好酸球性食道炎の管理におけるアレルギー免疫療法 (AIMEE)
2016年8月17日 更新者：United States Naval Medical Center, San Diego
好酸球性食道炎の治療における環境アレルギー免疫療法の臨床的、内視鏡的および組織学的効果の評価
好酸球性食道炎 (EoE) は、主に男性に影響を与える過去 10 年間で発生率が増加している疾患であり、成人では、胸やけ、嚥下障害、狭窄および食物の影響を特徴としています。 これらの症状は、食物の緊急の内視鏡的除去と、生活の質に重大な障害を引き起こすリモデリングによる食道拡張を必要とする場合があります。 治療の選択肢は限られており、多くの場合、忍容性が低く、効果的ではありません。 自然史と長期予後についての理解は乏しい。 アレルギー感作に関連しています。アトピーを伴う罹患者の割合が高く、現在の文献では、発生率と症状の重症度が季節的に分布していることを示しています。 アレルギー免疫療法 (AIT) は、環境アレルゲンに対する耐性を誘発できるアレルギー性鼻炎および喘息の十分に確立された効果的な治療法です。
AIT の有効性とエアロアレルゲン感作との関連性、さらには EoE 症状の季節変動を考慮して、AIT は EoE 患者の治療オプションである可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
目的: EoE の管理におけるアレルギー AIT の役割を評価します。
研究デザイン: EoE およびエアロアレルゲン感作のある患者には、EoE の治療法として AIT が提供されます。 EoEに臨床的、実験的、内視鏡的、および組織学的変化があるかどうかを判断するために、治療の前後にアンケート、臨床検査、内視鏡検査、および生検によって評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 海軍医療センター サンディエゴでのケアの対象
- EoEの診断（GERDの有無にかかわらず）
- エアロアレルゲンに対する皮膚テスト陽性
- -研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -アレルギー免疫療法（AIT）の条件を除くすべて-妊娠、重度の喘息、制御不能な喘息、ベータ遮断薬の服用、冠動脈疾患の病歴。 (注: 通常、年齢は AIT の除外基準ではありませんが、これは成人のみの研究になります)。
- EoE以外の重要な食道疾患の病歴（食道癌、手術など）
- 他の全身性好酸球性疾患の病歴（…など）
- EoEの診断時に吸入ステロイドで制御された喘息の被験者が含まれる可能性がありますが、研究中に被験者が新しい喘息を発症するか、吸入ステロイドの新たな開始を必要とする喘息を悪化させた場合、薬物の嚥下の可能性を避けるために中止される可能性があります。彼らのEoEの「治療」。
- 被験者が研究の範囲を理解する可能性が低い、および/または研究手順および訪問に従う可能性が低いと研究者によって判断された場合。
- 現在または最近AITを受けている（過去1年以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アレルギー免疫療法グループ
これは治療前後の臨床的/組織学的/内視鏡的変化を比較するパイロット研究であるため、アクティブな実験グループは1つだけです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織学的変化
時間枠：アレルギー免疫療法開始から1年後
|
被験者はアレルギー免疫療法を開始します。
食道生検における高倍率視野あたりの好酸球の変化 - 病理学の前後を比較します。
|
アレルギー免疫療法開始から1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の変化
時間枠：1年
|
介入前と介入後（アレルギー免疫療法を受けてから約1年後）に症状アンケートで評価します。
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡的変化
時間枠：1年
|
上記に加えて、介入前後の内視鏡所見を採点します。
採点されるカテゴリには以下が含まれます: 1. 蒼白および減少した血管マーキング 2. 畝間 3. 白いプラーク 4. 同心リングまたは狭窄。
食道部位が 1 か所であれば 1 点とする。
複数のサイトの場合、2 ポイントが割り当てられます。
食道全体が関与している場合、3 ポイントが割り当てられ、最大スコアは 12 になります。
|
1年
|
|
好酸球増加症の変化
時間枠：1年
|
絶対好酸球数は、介入の前後に測定されます。
|
1年
|
|
有害な結果
時間枠：1年
|
有害事象は最初の 1 年間に収集されます。
アレルギー免疫療法は、100 年以上にわたって臨床で使用されてきました。
局所部位反応は一般的であり、予想されますが、この特定の集団における全身反応率を監視し、既知の反応率と比較します.
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Almansa C, Krishna M, Buchner AM, Ghabril MS, Talley N, DeVault KR, Wolfsen H, Raimondo M, Guarderas JC, Achem SR. Seasonal distribution in newly diagnosed cases of eosinophilic esophagitis in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):828-33. doi: 10.1038/ajg.2008.169. Epub 2009 Feb 24.
- Simon D, Marti H, Heer P, Simon HU, Braathen LR, Straumann A. Eosinophilic esophagitis is frequently associated with IgE-mediated allergic airway diseases. J Allergy Clin Immunol. 2005 May;115(5):1090-2. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.017. No abstract available.
- Mishra A, Hogan SP, Brandt EB, Rothenberg ME. An etiological role for aeroallergens and eosinophils in experimental esophagitis. J Clin Invest. 2001 Jan;107(1):83-90. doi: 10.1172/JCI10224.
- Moawad FJ, Veerappan GR, Lake JM, Maydonovitch CL, Haymore BR, Kosisky SE, Wong RK. Correlation between eosinophilic oesophagitis and aeroallergens. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Feb 15;31(4):509-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04199.x. Epub 2009 Nov 19.
- Penfield JD, Lang DM, Goldblum JR, Lopez R, Falk GW. The role of allergy evaluation in adults with eosinophilic esophagitis. J Clin Gastroenterol. 2010 Jan;44(1):22-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181a1bee5.
- Onbasi K, Sin AZ, Doganavsargil B, Onder GF, Bor S, Sebik F. Eosinophil infiltration of the oesophageal mucosa in patients with pollen allergy during the season. Clin Exp Allergy. 2005 Nov;35(11):1423-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02351.x.
- Fogg MI, Ruchelli E, Spergel JM. Pollen and eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;112(4):796-7. doi: 10.1016/s0091-6749(03)01715-9. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アレルギー免疫療法（「アレルギーショット」）の臨床試験
-
Arizona Oncology Servicesわからない