Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allergia-immunoterapia eosinofiilisen esofagiitin hoidossa (AIMEE)

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: United States Naval Medical Center, San Diego

Ympäristöallergian immunoterapian kliinisten, endoskooppisten ja histologisten vaikutusten arviointi eosinofiilisen esofagiitin hoidossa

Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on sairaus, jonka ilmaantuvuus on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana ja joka vaikuttaa pääasiassa miehiin ja aikuisilla, jolle on ominaista närästys, nielemishäiriö, ahtaumat ja ruoansulatushäiriöt. Nämä oireet voivat vaatia elintarvikkeiden endoskooppista poistamista ja ruokatorven laajenemista, koska uudelleenmuotoilu aiheuttaa merkittävää elämänlaadun heikkenemistä. Hoitovaihtoehdot ovat rajallisia eivätkä useinkaan ole hyvin siedettyjä tai tehokkaita. Luonnonhistorian ja pitkän aikavälin ennusteiden ymmärtäminen on huono. Se on yhdistetty allergiseen herkistymiseen; suuri prosenttiosuus sairastuneista henkilöistä, joihin liittyy atopia, ja nykyinen kirjallisuus osoittaa oireiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden kausittaisen jakautumisen. Allergiaimmunoterapia (AIT) on vakiintunut ja tehokas allergisen nuhan ja astman hoito, joka voi indusoida toleranssia ympäristön allergeeneille.

Ottaen huomioon AIT:n tehokkuuden ja yhteyden aeroallergeenien herkistymiseen ja jopa EoE-oireiden kausivaihteluun, oletimme, että AIT voi olla hoitovaihtoehto EoE-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Arvioida allergia-AIT:n roolia EoE:n hallinnassa.

Tutkimussuunnittelu: Potilaille, joilla on EoE ja aeroallergeeniherkistys, tarjotaan AIT:tä EoE:n hoitomuotona. Heidät arvioidaan kyselylomakkeella, laboratoriotesteillä, endoskopialla ja biopsialla ennen ja jälkeen hoidon sen määrittämiseksi, onko heidän EoE:ssä kliinisiä, laboratorio-, endoskooppisia ja histologisia muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeus saada hoitoa Naval Medical Center San Diegossa
  • EoE:n diagnoosi (GERD:n kanssa tai ilman)
  • Positiivinen ihotesti aeroallergeeneille
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki paitsi allergia-immunoterapia (AIT) - raskaus, vaikea astma, hallitsematon astma, beetasalpaajan käyttö, sepelvaltimotauti. (Huomaa: ikä ei yleensä ole AIT:n poissulkemiskriteeri, mutta tämä on vain aikuisille tarkoitettu tutkimus).
  • Aiemmat merkittävät ruokatorven sairaudet kuin EoE (kuten ruokatorven syöpä, leikkaukset…)
  • Muiden systeemisten eosinofiilisten tilojen historia (kuten…)
  • Koehenkilöt, joilla on hallinnassa astma, jotka käyttävät inhaloitavia steroideja EoE-diagnoosin aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta jos potilaalle kehittyy uusi astma tai astman paheneminen tutkimuksen aikana edellyttää uutta inhaloitavien steroidien käytön aloittamista, ne voidaan keskeyttää lääkkeen mahdollisen nielemisen välttämiseksi. EoE:n "hoitoon".
  • Jos tutkija arvioi, että tutkimushenkilö ei todennäköisesti ymmärrä tutkimuksen laajuutta ja/tai hän ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja vierailuja.
  • Onko tällä hetkellä tai on äskettäin ollut AIT:ssä (viime vuoden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Allergia-immunoterapiaryhmä
On vain yksi aktiivinen koeryhmä, koska tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan kliinisiä/histologisia/endoskooppisia muutoksia ennen ja jälkeen hoidon.
Biologinen: Allergiaimmunoterapia ("allergiapistokset")

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi allergia-immunoterapian aloittamisen jälkeen
Koehenkilöille aloitetaan allergia-immunoterapia. Vertaamme ennen patologiaa ja sen jälkeen - muutoksia eosinofiileissä suurtehokenttää kohti ruokatorven biopsiassa.
1 vuosi allergia-immunoterapian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Oirekysely arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen (noin 1 vuosi allergian immunoterapian jälkeen)
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppiset muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yllä olevan lisäksi pisteytetään heidän endoskooppiset löydöksensä ennen interventiota ja sen jälkeen. Arvostettavia luokkia ovat: 1. Kalpeus ja vähentyneet verisuonimerkit 2. Uuristuminen 3. Valkoiset plakit 4. Samankeskiset renkaat tai ahtaumat. Jos kyseessä on yksi ruokatorven kohta, annetaan 1 piste. Jos sivustoja on enemmän kuin yksi, myönnetään 2 pistettä. Jos koko ruokatorvi on mukana, jaetaan 3 pistettä ja maksimipistemäärä on 12.
1 vuosi
Eosinofilian muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Absoluuttiset eosinofiilien määrät mitataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
1 vuosi
Haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki haittatapahtumat kerätään ensimmäisen vuoden aikana. Allergiaimmunoterapiaa on käytetty kliinisesti yli 100 vuoden ajan. Paikalliset reaktiot ovat yleisiä ja odotettavissa, mutta seuraamme systeemisiä reaktioita tässä tietyssä populaatiossa ja vertaamme tunnettuihin reaktioiden nopeuksiin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Naval Medical Center, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCSD.2012.0148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa