Allergiimmunterapi vid behandling av eosinofil esofagit (AIMEE)
Utvärdering av de kliniska, endoskopiska och histologiska effekterna av miljöallergiimmunterapi vid behandling av eosinofil esofagit
Eosinofil esofagit (EoE) är en sjukdom som har ökat i incidens under det senaste decenniet och som drabbar främst män och hos vuxna kännetecknas av halsbränna, dysfagi, förträngningar och matpåverkan. Dessa symtom kan kräva endoskopiskt avlägsnande av mat och matstrupsutvidgningar på grund av ombyggnad som orsakar betydande försämring av livskvaliteten. Behandlingsmöjligheterna är begränsade och ofta inte väl tolererade eller effektiva. Det finns dålig förståelse för naturhistoria och långsiktig prognos. Det har associerats med allergisk sensibilisering; en hög andel av drabbade individer som har associerad atopi och aktuell litteratur visar en säsongsmässig fördelning av incidens och svårighetsgrad av symtom. Allergiimmunterapi (AIT) är en väletablerad och effektiv behandling för allergisk rinit och astma som kan inducera tolerans mot miljöallergener.
Med tanke på effektiviteten av AIT och associeringen av aeroallergen sensibilisering och till och med säsongsvariation av EoE-symtom, antog vi att AIT kan vara ett behandlingsalternativ för patienter med EoE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utvärdera rollen av allergi AIT i hanteringen av EoE.
Forskningsdesign: Patienter med EoE och aeroallergensensibilisering kommer att erbjudas AIT som en behandlingsmodalitet för EoE. De kommer att utvärderas med frågeformulär, laboratorietester, endoskopi och biopsi före och efter behandling för att avgöra om det finns kliniska, laboratoriemässiga, endoskopiska och histologiska förändringar i deras EoE.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för vård på Naval Medical Center San Diego
- Diagnos av EoE (med eller utan GERD)
- Positivt hudtest på aeroallergen(er)
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan ett studierelaterat förfarande genomförs
Exklusions kriterier:
- Allt exklusive tillstånd för allergiimmunterapi (AIT) - graviditet, svår astma, okontrollerad astma, ta en betablockerare, anamnes på kranskärlssjukdom. (Obs: ålder är vanligtvis inte ett uteslutningskriterier för AIT, men detta kommer att vara en studie endast för vuxna).
- Historik av betydande matstrupssjukdom annan än EoE (såsom matstrupscancer, operationer ...)
- Historik om andra systemiska eosinofila tillstånd (som ...)
- Patienter med kontrollerad astma på inhalerade steroider vid tidpunkten för diagnos av EoE kan inkluderas, men om en patient utvecklar ny astma eller förvärrad astma under studien som kräver ny initiering av inhalerade steroider, kan de avbrytas för att undvika eventuellt sväljning av medicinen och "behandling" av deras EoE.
- Om försökspersonen bedöms av utredaren som osannolikt att förstå studiens omfattning och/eller sannolikt inte kommer att följa studieprocedurerna och besöken.
- Är för närvarande eller har nyligen varit på AIT (inom det senaste året)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Allergiimmunterapigrupp
Det finns bara en aktiv experimentell grupp eftersom detta är en pilotstudie som jämför kliniska/histologiska/endoskopiska förändringar före och efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk förändring
Tidsram: 1 år efter påbörjad allergiimmunterapi
|
Ämnen kommer att påbörjas på allergiimmunterapi.
Vi kommer att jämföra före och efter patologi - förändringar i eosinofiler per högeffektfält i esofagusbiopsi.
|
1 år efter påbörjad allergiimmunterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatiska förändringar
Tidsram: 1 år
|
Symtomfrågeformulär kommer att bedömas före intervention och efter (cirka 1 år efter att ha fått allergiimmunterapi)
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopiska förändringar
Tidsram: 1 år
|
Utöver ovan kommer vi att bedöma deras endoskopiska fynd före och efter interventionen.
De poängsatta kategorierna kommer att inkludera: 1. Blek och minskade vaskulära markeringar 2. Fårningar 3. Vita plack 4. Koncentriska ringar eller förträngningar.
Om 1 esofagusställe är inblandat ges 1 poäng.
Om fler än 1 plats tilldelas 2 poäng.
Om hela matstrupen är inblandad tilldelas 3 poäng och maximal poäng blir 12.
|
1 år
|
|
Eosinofili förändring
Tidsram: 1 år
|
Absoluta eosinofila värden kommer att mätas före och efter intervention.
|
1 år
|
|
Skadliga resultat
Tidsram: 1 år
|
Eventuella biverkningar kommer att samlas in under det första året.
Allergiimmunterapi har använts kliniskt i över 100 år.
Lokala reaktioner är vanliga och förväntade, men vi kommer att övervaka systemiska reaktionsfrekvenser i denna specifika population och jämföra med kända reaktionsfrekvenser.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Almansa C, Krishna M, Buchner AM, Ghabril MS, Talley N, DeVault KR, Wolfsen H, Raimondo M, Guarderas JC, Achem SR. Seasonal distribution in newly diagnosed cases of eosinophilic esophagitis in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):828-33. doi: 10.1038/ajg.2008.169. Epub 2009 Feb 24.
- Simon D, Marti H, Heer P, Simon HU, Braathen LR, Straumann A. Eosinophilic esophagitis is frequently associated with IgE-mediated allergic airway diseases. J Allergy Clin Immunol. 2005 May;115(5):1090-2. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.017. No abstract available.
- Mishra A, Hogan SP, Brandt EB, Rothenberg ME. An etiological role for aeroallergens and eosinophils in experimental esophagitis. J Clin Invest. 2001 Jan;107(1):83-90. doi: 10.1172/JCI10224.
- Moawad FJ, Veerappan GR, Lake JM, Maydonovitch CL, Haymore BR, Kosisky SE, Wong RK. Correlation between eosinophilic oesophagitis and aeroallergens. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Feb 15;31(4):509-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04199.x. Epub 2009 Nov 19.
- Penfield JD, Lang DM, Goldblum JR, Lopez R, Falk GW. The role of allergy evaluation in adults with eosinophilic esophagitis. J Clin Gastroenterol. 2010 Jan;44(1):22-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181a1bee5.
- Onbasi K, Sin AZ, Doganavsargil B, Onder GF, Bor S, Sebik F. Eosinophil infiltration of the oesophageal mucosa in patients with pollen allergy during the season. Clin Exp Allergy. 2005 Nov;35(11):1423-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02351.x.
- Fogg MI, Ruchelli E, Spergel JM. Pollen and eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;112(4):796-7. doi: 10.1016/s0091-6749(03)01715-9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2012.0148
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .