Imunoterapia alérgica no tratamento da esofagite eosinofílica (AIMEE)
Avaliação dos efeitos clínicos, endoscópicos e histológicos da imunoterapia alérgica ambiental no tratamento da esofagite eosinofílica
A esofagite eosinofílica (EoE) é uma doença cuja incidência aumentou na última década, afetando predominantemente o sexo masculino e, em adultos, caracteriza-se por pirose, disfagia, estenoses e impactações alimentares. Esses sintomas podem exigir a remoção endoscópica emergente de alimentos e dilatações esofágicas devido à remodelação, causando prejuízo significativo na qualidade de vida. As opções de tratamento são limitadas e muitas vezes não são bem toleradas ou eficazes. Há pouca compreensão da história natural e do prognóstico a longo prazo. Tem sido associado à sensibilização alérgica; uma elevada percentagem de indivíduos afectados com atopia associada e a literatura actual demonstra uma distribuição sazonal da incidência e gravidade dos sintomas. A imunoterapia alérgica (AIT) é um tratamento bem estabelecido e eficaz para rinite alérgica e asma, que pode induzir tolerância a alérgenos ambientais.
Dada a eficácia da AIT e a associação de sensibilização ao aeroalérgeno e até variação sazonal dos sintomas da EEo, levantamos a hipótese de que a AIT pode ser uma opção de tratamento para pacientes com EEo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o papel da AIT alérgica no manejo da EEo.
Projeto de pesquisa: AIT será oferecido aos pacientes com EEo e sensibilização a aeroalérgenos como uma modalidade de tratamento para EEo. Eles serão avaliados por questionário, exames laboratoriais, endoscopia e biópsia antes e após o tratamento para determinar se há alterações clínicas, laboratoriais, endoscópicas e histológicas em suas EoE.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para atendimento no Naval Medical Center San Diego
- Diagnóstico de EEo (com ou sem DRGE)
- Teste cutâneo positivo para aeroalérgeno(s)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Todas as condições excluindo para imunoterapia alérgica (AIT) - gravidez, asma grave, asma não controlada, uso de betabloqueador, história de doença arterial coronariana. (Nota: a idade normalmente não é um critério de exclusão para AIT, no entanto, este será um estudo apenas para adultos).
- História de doença esofágica significativa além da EoE (como câncer de esôfago, cirurgias...)
- História de outras condições eosinofílicas sistêmicas (como…)
- Indivíduos com asma controlada em uso de esteroides inalatórios no momento do diagnóstico de EEo podem ser incluídos, no entanto, se um indivíduo desenvolver nova asma ou piorar a asma durante o estudo que exija novo início de esteroides inalatórios, eles podem ser descontinuados para evitar possível ingestão do medicamento e "tratamento" de sua EoE.
- Se o sujeito for julgado pelo investigador como improvável de entender o escopo do estudo e/ou improvável de cumprir os procedimentos e visitas do estudo.
- Está atualmente ou esteve recentemente em AIT (no último ano)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Imunoterapia de Alergia
Há apenas um grupo experimental ativo, pois este é um estudo piloto comparando alterações clínicas/histológicas/endoscópicas antes e após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração histológica
Prazo: 1 ano após o início da imunoterapia para alergia
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Os indivíduos serão iniciados em imunoterapia de alergia.
Iremos comparar antes e depois da patologia - alterações nos eosinófilos por campo de grande aumento na biópsia esofágica.
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1 ano após o início da imunoterapia para alergia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações sintomáticas
Prazo: 1 ano
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O questionário de sintomas será avaliado antes da intervenção e depois (cerca de 1 ano após a imunoterapia para alergia)
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações endoscópicas
Prazo: 1 ano
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Além do acima, pontuaremos seus achados endoscópicos antes e depois da intervenção.
As categorias pontuadas incluirão: 1. Palidez e marcas vasculares diminuídas 2. Sulcos 3. Placas brancas 4. Anéis concêntricos ou estenoses.
Se 1 local esofágico estiver envolvido, 1 ponto será dado.
Se mais de 1 site, 2 pontos alocados.
Se todo o esôfago estiver envolvido, serão atribuídos 3 pontos e a pontuação máxima será 12.
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1 ano
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Alteração de eosinofilia
Prazo: 1 ano
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Contagens absolutas de eosinófilos serão medidas antes e depois da intervenção.
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1 ano
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Resultados adversos
Prazo: 1 ano
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Quaisquer eventos adversos serão coletados durante o primeiro ano.
A imunoterapia alérgica tem sido usada clinicamente há mais de 100 anos.
Reações locais são comuns e esperadas, mas iremos monitorar as taxas de reações sistêmicas nesta população específica e comparar com taxas de reações conhecidas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Almansa C, Krishna M, Buchner AM, Ghabril MS, Talley N, DeVault KR, Wolfsen H, Raimondo M, Guarderas JC, Achem SR. Seasonal distribution in newly diagnosed cases of eosinophilic esophagitis in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):828-33. doi: 10.1038/ajg.2008.169. Epub 2009 Feb 24.
- Simon D, Marti H, Heer P, Simon HU, Braathen LR, Straumann A. Eosinophilic esophagitis is frequently associated with IgE-mediated allergic airway diseases. J Allergy Clin Immunol. 2005 May;115(5):1090-2. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.017. No abstract available.
- Mishra A, Hogan SP, Brandt EB, Rothenberg ME. An etiological role for aeroallergens and eosinophils in experimental esophagitis. J Clin Invest. 2001 Jan;107(1):83-90. doi: 10.1172/JCI10224.
- Moawad FJ, Veerappan GR, Lake JM, Maydonovitch CL, Haymore BR, Kosisky SE, Wong RK. Correlation between eosinophilic oesophagitis and aeroallergens. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Feb 15;31(4):509-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04199.x. Epub 2009 Nov 19.
- Penfield JD, Lang DM, Goldblum JR, Lopez R, Falk GW. The role of allergy evaluation in adults with eosinophilic esophagitis. J Clin Gastroenterol. 2010 Jan;44(1):22-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181a1bee5.
- Onbasi K, Sin AZ, Doganavsargil B, Onder GF, Bor S, Sebik F. Eosinophil infiltration of the oesophageal mucosa in patients with pollen allergy during the season. Clin Exp Allergy. 2005 Nov;35(11):1423-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02351.x.
- Fogg MI, Ruchelli E, Spergel JM. Pollen and eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;112(4):796-7. doi: 10.1016/s0091-6749(03)01715-9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2012.0148
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