Allergiimmunterapi i behandling av eosinofil øsofagitt (AIMEE)
Evaluering av de kliniske, endoskopiske og histologiske effektene av miljøallergiimmunterapi ved behandling av eosinofil øsofagitt
Eosinofil øsofagitt (EoE) er en sykdom som har økt i forekomst i løpet av det siste tiåret som hovedsakelig rammer menn, og hos voksne er den preget av halsbrann, dysfagi, forsnevringer og matpåvirkninger. Disse symptomene kan kreve ny endoskopisk fjerning av mat og spiserørsutvidelser på grunn av ombygging som forårsaker betydelig svekkelse av livskvalitet. Behandlingsmulighetene er begrensede og ofte ikke godt tolerert eller effektive. Det er dårlig forståelse av naturhistorien og langsiktig prognose. Det har vært assosiert med allergisk sensibilisering; en høy prosentandel av berørte individer som har assosiert atopi og aktuell litteratur viser en sesongmessig fordeling av forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer. Allergiimmunterapi (AIT) er en veletablert og effektiv behandling for allergisk rhinitt og astma som kan indusere toleranse for miljømessige allergener.
Gitt effekten av AIT og assosiasjonen av aeroallergen-sensibilisering og til og med sesongvariasjon av EoE-symptomer, antok vi at AIT kan være et behandlingsalternativ for pasienter med EoE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å evaluere rollen til allergi AIT i håndteringen av EoE.
Forskningsdesign: Pasienter med EoE og aeroallergensensibilisering vil bli tilbudt AIT som en behandlingsmodalitet for EoE. De vil bli evaluert med spørreskjema, laboratorietester, endoskopi og biopsi før og etter behandling for å avgjøre om det er kliniske, laboratoriemessige, endoskopiske og histologiske endringer i deres EoE.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for behandling ved Naval Medical Center San Diego
- Diagnose av EoE (med eller uten GERD)
- Positiv hudtest for aeroallergen(er)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Alle unntatt tilstander for allergiimmunterapi (AIT) - graviditet, alvorlig astma, ukontrollert astma, å ta en betablokker, historie med koronarsykdom. (Merk: alder er vanligvis ikke et eksklusjonskriterie for AIT, men dette vil være en studie kun for voksne).
- Historie med betydelig esophageal sykdom annet enn EoE (som esophageal cancer, operasjoner ...)
- Historie om andre systemiske eosinofile tilstander (som ...)
- Pasienter med kontrollert astma på inhalerte steroider på tidspunktet for diagnosen EoE kan inkluderes, men hvis en person utvikler ny astma eller forverret astma under studien som krever ny oppstart av inhalerte steroider, kan de avbrytes for å unngå mulig svelging av medisinen og "behandling" av deres EoE.
- Hvis forsøkspersonen vurderes av etterforskeren som usannsynlig å forstå omfanget av studien og/eller det er usannsynlig å overholde studieprosedyrene og besøkene.
- Er for øyeblikket eller har nylig vært på AIT (i løpet av det siste året)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Allergiimmunterapigruppe
Det er kun én aktiv eksperimentell gruppe da dette er en pilotstudie som sammenligner kliniske/histologiske/endoskopiske endringer før og etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk endring
Tidsramme: 1 år etter oppstart av allergiimmunterapi
|
Emner vil bli startet på allergiimmunterapi.
Vi vil sammenligne før og etter patologi - endringer i eosinofiler per høyeffektfelt i øsofagusbiopsi.
|
1 år etter oppstart av allergiimmunterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatiske endringer
Tidsramme: 1 år
|
Symptomspørreskjema vil bli vurdert før intervensjon og etter (ca. 1 år etter å ha vært på allergiimmunterapi)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopiske endringer
Tidsramme: 1 år
|
I tillegg til ovenfor vil vi skåre deres endoskopiske funn før og etter intervensjonen.
Kategoriene som scores vil inkludere: 1. Blek og reduserte vaskulære markeringer 2. Furrowing 3. Hvite plaketter 4. Konsentriske ringer eller strikturer.
Hvis 1 esophageal site er involvert, gis 1 poeng.
Hvis mer enn 1 nettsted, tildeles 2 poeng.
Hvis hele spiserøret er involvert, tildeles 3 poeng og maksimal poengsum vil være 12.
|
1 år
|
|
Eosinofili endring
Tidsramme: 1 år
|
Absolutt eosinofiltall vil bli målt før og etter intervensjon.
|
1 år
|
|
Uheldige utfall
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn i løpet av det første året.
Allergiimmunterapi har blitt brukt klinisk i over 100 år.
Lokale reaksjoner er vanlige og forventede, men vi vil overvåke systemiske reaksjonsrater i denne spesifikke populasjonen og sammenligne med kjente reaksjonshastigheter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Almansa C, Krishna M, Buchner AM, Ghabril MS, Talley N, DeVault KR, Wolfsen H, Raimondo M, Guarderas JC, Achem SR. Seasonal distribution in newly diagnosed cases of eosinophilic esophagitis in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):828-33. doi: 10.1038/ajg.2008.169. Epub 2009 Feb 24.
- Simon D, Marti H, Heer P, Simon HU, Braathen LR, Straumann A. Eosinophilic esophagitis is frequently associated with IgE-mediated allergic airway diseases. J Allergy Clin Immunol. 2005 May;115(5):1090-2. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.017. No abstract available.
- Mishra A, Hogan SP, Brandt EB, Rothenberg ME. An etiological role for aeroallergens and eosinophils in experimental esophagitis. J Clin Invest. 2001 Jan;107(1):83-90. doi: 10.1172/JCI10224.
- Moawad FJ, Veerappan GR, Lake JM, Maydonovitch CL, Haymore BR, Kosisky SE, Wong RK. Correlation between eosinophilic oesophagitis and aeroallergens. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Feb 15;31(4):509-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04199.x. Epub 2009 Nov 19.
- Penfield JD, Lang DM, Goldblum JR, Lopez R, Falk GW. The role of allergy evaluation in adults with eosinophilic esophagitis. J Clin Gastroenterol. 2010 Jan;44(1):22-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181a1bee5.
- Onbasi K, Sin AZ, Doganavsargil B, Onder GF, Bor S, Sebik F. Eosinophil infiltration of the oesophageal mucosa in patients with pollen allergy during the season. Clin Exp Allergy. 2005 Nov;35(11):1423-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02351.x.
- Fogg MI, Ruchelli E, Spergel JM. Pollen and eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;112(4):796-7. doi: 10.1016/s0091-6749(03)01715-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2012.0148
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .