Alergická imunoterapie v léčbě eozinofilní ezofagitidy (AIMEE)
Hodnocení klinických, endoskopických a histologických účinků environmentální alergické imunoterapie v léčbě eozinofilní ezofagitidy
Eozinofilní ezofagitida (EoE) je onemocnění, jehož výskyt se v posledním desetiletí zvýšil a postihuje převážně muže a u dospělých se vyznačuje pálením žáhy, dysfagií, strikturami a zachycováním potravy. Tyto příznaky mohou vyžadovat náhlé endoskopické odstranění potravy a dilatace jícnu v důsledku přestavby způsobující významné zhoršení kvality života. Možnosti léčby jsou omezené a často nejsou dobře tolerovány nebo účinné. Špatné pochopení přirozené historie a dlouhodobé prognózy. Byl spojován s alergickou senzibilizací; vysoké procento postižených jedinců s přidruženou atopií a současná literatura ukazuje sezónní rozložení výskytu a závažnosti symptomů. Alergická imunoterapie (AIT) je dobře zavedená a účinná léčba alergické rýmy a astmatu, která může navodit toleranci k alergenům z okolního prostředí.
Vzhledem k účinnosti AIT a asociaci senzibilizace na aeroalergen a dokonce i sezónní variace symptomů EoE jsme předpokládali, že AIT může být léčebnou možností pro pacienty s EoE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit roli alergické AIT v léčbě EoE.
Design výzkumu: Pacientům s EoE a senzibilizací na aeroalergen bude nabídnuta AIT jako léčebná modalita pro EoE. Budou hodnoceni pomocí dotazníku, laboratorních testů, endoskopie a biopsie před a po léčbě, aby se zjistilo, zda jsou v jejich EoE klinické, laboratorní, endoskopické a histologické změny.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na péči v Naval Medical Center San Diego
- Diagnóza EoE (s nebo bez GERD)
- Pozitivní kožní test na aeroalergen(y)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
Kritéria vyloučení:
- Všechny stavy vylučující alergickou imunoterapii (AIT) - těhotenství, těžké astma, nekontrolované astma, užívání betablokátoru, anamnéza ischemické choroby srdeční. (Poznámka: věk není obvykle vylučovacím kritériem pro AIT, nicméně toto bude studie pouze pro dospělé).
- Historie významného onemocnění jícnu jiného než EoE (jako je rakovina jícnu, operace…)
- Anamnéza jiných systémových eozinofilních stavů (jako…)
- Mohou být zahrnuti jedinci s kontrolovaným astmatem na inhalačních steroidech v době diagnózy EoE, avšak pokud se u subjektu během studie rozvine nové astma nebo se astma zhorší, což vyžaduje nové zahájení léčby inhalačními steroidy, mohou být přerušeni, aby se zabránilo možnému spolknutí léku a „léčbu“ jejich EoE.
- Pokud je subjekt posouzen zkoušejícím jako nepravděpodobný, že by porozuměl rozsahu studie a/nebo je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy a návštěvy.
- V současné době nebo nedávno byl na AIT (během minulého roku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alergická imunoterapeutická skupina
Existuje pouze jedna aktivní experimentální skupina, protože se jedná o pilotní studii srovnávající klinické/histologické/endoskopické změny před a po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická změna
Časové okno: 1 rok po zahájení imunoterapie alergie
|
U subjektů bude zahájena imunoterapie alergie.
Porovnáme před a po patologii – změny eozinofilů na pole vysokého výkonu v biopsii jícnu.
|
1 rok po zahájení imunoterapie alergie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické změny
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník symptomů bude vyhodnocen před intervencí a po ní (asi 1 rok po imunoterapii alergie)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické změny
Časové okno: 1 rok
|
Kromě výše uvedeného zhodnotíme jejich endoskopický nález před a po zákroku.
Bodované kategorie budou zahrnovat: 1. Bledost a zmenšené cévní znaky 2. Vrásnění 3. Bílé plaky 4. Soustředné prstence nebo striktury.
Pokud je postiženo 1 místo v jícnu, bude udělen 1 bod.
Pokud je více než 1 místo, přidělují se 2 body.
Pokud je postižen celý jícen, přidělují se 3 body a maximální skóre bude 12.
|
1 rok
|
|
Změna eozinofilie
Časové okno: 1 rok
|
Absolutní počty eozinofilů budou měřeny před a po intervenci.
|
1 rok
|
|
Nepříznivé výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Případné nežádoucí příhody budou shromažďovány během prvního roku.
Alergická imunoterapie se klinicky používá již více než 100 let.
Lokální reakce jsou běžné a očekávané, ale budeme monitorovat míru systémových reakcí v této specifické populaci a porovnávat je se známými rychlostmi reakcí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Almansa C, Krishna M, Buchner AM, Ghabril MS, Talley N, DeVault KR, Wolfsen H, Raimondo M, Guarderas JC, Achem SR. Seasonal distribution in newly diagnosed cases of eosinophilic esophagitis in adults. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):828-33. doi: 10.1038/ajg.2008.169. Epub 2009 Feb 24.
- Simon D, Marti H, Heer P, Simon HU, Braathen LR, Straumann A. Eosinophilic esophagitis is frequently associated with IgE-mediated allergic airway diseases. J Allergy Clin Immunol. 2005 May;115(5):1090-2. doi: 10.1016/j.jaci.2005.01.017. No abstract available.
- Mishra A, Hogan SP, Brandt EB, Rothenberg ME. An etiological role for aeroallergens and eosinophils in experimental esophagitis. J Clin Invest. 2001 Jan;107(1):83-90. doi: 10.1172/JCI10224.
- Moawad FJ, Veerappan GR, Lake JM, Maydonovitch CL, Haymore BR, Kosisky SE, Wong RK. Correlation between eosinophilic oesophagitis and aeroallergens. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Feb 15;31(4):509-15. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04199.x. Epub 2009 Nov 19.
- Penfield JD, Lang DM, Goldblum JR, Lopez R, Falk GW. The role of allergy evaluation in adults with eosinophilic esophagitis. J Clin Gastroenterol. 2010 Jan;44(1):22-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181a1bee5.
- Onbasi K, Sin AZ, Doganavsargil B, Onder GF, Bor S, Sebik F. Eosinophil infiltration of the oesophageal mucosa in patients with pollen allergy during the season. Clin Exp Allergy. 2005 Nov;35(11):1423-31. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02351.x.
- Fogg MI, Ruchelli E, Spergel JM. Pollen and eosinophilic esophagitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;112(4):796-7. doi: 10.1016/s0091-6749(03)01715-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2012.0148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .