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호산 구성 식도염 관리에서 알레르기 면역 요법 (AIMEE)

2016년 8월 17일 업데이트: United States Naval Medical Center, San Diego

호산구성 식도염 치료에서 환경 알레르기 면역요법의 임상적, 내시경적, 조직학적 효과 평가

호산구성 식도염(EoE)은 지난 10년 동안 남성에게 주로 영향을 미치는 발병률이 증가한 질병이며, 성인에서는 속쓰림, 삼킴곤란, 협착 및 음식 매복을 특징으로 합니다. 이러한 증상은 삶의 질에 심각한 손상을 초래하는 리모델링으로 인해 음식의 응급 내시경 제거 및 식도 확장이 필요할 수 있습니다. 치료 옵션은 제한적이며 종종 잘 견디지 못하거나 효과적이지 않습니다. 자연 경과 및 장기 예후에 대한 이해가 부족합니다. 알레르기 감작과 관련이 있습니다. 관련 아토피가 있는 영향을 받은 개인의 높은 비율과 현재 문헌은 증상의 발병률과 중증도의 계절적 분포를 보여줍니다. 알레르기 면역요법(AIT)은 환경 알레르겐에 대한 내성을 유도할 수 있는 알레르기성 비염 및 천식에 대해 잘 확립되고 효과적인 치료법입니다.

AIT의 효능과 에어로 알레르겐 감작의 연관성 및 EoE 증상의 계절적 변화를 감안할 때 AIT가 EoE 환자의 치료 옵션이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: EoE 관리에서 알레르기 AIT의 역할을 평가하고자 한다.

연구 설계: EoE 및 에어로알레르겐 감작이 있는 환자에게 EoE에 대한 치료 방식으로 AIT가 제공됩니다. 그들은 EoE에 임상적, 실험실적, 내시경적 및 조직학적 변화가 있는지 결정하기 위해 치료 전후에 설문지, 실험실 테스트, 내시경 및 생검으로 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Naval Medical Center San Diego에서 치료를 받을 수 있음
  • EoE 진단(GERD 유무)
  • 에어로알레르겐(들)에 대한 양성 피부 테스트
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알레르기 면역 요법(AIT)에 대한 모든 제외 조건 - 임신, 중증 천식, 조절되지 않는 천식, 베타 차단제 복용, 관상 동맥 질환 병력. (참고: 연령은 일반적으로 AIT에 대한 제외 기준이 아니지만 이것은 성인 전용 연구가 될 것입니다).
  • EoE 이외의 중요한 식도 질환의 병력(예: 식도암, 수술…)
  • 기타 전신 호산구성 상태(예: ...)의 병력
  • EoE 진단 당시 흡입 스테로이드로 조절된 천식이 있는 피험자가 포함될 수 있지만 연구 중에 흡입 스테로이드의 새로운 시작이 필요한 피험자에게 새로운 천식이 발생하거나 천식이 악화되는 경우 약물 삼킴 가능성을 피하기 위해 중단할 수 있습니다. EoE의 "치료".
  • 피험자가 연구 범위를 이해할 가능성이 없다고 조사관이 판단하고/하거나 연구 절차 및 방문을 준수할 가능성이 없는 경우.
  • 현재 또는 최근에 AIT에 참여했습니다(지난 1년 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알레르기면역치료그룹
치료 전과 후의 임상/조직학적/내시경적 변화를 비교하는 파일럿 연구이므로 활성 실험 그룹은 하나뿐입니다.
생물학적: 알레르기 면역 요법("알레르기 주사")

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 변화
기간: 알레르기 면역치료 시작 후 1년
피험자는 알레르기 면역 요법을 시작할 것입니다. 우리는 식도 생검에서 고전력 필드 당 호산구의 변화인 병리학 전후를 비교할 것입니다.
알레르기 면역치료 시작 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 변화
기간: 일년
증상 질문은 개입 전과 후(알레르기 면역 요법을 받은 후 약 1년 후)에 평가됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 변화
기간: 일년
위와 더불어 개입 전후의 내시경 소견에 점수를 매길 것입니다. 점수가 매겨진 범주에는 다음이 포함됩니다. 1. 창백하고 감소된 혈관 표시 2. 고랑 3. 흰색 플라크 4. 동심원 고리 또는 협착. 1개의 식도 부위가 침범된 경우 1점이 부여됩니다. 사이트가 1개 이상인 경우 2포인트가 할당됩니다. 식도 전체가 침범된 경우 3점이 할당되며 최대 점수는 12점입니다.
일년
호산구 증가증 변화
기간: 일년
개입 전과 후에 절대 호산구성 수치를 측정합니다.
일년
불리한 결과
기간: 일년
모든 부작용은 첫 해 동안 수집됩니다. 알레르기 면역 요법은 100년 이상 임상에서 사용되어 왔습니다. 국소 부위 반응은 일반적이고 예상되지만 이 특정 모집단의 전신 반응률을 모니터링하고 알려진 반응률과 비교할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United States Naval Medical Center, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMCSD.2012.0148

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