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Allergie-Immuntherapie bei der Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (AIMEE)

17. August 2016 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Bewertung der klinischen, endoskopischen und histologischen Auswirkungen der Umweltallergie-Immuntherapie bei der Behandlung der eosinophilen Ösophagitis

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine Krankheit, deren Inzidenz in den letzten zehn Jahren zugenommen hat und die überwiegend Männer betrifft und bei Erwachsenen durch Sodbrennen, Dysphagie, Strikturen und Nahrungsstörungen gekennzeichnet ist. Diese Symptome können eine notfallmäßige endoskopische Entfernung von Nahrungsmitteln und Ösophaguserweiterungen aufgrund von Umbaumaßnahmen erfordern, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und oft nicht gut verträglich oder wirksam. Es gibt ein schlechtes Verständnis des natürlichen Verlaufs und der langfristigen Prognose. Es wurde mit allergischer Sensibilisierung in Verbindung gebracht; ein hoher Prozentsatz betroffener Personen mit assoziierter Atopie und die aktuelle Literatur zeigt eine saisonale Verteilung der Inzidenz und Schwere der Symptome. Die Allergie-Immuntherapie (AIT) ist eine gut etablierte und wirksame Behandlung von allergischer Rhinitis und Asthma, die eine Toleranz gegenüber Umweltallergenen induzieren kann.

Angesichts der Wirksamkeit von AIT und der Assoziation von Aeroallergen-Sensibilisierung und sogar saisonalen Schwankungen von EoE-Symptomen stellten wir die Hypothese auf, dass AIT eine Behandlungsoption für Patienten mit EoE sein könnte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der Rolle der Allergie-AIT bei der Behandlung von EoE.

Forschungsdesign: Patienten mit EoE und Aeroallergen-Sensibilisierung wird AIT als Behandlungsmodalität für EoE angeboten. Sie werden vor und nach der Behandlung durch Fragebogen, Labortests, Endoskopie und Biopsie untersucht, um festzustellen, ob es klinische, laborchemische, endoskopische und histologische Veränderungen in ihrer EoE gibt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf Pflege im Naval Medical Center San Diego
  • Diagnose von EoE (mit oder ohne GERD)
  • Positiver Hauttest auf Aeroallergen(e)
  • Kann vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alle Ausnahmebedingungen für Allergie-Immuntherapie (AIT) – Schwangerschaft, schweres Asthma, unkontrolliertes Asthma, Einnahme eines Betablockers, koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte. (Hinweis: Das Alter ist normalerweise kein Ausschlusskriterium für AIT, dies ist jedoch eine Studie nur für Erwachsene).
  • Vorgeschichte einer anderen signifikanten Speiseröhrenerkrankung als EoE (wie Speiseröhrenkrebs, Operationen…)
  • Vorgeschichte anderer systemischer eosinophiler Erkrankungen (wie …)
  • Personen mit kontrolliertem Asthma unter inhalativen Steroiden zum Zeitpunkt der Diagnose von EoE können eingeschlossen werden, wenn jedoch eine Person während der Studie neues Asthma entwickelt oder sich Asthma verschlimmert, was einen erneuten Beginn mit inhalativen Steroiden erfordert, können sie abgesetzt werden, um ein mögliches Verschlucken des Medikaments zu vermeiden "Behandlung" ihrer EoE.
  • Wenn das Subjekt vom Prüfarzt als unwahrscheinlich beurteilt wird, dass es den Umfang der Studie versteht und / oder es unwahrscheinlich ist, dass es die Studienverfahren und Besuche einhält.
  • Ist derzeit oder war kürzlich auf AIT (innerhalb des letzten Jahres)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Allergie-Immuntherapie-Gruppe
Es gibt nur eine aktive Versuchsgruppe, da es sich um eine Pilotstudie handelt, in der klinische/histologische/endoskopische Veränderungen vor und nach der Behandlung verglichen werden.
Biologisch: Allergie-Immuntherapie („Allergiespritzen“)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Veränderung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Allergie-Immuntherapie
Die Probanden werden mit einer Allergie-Immuntherapie begonnen. Wir werden vor und nach der Pathologie vergleichen – Veränderungen der Eosinophilen pro Hochleistungsfeld in der Ösophagusbiopsie.
1 Jahr nach Beginn der Allergie-Immuntherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Symptom-Fragebogen wird vor und nach dem Eingriff erhoben (ca. 1 Jahr nach der Allergie-Immuntherapie)
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Darüber hinaus werden wir ihre endoskopischen Befunde vor und nach dem Eingriff bewerten. Die bewerteten Kategorien umfassen: 1. Blässe und verminderte Gefäßmarkierungen 2. Furchenbildung 3. Weiße Plaques 4. Konzentrische Ringe oder Strikturen. Wenn 1 Ösophagusstelle betroffen ist, wird 1 Punkt vergeben. Bei mehr als 1 Standort werden 2 Punkte vergeben. Wenn die gesamte Speiseröhre betroffen ist, werden 3 Punkte vergeben und die maximale Punktzahl beträgt 12.
1 Jahr
Veränderung der Eosinophilie
Zeitfenster: 1 Jahr
Absolute Eosinophilenzahlen werden vor und nach dem Eingriff gemessen.
1 Jahr
Negative Folgen
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse werden im ersten Jahr erfasst. Die Allergie-Immuntherapie wird seit über 100 Jahren klinisch eingesetzt. Lokale Reaktionen an der Stelle sind häufig und zu erwarten, aber wir werden die systemischen Reaktionsraten in dieser spezifischen Population überwachen und mit bekannten Reaktionsraten vergleichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2012.0148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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