Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia alergiczna w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (AIMEE)

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, San Diego

Ocena klinicznych, endoskopowych i histologicznych efektów immunoterapii alergii środowiskowej w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) to choroba, której częstość występowania wzrosła w ciągu ostatniej dekady i dotyka głównie mężczyzn, a u dorosłych charakteryzuje się zgagą, dysfagią, zwężeniami i zaparciem pokarmu. Objawy te mogą wymagać nagłego endoskopowego usunięcia pokarmów oraz poszerzenia przełyku w wyniku przebudowy powodującej znaczne upośledzenie jakości życia. Możliwości leczenia są ograniczone i często nie są dobrze tolerowane lub skuteczne. Istnieje słabe zrozumienie historii naturalnej i długoterminowych prognoz. Jest to związane z uczuleniem alergicznym; wysoki odsetek osób dotkniętych chorobą z towarzyszącą atopią, a aktualna literatura wskazuje na sezonowy rozkład częstości występowania i nasilenia objawów. Immunoterapia alergii (AIT) jest dobrze znaną i skuteczną metodą leczenia alergicznego nieżytu nosa i astmy, która może indukować tolerancję na alergeny środowiskowe.

Biorąc pod uwagę skuteczność AIT i związek uczulenia na alergeny wziewne, a nawet sezonowej zmienności objawów EoE, postawiliśmy hipotezę, że AIT może być opcją leczenia pacjentów z EoE.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena roli alergii AIT w leczeniu EoE.

Projekt badania: Pacjentom z EoE i uczuleniem na alergeny wziewne zostanie zaoferowana AIT jako metoda leczenia EoE. Zostaną one ocenione za pomocą kwestionariusza, testów laboratoryjnych, endoskopii i biopsji przed i po leczeniu w celu ustalenia, czy w ich EoE występują kliniczne, laboratoryjne, endoskopowe i histologiczne zmiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do opieki w Naval Medical Center San Diego
  • Diagnoza EoE (z GERD lub bez)
  • Dodatni test skórny na alergeny wziewne
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie warunki z wyłączeniem immunoterapii alergii (AIT) - ciąża, ciężka astma, niekontrolowana astma, przyjmowanie beta-adrenolityków, choroba wieńcowa w wywiadzie. (Uwaga: wiek zazwyczaj nie jest kryterium wykluczającym AIT, jednak będzie to badanie wyłącznie dla osób dorosłych).
  • Historia poważnych chorób przełyku innych niż EoE (takich jak rak przełyku, operacje…)
  • Historia innych ogólnoustrojowych stanów eozynofilowych (takich jak…)
  • Pacjenci z kontrolowaną astmą stosujący steroidy wziewne w momencie rozpoznania EoE mogą zostać włączeni do badania, jednak jeśli u pacjenta wystąpi nowa astma lub nasilenie astmy podczas badania wymagającego nowego rozpoczęcia podawania steroidów wziewnych, można przerwać leczenie, aby uniknąć możliwego połknięcia leku i „leczenie” ich EoE.
  • Jeśli badacz uzna, że ​​uczestnik nie zrozumie zakresu badania i/lub nie będzie przestrzegał procedur badania i wizyt.
  • Obecnie lub niedawno był na AIT (w ciągu ostatniego roku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zespół Immunoterapii Alergicznej
Jest tylko jedna aktywna grupa eksperymentalna, ponieważ jest to badanie pilotażowe porównujące zmiany kliniczne/histologiczne/endoskopowe przed i po leczeniu.
Biologiczny: Immunoterapia alergiczna („zastrzyki alergiczne”)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana histologiczna
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu immunoterapii alergii
Pacjenci będą poddani immunoterapii alergii. Porównamy patologię przed i po - zmiany liczby eozynofili w polu o dużej mocy w biopsji przełyku.
1 rok po rozpoczęciu immunoterapii alergii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawowe
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz objawowy zostanie oceniony przed interwencją i po (około 1 rok po immunoterapii alergii)
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany endoskopowe
Ramy czasowe: 1 rok
Oprócz powyższego ocenimy ich wyniki endoskopowe przed i po interwencji. Oceniane kategorie obejmują: 1. Bladość i zmniejszone naczynia krwionośne 2. Bruzdy 3. Białe blaszki 4. Koncentryczne pierścienie lub zwężenia. Jeśli dotyczy 1 miejsca w przełyku, przyznawany jest 1 punkt. Jeśli więcej niż 1 lokalizacja, przyznawane są 2 punkty. Jeśli zajęty jest cały przełyk, przyznawane są 3 punkty, a maksymalna liczba punktów wynosi 12.
1 rok
Zmiana eozynofilowa
Ramy czasowe: 1 rok
Bezwzględna liczba eozynofilów zostanie zmierzona przed i po interwencji.
1 rok
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie zdarzenia niepożądane będą zbierane w ciągu pierwszego roku. Immunoterapia alergii jest stosowana klinicznie od ponad 100 lat. Miejscowe reakcje miejscowe są powszechne i spodziewane, ale będziemy monitorować częstość reakcji ogólnoustrojowych w tej konkretnej populacji i porównywać ją ze znanymi częstościami reakcji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCSD.2012.0148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoterapia alergiczna („zastrzyki alergiczne”)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj