Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллергоиммунотерапия в лечении эозинофильного эзофагита (AIMEE)

17 августа 2016 г. обновлено: United States Naval Medical Center, San Diego

Оценка клинических, эндоскопических и гистологических эффектов иммунотерапии аллергии на окружающую среду при лечении эозинофильного эзофагита

Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) — это заболевание, заболеваемость которым увеличилась за последнее десятилетие и поражает преимущественно мужчин, а у взрослых характеризуется изжогой, дисфагией, стриктурами и пищевыми пробками. Эти симптомы могут потребовать экстренного эндоскопического удаления пищи и расширения пищевода из-за ремоделирования, вызывающего значительное ухудшение качества жизни. Варианты лечения ограничены и часто плохо переносятся или неэффективны. Существует плохое понимание естественного течения и долгосрочного прогноза. Это было связано с аллергической сенсибилизацией; высокий процент пораженных лиц, имеющих ассоциированную атопию, и современная литература демонстрируют сезонное распределение заболеваемости и тяжести симптомов. Иммунотерапия аллергией (АИТ) является хорошо зарекомендовавшим себя и эффективным методом лечения аллергического ринита и астмы, которые могут вызывать толерантность к аллергенам окружающей среды.

Учитывая эффективность АИТ и связь сенсибилизации к аэроаллергенам и даже сезонные колебания симптомов ЭоЭ, мы предположили, что АИТ может быть вариантом лечения пациентов с ЭоЭ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить роль АИТ аллергии в лечении ЭоЭ.

Дизайн исследования: пациентам с ЭоЭ и сенсибилизацией к аэроаллергенам будет предложена АИТ в качестве метода лечения ЭоЭ. Их будут оценивать с помощью опросника, лабораторных тестов, эндоскопии и биопсии до и после лечения, чтобы определить, есть ли клинические, лабораторные, эндоскопические и гистологические изменения в их EoE.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Право на лечение в военно-морском медицинском центре Сан-Диего
  • Диагностика ЭоЭ (с ГЭРБ или без нее)
  • Положительный кожный тест на аэроаллерген(ы)
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  • Все состояния, исключающие аллергическую иммунотерапию (АИТ) - беременность, тяжелая астма, неконтролируемая астма, прием бета-блокаторов, ИБС в анамнезе. (Примечание: возраст обычно не является критерием исключения для АИТ, однако это исследование будет проводиться только для взрослых).
  • История серьезного заболевания пищевода, кроме EoE (например, рак пищевода, операции…)
  • Другие системные эозинофильные состояния в анамнезе (такие как…)
  • Субъекты с контролируемой астмой на ингаляционных стероидах на момент постановки диагноза EoE могут быть включены, однако, если у субъекта разовьется новая астма или ухудшится астма во время исследования, требующего нового начала ингаляционных стероидов, они могут быть прекращены, чтобы избежать возможного проглатывания лекарства и "лечение" их EOE.
  • Если исследователь считает, что субъект вряд ли поймет объем исследования и/или вряд ли будет соблюдать процедуры исследования и посещения.
  • В настоящее время или недавно был на АИТ (в течение последнего года)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа иммунотерапии аллергии
Есть только одна активная экспериментальная группа, так как это пилотное исследование, сравнивающее клинические/гистологические/эндоскопические изменения до и после лечения.
Биологический: Иммунотерапия аллергии («уколы от аллергии»)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическое изменение
Временное ограничение: Через 1 год после начала иммунотерапии аллергии
Субъектам будет начата иммунотерапия аллергии. Сравним до и после патологии - изменения эозинофилов в поле большого увеличения при биопсии пищевода.
Через 1 год после начала иммунотерапии аллергии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматические изменения
Временное ограничение: 1 год
Опросник симптомов будет оцениваться до вмешательства и после (примерно через 1 год после проведения иммунотерапии аллергии)
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопические изменения
Временное ограничение: 1 год
В дополнение к вышесказанному мы будем оценивать их эндоскопические данные до и после вмешательства. Оцениваемые категории будут включать: 1. Бледность и уменьшение сосудистых отметин 2. Борозды 3. Белые бляшки 4. Концентрические кольца или стриктуры. Если поражен 1 участок пищевода, присваивается 1 балл. Если более 1 сайта, начисляется 2 балла. Если поражен весь пищевод, присваивается 3 балла, а максимальное количество баллов составляет 12.
1 год
Изменение эозинофилии
Временное ограничение: 1 год
Абсолютное количество эозинофилов будет измеряться до и после вмешательства.
1 год
Неблагоприятные результаты
Временное ограничение: 1 год
Любые нежелательные явления будут собираться в течение первого года. Иммунотерапия аллергии используется в клинической практике более 100 лет. Местные реакции являются обычными и ожидаемыми, но мы будем отслеживать частоту системных реакций в этой конкретной популяции и сравнивать с известными частотами реакций.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Naval Medical Center, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMCSD.2012.0148

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться