Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allergiimmunterapi til behandling af eosinofil øsofagitis (AIMEE)

17. august 2016 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego

Evaluering af de kliniske, endoskopiske og histologiske virkninger af miljøallergi-immunterapi til behandling af eosinofil øsofagitis

Eosinofil esophagitis (EoE) er en sygdom, der er steget i forekomst i løbet af det seneste årti, og som hovedsageligt rammer mænd, og hos voksne er den karakteriseret ved halsbrand, dysfagi, forsnævringer og madpåvirkninger. Disse symptomer kan kræve ny endoskopisk fjernelse af fødevarer og spiserørsudvidelser på grund af ombygning, hvilket forårsager betydelig forringelse af livskvaliteten. Behandlingsmulighederne er begrænsede og ofte ikke veltolererede eller effektive. Der er dårlig forståelse af naturhistorien og langsigtet prognose. Det har været forbundet med allergisk sensibilisering; en høj procentdel af berørte individer med associeret atopi og aktuel litteratur viser en sæsonbestemt fordeling af forekomst og sværhedsgrad af symptomer. Allergiimmunterapi (AIT) er en veletableret og effektiv behandling af allergisk rhinitis og astma, som kan inducere tolerance over for miljømæssige allergener.

I betragtning af effektiviteten af ​​AIT og sammenhængen mellem aeroallergen-sensibilisering og endda sæsonbestemt variation af EoE-symptomer, antog vi, at AIT kan være en behandlingsmulighed for patienter med EoE.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere rollen af ​​allergi AIT i håndteringen af ​​EoE.

Forskningsdesign: Patienter med EoE og aeroallergen sensibilisering vil blive tilbudt AIT som en behandlingsmodalitet for EoE. De vil blive evalueret ved spørgeskema, laboratorietest, endoskopi og biopsi før og efter behandling for at afgøre, om der er kliniske, laboratoriemæssige, endoskopiske og histologiske ændringer i deres EoE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til behandling på Naval Medical Center San Diego
  • Diagnose af EoE (med eller uden GERD)
  • Positiv hudtest for aeroallergen(er)
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Alle med undtagelse af tilstande for allergiimmunterapi (AIT) - graviditet, svær astma, ukontrolleret astma, at tage en betablokker, historie med koronararteriesygdom. (Bemærk: alder er typisk ikke et eksklusionskriterie for AIT, men dette vil kun være en undersøgelse for voksne).
  • Anamnese med betydelig spiserørssygdom bortset fra EoE (såsom spiserørskræft, operationer ...)
  • Historie om andre systemiske eosinofile tilstande (såsom …)
  • Forsøgspersoner med kontrolleret astma på inhalerede steroider på tidspunktet for diagnosen EoE kan inkluderes, men hvis en forsøgsperson udvikler ny astma eller forværret astma under undersøgelsen, der kræver ny påbegyndelse af inhalerede steroider, kan de seponeres for at undgå eventuel synkning af medicinen og "behandling" af deres EoE.
  • Hvis forsøgspersonen vurderer, at det er usandsynligt, at forsøgspersonen forstår omfanget af undersøgelsen og/eller ikke vil overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene.
  • Er i øjeblikket eller har for nylig været på AIT (inden for det seneste år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Allergi immunterapi gruppe
Der er kun én aktiv eksperimentel gruppe, da dette er et pilotstudie, der sammenligner kliniske/histologiske/endoskopiske ændringer før og efter behandling.
Biologisk: Allergi immunterapi ("allergi skud")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk ændring
Tidsramme: 1 år efter start af allergiimmunterapi
Emner vil blive startet på allergi immunterapi. Vi vil sammenligne før og efter patologi - ændringer i eosinofiler pr. højeffektfelt i esophageal biopsi.
1 år efter start af allergiimmunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske ændringer
Tidsramme: 1 år
Symptomspørgeskema vil blive vurderet før intervention og efter (ca. 1 år efter at have været i allergiimmunterapi)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske ændringer
Tidsramme: 1 år
Ud over ovenstående vil vi score deres endoskopiske fund før og efter interventionen. De bedømte kategorier vil omfatte: 1. Blege og formindskede vaskulære markeringer 2. Furning 3. Hvide plaques 4. Koncentriske ringe eller forsnævringer. Hvis 1 esophageal site er involveret, gives 1 point. Hvis der er mere end 1 plads, tildeles 2 point. Hvis hele spiserøret er involveret, tildeles 3 point og maksimal score er 12.
1 år
Ændringer i eosinofili
Tidsramme: 1 år
Absolutte eosinofile tal vil blive målt før og efter intervention.
1 år
Uønskede resultater
Tidsramme: 1 år
Eventuelle uønskede hændelser vil blive indsamlet i løbet af det første år. Allergi immunterapi har været anvendt klinisk i over 100 år. Lokale reaktioner på stedet er almindelige og forventede, men vi vil overvåge systemiske reaktionsrater i denne specifikke population og sammenligne med kendte reaktionsrater.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (SKØN)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2012.0148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Allergi immunterapi ("allergi skud")

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner