Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allergia immunterápia az eozinofil nyelőcsőgyulladás kezelésében (AIMEE)

2016. augusztus 17. frissítette: United States Naval Medical Center, San Diego

A környezeti allergia immunterápia klinikai, endoszkópos és szövettani hatásainak értékelése az eosinophilic oesophagitis kezelésében

Az eosinophil oesophagitis (EoE) egy olyan betegség, amelynek előfordulási gyakorisága az elmúlt évtizedben megnövekedett, és amely elsősorban a férfiakat érinti, a felnőtteknél pedig gyomorégés, dysphagia, szűkületek és táplálékkiütések jellemzik. Ezek a tünetek az élelmiszerek sürgős endoszkópos eltávolítását és az életminőség jelentős romlását okozó átalakítás miatti nyelőcsőtágulatokat igényelhetnek. A kezelési lehetőségek korlátozottak, és gyakran nem jól tolerálhatók vagy nem hatékonyak. Rossz a természetrajz és a hosszú távú prognózis ismerete. Allergiás szenzibilizációval járt együtt; az atópiával társult érintett egyének nagy százaléka, és a jelenlegi irodalom a tünetek gyakoriságának és súlyosságának szezonális megoszlását mutatja. Az allergiás immunterápia (AIT) az allergiás rhinitis és asztma jól bevált és hatékony kezelése, amely toleranciát válthat ki a környezeti allergénekkel szemben.

Tekintettel az AIT hatékonyságára, valamint az aeroallergén szenzibilizáció és az EoE tünetek szezonális változásai közötti összefüggésre, feltételeztük, hogy az AIT kezelési lehetőség lehet az EoE-ben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Az allergiás AIT szerepének értékelése az EoE kezelésében.

Kutatási terv: Az EoE és aeroallergén szenzibilizációban szenvedő betegek számára az AIT-t kínálják az EoE kezelési módjaként. A kezelés előtt és után kérdőíves vizsgálatokkal, laboratóriumi vizsgálatokkal, endoszkópiával és biopsziával értékelik őket annak megállapítására, hogy vannak-e klinikai, laboratóriumi, endoszkópos és szövettani elváltozások az EoE-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jogosult ellátásra a San Diego-i Naval Medical Centerben
  • EoE diagnózisa (GERD-vel vagy anélkül)
  • Pozitív bőrteszt aeroallergén(ek)re
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás lefolytatása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Minden, kivéve az allergiás immunterápia (AIT) feltételét - terhesség, súlyos asztma, kontrollálatlan asztma, béta-blokkoló szedése, koszorúér-betegség anamnézisében. (Megjegyzés: az életkor általában nem kizárási kritérium az AIT esetében, de ez csak felnőttekre vonatkozik).
  • Az EoE-n kívüli jelentős nyelőcsőbetegség a kórtörténetében (például nyelőcsőrák, műtétek…)
  • Egyéb szisztémás eozinofil állapotok története (például …)
  • Az EoE diagnosztizálása idején belélegezhető szteroidokat szedő, kontrollált asztmában szenvedő alanyok is bevonhatók, azonban ha egy alanynál a vizsgálat során új asztmában vagy súlyosbodó asztmában alakul ki, amely új inhalációs szteroid kezelést tesz szükségessé, a kezelést abba lehet hagyni, hogy elkerüljük a gyógyszer esetleges lenyelését és EoE-jük „kezelése”.
  • Ha a vizsgált személy úgy ítéli meg, hogy nem valószínű, hogy megérti a vizsgálat hatókörét és/vagy nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak és látogatásoknak.
  • Jelenleg vagy nemrégiben az AIT-en volt (az elmúlt évben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Allergia Immunterápiás Csoport
Csak egy aktív kísérleti csoport van, mivel ez egy kísérleti vizsgálat, amely a kezelés előtti és utáni klinikai/szövettani/endoszkópos változásokat hasonlítja össze.
Biológiai: Allergia immunterápia ("allergiás injekciók")

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani változás
Időkeret: 1 évvel az allergia immunterápia megkezdése után
Az alanyok allergiás immunterápiát kezdenek. Összehasonlítjuk a patológia előtt és után - az eozinofilek változásait nagy teljesítményű mezőnként a nyelőcső biopsziában.
1 évvel az allergia immunterápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti változások
Időkeret: 1 év
A tünetkérdőívet a beavatkozás előtt és után (kb. 1 évvel az allergiás immunterápia után) értékelik.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos változások
Időkeret: 1 év
A fentieken kívül az endoszkópos leleteiket a beavatkozás előtt és után pontozzuk. A pontozott kategóriák a következők: 1. Sápadtság és csökkent érnyomok 2. Barázdás 3. Fehér plakkok 4. Koncentrikus gyűrűk vagy szűkületek. Ha 1 nyelőcső hely érintett, 1 pont jár. Ha több mint 1 helyszín, 2 pont jár. Ha a teljes nyelőcső érintett, 3 pont jár, és a maximális pontszám 12.
1 év
Eosinophilia változás
Időkeret: 1 év
Az abszolút eozinofil számot a beavatkozás előtt és után mérik.
1 év
Kedvezőtlen következmények
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos eseményeket az első évben összegyűjtjük. Az allergiás immunterápiát több mint 100 éve alkalmazzák klinikailag. A helyi reakciók gyakoriak és várhatóak, de figyelni fogjuk a szisztémás reakciósebességet ebben a specifikus populációban, és összehasonlítjuk a reakciók ismert sebességével.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMCSD.2012.0148

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel