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Immunoterapia allergica nella gestione dell'esofagite eosinofila (AIMEE)

17 agosto 2016 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego

Valutazione degli effetti clinici, endoscopici e istologici dell'immunoterapia allergica ambientale nel trattamento dell'esofagite eosinofila

L'esofagite eosinofila (EoE) è una malattia che è aumentata nell'incidenza nell'ultimo decennio che colpisce prevalentemente i maschi e, negli adulti, è caratterizzata da bruciore di stomaco, disfagia, stenosi e occlusione alimentare. Questi sintomi possono richiedere la rimozione endoscopica emergente di alimenti e dilatazioni esofagee dovute al rimodellamento che causano un significativo deterioramento della qualità della vita. Le opzioni terapeutiche sono limitate e spesso non ben tollerate o efficaci. C'è una scarsa comprensione della storia naturale e della prognosi a lungo termine. È stato associato a sensibilizzazione allergica; un'alta percentuale di individui affetti con atopia associata e la letteratura attuale dimostra una distribuzione stagionale dell'incidenza e della gravità dei sintomi. L'immunoterapia allergica (AIT) è un trattamento consolidato ed efficace per la rinite allergica e l'asma che possono indurre tolleranza agli allergeni ambientali.

Data l'efficacia dell'AIT e l'associazione della sensibilizzazione agli aeroallergeni e persino della variazione stagionale dei sintomi di EoE, abbiamo ipotizzato che l'AIT possa essere un'opzione terapeutica per i pazienti con EoE.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare il ruolo dell'AIT allergica nella gestione dell'EoE.

Disegno della ricerca: ai pazienti con EoE e sensibilizzazione agli aeroallergeni verrà offerta l'AIT come modalità di trattamento per EoE. Saranno valutati mediante questionario, test di laboratorio, endoscopia e biopsia prima e dopo il trattamento per determinare se vi sono cambiamenti clinici, di laboratorio, endoscopici e istologici nella loro EoE.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per le cure presso il Naval Medical Center di San Diego
  • Diagnosi di EoE (con o senza GERD)
  • Test cutaneo positivo per aeroallergeni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Tutte le condizioni escluse per l'immunoterapia allergica (AIT) - gravidanza, asma grave, asma non controllato, assunzione di beta-bloccanti, anamnesi di malattia coronarica. (Nota: l'età non è in genere un criterio di esclusione per l'AIT, tuttavia questo sarà uno studio solo per adulti).
  • Storia di malattia esofagea significativa diversa da EoE (come cancro esofageo, interventi chirurgici...)
  • Anamnesi di altre condizioni eosinofile sistemiche (come...)
  • Possono essere inclusi soggetti con asma controllato che assumono steroidi per via inalatoria al momento della diagnosi di EoE, tuttavia se un soggetto sviluppa asma nuovo o peggioramento dell'asma durante lo studio che richiede un nuovo inizio di steroidi per via inalatoria, possono essere interrotti per evitare la possibile deglutizione del farmaco e "trattamento" della loro EoE.
  • Se lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto comprenda l'ambito dello studio e/o sia improbabile che rispetti le procedure e le visite dello studio.
  • È attualmente o è stato recentemente su AIT (nell'ultimo anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di immunoterapia per le allergie
Esiste un solo gruppo sperimentale attivo in quanto si tratta di uno studio pilota che confronta i cambiamenti clinici/istologici/endoscopici prima e dopo il trattamento.
Biologico: Immunoterapia allergica ("colpi di allergia")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento istologico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio dell'immunoterapia antiallergica
I soggetti inizieranno l'immunoterapia allergica. Confronteremo prima e dopo la patologia - cambiamenti negli eosinofili per campo ad alta potenza nella biopsia esofagea.
1 anno dopo l'inizio dell'immunoterapia antiallergica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sintomatici
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario sui sintomi verrà valutato prima dell'intervento e dopo (circa 1 anno dopo essere stato sottoposto a immunoterapia allergica)
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni endoscopiche
Lasso di tempo: 1 anno
Oltre a quanto sopra, valuteremo i loro risultati endoscopici prima e dopo l'intervento. Le categorie valutate includeranno: 1. Pallore e marcature vascolari ridotte 2. Solchi 3. Placche bianche 4. Anelli concentrici o stenosi. Se è coinvolto 1 sito esofageo, verrà assegnato 1 punto. Se più di 1 sito, 2 punti assegnati. Se è coinvolto l'intero esofago, vengono assegnati 3 punti e il punteggio massimo sarà 12.
1 anno
Cambiamento di eosinofilia
Lasso di tempo: 1 anno
I conteggi eosinofili assoluti saranno misurati prima e dopo l'intervento.
1 anno
Esiti avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali eventi avversi saranno raccolti durante il primo anno. L'immunoterapia allergica è stata utilizzata clinicamente per oltre 100 anni. Le reazioni del sito locale sono comuni e attese, ma monitoreremo i tassi di reazione sistemica in questa popolazione specifica e li confronteremo con i tassi noti di reazioni.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD.2012.0148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunoterapia allergica ("colpi di allergia")

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