Allergie-immunotherapie bij de behandeling van eosinofiele oesofagitis (AIMEE)
Evaluatie van de klinische, endoscopische en histologische effecten van omgevingsallergie-immunotherapie bij de behandeling van eosinofiele oesofagitis
Eosinofiele oesofagitis (EoE) is een ziekte die de afgelopen tien jaar vaker voorkomt en voornamelijk mannen treft, en bij volwassenen wordt gekenmerkt door brandend maagzuur, dysfagie, vernauwingen en voedselimpact. Deze symptomen kunnen een opkomende endoscopische verwijdering van voedsel en slokdarmverwijding als gevolg van remodellering vereisen, wat een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven veroorzaakt. Behandelingsopties zijn beperkt en worden vaak niet goed verdragen of zijn niet effectief. Er is een slecht begrip van de natuurlijke historie en prognose op lange termijn. Het is in verband gebracht met allergische sensibilisatie; een hoog percentage aangedane personen met geassocieerde atopie en de huidige literatuur toont een seizoensgebonden verdeling van incidentie en ernst van symptomen aan. Allergie-immunotherapie (AIT) is een gevestigde en effectieve behandeling van allergische rhinitis en astma die tolerantie voor omgevingsallergenen kunnen veroorzaken.
Gezien de werkzaamheid van AIT en de associatie van aeroallergeensensibilisatie en zelfs seizoensvariatie van EoE-symptomen, veronderstelden we dat AIT een behandelingsoptie zou kunnen zijn voor patiënten met EoE.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: evalueren van de rol van allergie-AIT bij het beheer van EoE.
Onderzoeksopzet: Patiënten met overgevoeligheid voor EoE en aeroallergeen krijgen AIT aangeboden als behandelingsmodaliteit voor EoE. Ze zullen worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten, laboratoriumtests, endoscopie en biopsie voor en na de behandeling om te bepalen of er klinische, laboratorium-, endoscopische en histologische veranderingen in hun EoE zijn.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor zorg bij Naval Medical Center San Diego
- Diagnose van EoE (met of zonder GERD)
- Positieve huidtest op aeroallergeen(en)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Alles behalve voorwaarden voor Allergie-immunotherapie (AIT) - zwangerschap, ernstige astma, ongecontroleerde astma, het nemen van een bètablokker, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte. (Opmerking: leeftijd is doorgaans geen uitsluitingscriterium voor AIT, maar dit zal een studie voor volwassenen zijn).
- Geschiedenis van significante slokdarmziekte anders dan EoE (zoals slokdarmkanker, operaties ...)
- Geschiedenis van andere systemische eosinofiele aandoeningen (zoals …)
- Proefpersonen met gecontroleerde astma op inhalatiesteroïden op het moment van de diagnose van EoE kunnen worden opgenomen, maar als een proefpersoon tijdens het onderzoek nieuw astma ontwikkelt of astma verergert waarvoor een nieuwe start van inhalatiesteroïden nodig is, kunnen ze worden stopgezet om mogelijk inslikken van de medicatie te voorkomen en "behandeling" van hun EoE.
- Als de proefpersoon door de onderzoeker wordt beoordeeld als onwaarschijnlijk dat hij de reikwijdte van het onderzoek begrijpt en/of het onwaarschijnlijk is dat hij zich zal houden aan de onderzoeksprocedures en -bezoeken.
- Is momenteel of heeft onlangs op AIT gezeten (in het afgelopen jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Allergie Immunotherapie Groep
Er is slechts één actieve experimentele groep aangezien dit een pilootstudie is waarin klinische/histologische/endoscopische veranderingen voor en na de behandeling worden vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische verandering
Tijdsspanne: 1 jaar na het starten van allergie-immunotherapie
|
Onderwerpen zullen worden gestart met allergie-immunotherapie.
We zullen voor en na pathologie vergelijken - veranderingen in eosinofielen per hoogvermogensveld in slokdarmbiopsie.
|
1 jaar na het starten van allergie-immunotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische veranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Symptomenvragenlijst zal worden beoordeeld voor interventie en na (ongeveer 1 jaar na allergie-immunotherapie)
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische veranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Naast bovenstaande scoren we hun endoscopische bevindingen voor en na de ingreep.
De gescoorde categorieën omvatten: 1. Bleekheid en verminderde vasculaire markeringen 2. Groeven 3. Witte plaques 4. Concentrische ringen of vernauwingen.
Als het om 1 slokdarmplaats gaat, wordt 1 punt gegeven.
Als er meer dan 1 site is, worden 2 punten toegekend.
Als de hele slokdarm betrokken is, worden 3 punten toegekend en is de maximale score 12.
|
1 jaar
|
|
Eosinofilie verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Absolute eosinofiele tellingen zullen voor en na de interventie worden gemeten.
|
1 jaar
|
|
Nadelige resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eventuele bijwerkingen worden gedurende het eerste jaar verzameld.
Allergie-immunotherapie wordt al meer dan 100 jaar klinisch gebruikt.
Reacties op de lokale site komen vaak voor en worden verwacht, maar we zullen de systemische reactiepercentages in deze specifieke populatie monitoren en vergelijken met bekende reactiepercentages.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Almansa C, Krishna M, Buchner AM, Ghabril MS, Talley N, DeVault KR, Wolfsen H, Raimondo M, Guarderas JC, Achem SR. Seasonal distribution in newly diagnosed cases of eosinophilic esophagitis in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):828-33. doi: 10.1038/ajg.2008.169. Epub 2009 Feb 24.
- Simon D, Marti H, Heer P, Simon HU, Braathen LR, Straumann A. Eosinophilic esophagitis is frequently associated with IgE-mediated allergic airway diseases. J Allergy Clin Immunol. 2005 May;115(5):1090-2. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.017. No abstract available.
- Mishra A, Hogan SP, Brandt EB, Rothenberg ME. An etiological role for aeroallergens and eosinophils in experimental esophagitis. J Clin Invest. 2001 Jan;107(1):83-90. doi: 10.1172/JCI10224.
- Moawad FJ, Veerappan GR, Lake JM, Maydonovitch CL, Haymore BR, Kosisky SE, Wong RK. Correlation between eosinophilic oesophagitis and aeroallergens. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Feb 15;31(4):509-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04199.x. Epub 2009 Nov 19.
- Penfield JD, Lang DM, Goldblum JR, Lopez R, Falk GW. The role of allergy evaluation in adults with eosinophilic esophagitis. J Clin Gastroenterol. 2010 Jan;44(1):22-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181a1bee5.
- Onbasi K, Sin AZ, Doganavsargil B, Onder GF, Bor S, Sebik F. Eosinophil infiltration of the oesophageal mucosa in patients with pollen allergy during the season. Clin Exp Allergy. 2005 Nov;35(11):1423-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02351.x.
- Fogg MI, Ruchelli E, Spergel JM. Pollen and eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;112(4):796-7. doi: 10.1016/s0091-6749(03)01715-9. No abstract available.
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2012.0148
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergie-immunotherapie ("allergieschoten")
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten
-
Bitop AGVoltooidAllergische rhinitis | Allergische conjunctivitisCanada
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...VoltooidPolymorfe lichtuitbarstingFrankrijk
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthWervingSnurken | Tonsillaire hypertrofie | Slaapstoornis; Ademhalingsgerelateerd | Obstructieve slaapapneu van kind | Slaapstoornissen bij kinderen | Adenoïdale aandoeningAustralië