Immunothérapie allergique dans la prise en charge de l'œsophagite à éosinophiles (AIMEE)
Évaluation des effets cliniques, endoscopiques et histologiques de l'immunothérapie allergique environnementale dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles
L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est une maladie dont l'incidence a augmenté au cours de la dernière décennie et qui touche principalement les hommes. Chez les adultes, elle se caractérise par des brûlures d'estomac, une dysphagie, des rétrécissements et des impactions alimentaires. Ces symptômes peuvent nécessiter l'ablation endoscopique d'urgence des aliments et des dilatations de l'œsophage en raison d'un remodelage entraînant une altération significative de la qualité de vie. Les options de traitement sont limitées et souvent mal tolérées ou efficaces. Il y a une mauvaise compréhension de l'histoire naturelle et du pronostic à long terme. Il a été associé à une sensibilisation allergique; un pourcentage élevé d'individus affectés ayant une atopie associée et la littérature actuelle démontre une distribution saisonnière de l'incidence et de la gravité des symptômes. L'immunothérapie allergique (AIT) est un traitement bien établi et efficace de la rhinite allergique et de l'asthme qui peut induire une tolérance aux allergènes environnementaux.
Compte tenu de l'efficacité de l'AIT et de l'association de la sensibilisation aux aéroallergènes et même de la variation saisonnière des symptômes de l'EoE, nous avons émis l'hypothèse que l'AIT pourrait être une option de traitement pour les patients atteints d'EoE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer le rôle de l'allergie AIT dans la prise en charge de l'EoE.
Conception de la recherche : les patients présentant une sensibilisation à l'EoE et aux aéroallergènes se verront proposer l'AIT comme modalité de traitement de l'EoE. Ils seront évalués par questionnaire, tests de laboratoire, endoscopie et biopsie avant et après le traitement pour déterminer s'il y a des changements cliniques, de laboratoire, endoscopiques et histologiques dans leur EoE.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admissible aux soins au Naval Medical Center San Diego
- Diagnostic d'EoE (avec ou sans RGO)
- Test cutané positif aux aéroallergènes
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toutes les conditions excluant l'immunothérapie allergique (AIT) - grossesse, asthme sévère, asthme non contrôlé, prise d'un bêta-bloquant, antécédents de maladie coronarienne. (Remarque : l'âge n'est généralement pas un critère d'exclusion pour l'AIT, mais il s'agira d'une étude réservée aux adultes).
- Antécédents de maladie œsophagienne importante autre que l'EoE (telle que cancer de l'œsophage, chirurgies…)
- Antécédents d'autres affections éosinophiles systémiques (telles que …)
- Les sujets avec un asthme contrôlé sous stéroïdes inhalés au moment du diagnostic d'EoE peuvent être inclus, cependant si un sujet développe un nouvel asthme ou une aggravation de l'asthme au cours de l'étude nécessitant une nouvelle initiation de stéroïdes inhalés, ils peuvent être interrompus pour éviter une éventuelle ingestion du médicament et "traitement" de leur EoE.
- Si le sujet est jugé par l'investigateur comme peu susceptible de comprendre la portée de l'étude et/ou est peu susceptible de se conformer aux procédures et aux visites de l'étude.
- Est actuellement ou a récemment été sous AIT (au cours de la dernière année)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'immunothérapie allergologique
Il n'y a qu'un seul groupe expérimental actif car il s'agit d'une étude pilote comparant les changements cliniques/histologiques/endoscopiques avant et après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement histologique
Délai: 1 an après le début de l'immunothérapie allergique
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Les sujets seront mis sous immunothérapie allergique.
Nous comparerons avant et après la pathologie - les changements d'éosinophiles par champ de haute puissance dans la biopsie œsophagienne.
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1 an après le début de l'immunothérapie allergique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements symptomatiques
Délai: 1 an
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Le questionnaire sur les symptômes sera évalué avant l'intervention et après (environ 1 an après avoir été sous immunothérapie allergique)
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications endoscopiques
Délai: 1 an
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En plus de ce qui précède, nous noterons leurs résultats endoscopiques avant et après l'intervention.
Les catégories notées comprendront : 1. Pâleur et marques vasculaires diminuées 2. Sillons 3. Plaques blanches 4. Anneaux concentriques ou rétrécissements.
Si 1 site oesophagien est impliqué, 1 point sera accordé.
Si plus d'un site, 2 points attribués.
Si tout l'œsophage est impliqué, 3 points attribués et le score maximum sera de 12.
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1 an
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Changement d'éosinophilie
Délai: 1 an
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Le nombre absolu d'éosinophiles sera mesuré avant et après l'intervention.
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1 an
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Résultats négatifs
Délai: 1 an
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Les événements indésirables seront collectés au cours de la première année.
L'immunothérapie allergique est utilisée en clinique depuis plus de 100 ans.
Les réactions locales au site sont courantes et attendues, mais nous surveillerons les taux de réaction systémique dans cette population spécifique et les comparerons aux taux connus de réactions.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Almansa C, Krishna M, Buchner AM, Ghabril MS, Talley N, DeVault KR, Wolfsen H, Raimondo M, Guarderas JC, Achem SR. Seasonal distribution in newly diagnosed cases of eosinophilic esophagitis in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):828-33. doi: 10.1038/ajg.2008.169. Epub 2009 Feb 24.
- Simon D, Marti H, Heer P, Simon HU, Braathen LR, Straumann A. Eosinophilic esophagitis is frequently associated with IgE-mediated allergic airway diseases. J Allergy Clin Immunol. 2005 May;115(5):1090-2. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.017. No abstract available.
- Mishra A, Hogan SP, Brandt EB, Rothenberg ME. An etiological role for aeroallergens and eosinophils in experimental esophagitis. J Clin Invest. 2001 Jan;107(1):83-90. doi: 10.1172/JCI10224.
- Moawad FJ, Veerappan GR, Lake JM, Maydonovitch CL, Haymore BR, Kosisky SE, Wong RK. Correlation between eosinophilic oesophagitis and aeroallergens. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Feb 15;31(4):509-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04199.x. Epub 2009 Nov 19.
- Penfield JD, Lang DM, Goldblum JR, Lopez R, Falk GW. The role of allergy evaluation in adults with eosinophilic esophagitis. J Clin Gastroenterol. 2010 Jan;44(1):22-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181a1bee5.
- Onbasi K, Sin AZ, Doganavsargil B, Onder GF, Bor S, Sebik F. Eosinophil infiltration of the oesophageal mucosa in patients with pollen allergy during the season. Clin Exp Allergy. 2005 Nov;35(11):1423-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02351.x.
- Fogg MI, Ruchelli E, Spergel JM. Pollen and eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;112(4):796-7. doi: 10.1016/s0091-6749(03)01715-9. No abstract available.
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Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2012.0148
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