Inmunoterapia de alergia en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (AIMEE)
Evaluación de los efectos clínicos, endoscópicos e histológicos de la inmunoterapia alérgica ambiental en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica
La esofagitis eosinofílica (EoE) es una enfermedad que ha aumentado su incidencia en la última década que afecta predominantemente a hombres y en adultos, se caracteriza por acidez estomacal, disfagia, estenosis e impactaciones alimentarias. Estos síntomas pueden requerir la extracción endoscópica emergente de alimentos y dilataciones esofágicas debido a la remodelación que causa un deterioro significativo en la calidad de vida. Las opciones de tratamiento son limitadas y, a menudo, no son bien toleradas ni efectivas. Hay poca comprensión de la historia natural y el pronóstico a largo plazo. Se ha asociado con sensibilización alérgica; un alto porcentaje de individuos afectados con atopia asociada y la literatura actual demuestra una distribución estacional de la incidencia y la gravedad de los síntomas. La inmunoterapia de alergia (AIT) es un tratamiento bien establecido y efectivo para la rinitis alérgica y el asma que puede inducir tolerancia a los alérgenos ambientales.
Dada la eficacia de la AIT y la asociación de la sensibilización a aeroalérgenos e incluso la variación estacional de los síntomas de EoE, planteamos la hipótesis de que la AIT puede ser una opción de tratamiento para los pacientes con EoE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Evaluar el papel de la alergia AIT en el manejo de la EoE.
Diseño de la investigación: A los pacientes con EoE y sensibilización a aeroalérgenos se les ofrecerá AIT como modalidad de tratamiento para la EoE. Serán evaluados mediante cuestionario, exámenes de laboratorio, endoscopia y biopsia antes y después del tratamiento para determinar si hay cambios clínicos, de laboratorio, endoscópicos e histológicos en su EEo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para atención en Naval Medical Center San Diego
- Diagnóstico de EoE (con o sin ERGE)
- Prueba cutánea positiva a aeroalergeno(s)
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Todas las condiciones excluyentes para la inmunoterapia contra la alergia (AIT): embarazo, asma grave, asma no controlada, tomar un bloqueador beta, antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias. (Nota: la edad no suele ser un criterio de exclusión para AIT, sin embargo, este será un estudio solo para adultos).
- Antecedentes de enfermedad esofágica significativa distinta de la EoE (como cáncer de esófago, cirugías...)
- Antecedentes de otras afecciones eosinofílicas sistémicas (como...)
- Se pueden incluir sujetos con asma controlada con esteroides inhalados en el momento del diagnóstico de EoE; sin embargo, si un sujeto desarrolla asma nueva o empeora el asma durante el estudio y requiere un nuevo inicio de esteroides inhalados, se puede suspender para evitar la posible ingestión del medicamento y "tratamiento" de su EoE.
- Si el investigador considera que es poco probable que el sujeto comprenda el alcance del estudio y/o es poco probable que cumpla con los procedimientos y visitas del estudio.
- Está actualmente o ha estado recientemente en AIT (en el último año)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Inmunoterapia de Alergia
Solo hay un grupo experimental activo ya que se trata de un estudio piloto que compara los cambios clínicos/histológicos/endoscópicos antes y después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio histológico
Periodo de tiempo: 1 año después de iniciar la inmunoterapia contra la alergia
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Los sujetos comenzarán con inmunoterapia contra la alergia.
Compararemos el antes y el después de la patología: cambios en los eosinófilos por campo de alta potencia en la biopsia esofágica.
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1 año después de iniciar la inmunoterapia contra la alergia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios sintomáticos
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario de síntomas se evaluará antes de la intervención y después (alrededor de 1 año después de recibir inmunoterapia contra la alergia)
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios endoscópicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Además de lo anterior, puntuaremos sus hallazgos endoscópicos antes y después de la intervención.
Las categorías puntuadas incluirán: 1. Palidez y marcas vasculares disminuidas 2. Surcos 3. Placas blancas 4. Anillos concéntricos o estenosis.
Si está involucrado 1 sitio esofágico, se otorgará 1 punto.
Si hay más de 1 sitio, se asignan 2 puntos.
Si está involucrado todo el esófago, se asignarán 3 puntos y la puntuación máxima será de 12.
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1 año
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Cambio de eosinofilia
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirán los recuentos absolutos de eosinófilos antes y después de la intervención.
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1 año
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Resultados adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos se recogerán durante el primer año.
La inmunoterapia de alergia se ha utilizado clínicamente durante más de 100 años.
Las reacciones en el sitio local son comunes y esperadas, pero monitorearemos las tasas de reacción sistémica en esta población específica y las compararemos con las tasas de reacciones conocidas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Almansa C, Krishna M, Buchner AM, Ghabril MS, Talley N, DeVault KR, Wolfsen H, Raimondo M, Guarderas JC, Achem SR. Seasonal distribution in newly diagnosed cases of eosinophilic esophagitis in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):828-33. doi: 10.1038/ajg.2008.169. Epub 2009 Feb 24.
- Simon D, Marti H, Heer P, Simon HU, Braathen LR, Straumann A. Eosinophilic esophagitis is frequently associated with IgE-mediated allergic airway diseases. J Allergy Clin Immunol. 2005 May;115(5):1090-2. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.017. No abstract available.
- Mishra A, Hogan SP, Brandt EB, Rothenberg ME. An etiological role for aeroallergens and eosinophils in experimental esophagitis. J Clin Invest. 2001 Jan;107(1):83-90. doi: 10.1172/JCI10224.
- Moawad FJ, Veerappan GR, Lake JM, Maydonovitch CL, Haymore BR, Kosisky SE, Wong RK. Correlation between eosinophilic oesophagitis and aeroallergens. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Feb 15;31(4):509-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04199.x. Epub 2009 Nov 19.
- Penfield JD, Lang DM, Goldblum JR, Lopez R, Falk GW. The role of allergy evaluation in adults with eosinophilic esophagitis. J Clin Gastroenterol. 2010 Jan;44(1):22-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181a1bee5.
- Onbasi K, Sin AZ, Doganavsargil B, Onder GF, Bor S, Sebik F. Eosinophil infiltration of the oesophageal mucosa in patients with pollen allergy during the season. Clin Exp Allergy. 2005 Nov;35(11):1423-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02351.x.
- Fogg MI, Ruchelli E, Spergel JM. Pollen and eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;112(4):796-7. doi: 10.1016/s0091-6749(03)01715-9. No abstract available.
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- NMCSD.2012.0148
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