比较两种剂量的 MG01CI 和安慰剂在主要注意力不集中的注意力缺陷多动障碍成人中的研究
2014年1月13日 更新者：Alcobra Ltd.
随机、双盲、单中心、剂量探索研究，旨在比较两种剂量的 MG01CI（美他多辛缓释剂）和安慰剂用于注意力不集中注意力缺陷多动障碍的成人
研究目标是比较两种剂量的 MG01CI（1400 毫克和 700 毫克）与安慰剂在治疗诊断为 PI-ADHD 的成人症状时的疗效、安全性和耐受性。
受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到以下三种治疗顺序之一：
- 第 1 周：1400 毫克，第 2 周：700 毫克，第 3 周：安慰剂
- 第 1 周：700 毫克，第 2 周：安慰剂，第 3 周：1400 毫克
- 第 1 周：安慰剂，第 2 周：1400 毫克，第 3 周 700 毫克
该研究将包括三个阶段：长达一周的筛选期、为期 3 周的双盲治疗期和为期一周的安全随访期。
研究概览
详细说明
这项剂量探索研究的目的是在患有 PI-ADHD 的成年受试者中比较两种剂量的 MG01CI（1400 毫克和 700 毫克）与安慰剂。 交叉研究设计将允许使用经过验证的计算机化测试评估安全性/耐受性和有效性。
受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到以下三种治疗顺序之一：
- 第 1 周：1400 毫克，第 2 周：700 毫克，第 3 周：安慰剂
- 第 1 周：700 毫克，第 2 周：安慰剂，第 3 周：1400 毫克
- 第 1 周：安慰剂，第 2 周：1400 毫克，第 3 周 700 毫克
考察访问概览
放映期：
第 1 次访问 - 筛选/基线访问（给药前最多 7 天）
治疗期：
第 2 次访问 - 第 0 天（随机访问） 第 3 次访问 - 第 7 天 ± 3 天 第 4 次访问 - 第 14 天 ± 3 天 第 5 次访问 - 第 21 天 ± 3 天
随访期：
第 6 次访问 - 第 28 天 ± 3 天
每个科目的学习时间最长为 35 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petah Tiqva、以色列
- Geha Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的成年男性和女性
- 根据成人 ADHD 临床医生诊断量表 (ACDS V1.2) 评估的 DSM-IV ADHD 标准诊断为主要注意力不集中的 ADHD；
- 临床严重程度至少为中等水平（临床总体印象评分为 4 分或以上）
- 筛选/基线时 TOVA ADHD 得分为 -1.8 或以下
- 有生育潜力的女性必须同意使用有效的避孕药具，并且在筛选访问时尿妊娠试验呈阴性
- 能够定期和可靠地去诊所
- 能够吞服药片/胶囊
- 能够流利地理解、阅读、书写和说希伯来语，以完成学习相关的材料
- 能够理解并签署书面知情同意书以参与研究
排除标准：
- 患有 ADHD 未另行指定 (NOS) 诊断的受试者
- 具有联合型或主要是多动冲动型 ADHD 诊断的受试者
- 当前 Axis I 诊断为 SCID 的受试者
- 患有终生躁郁症或精神病的受试者
- 接受轴 I 障碍治疗的受试者，即使疾病得到缓解
- 对至少两次充分给予的 ADHD 治疗无反应的受试者
- 根据研究者的判断，允许患有任何医学或精神疾病常见疾病（如高血压、2 型糖尿病、高脂血症等）的受试者，只要他们稳定并通过至少 8 周之前持续的药物治疗得到控制随机化和整个研究
- 筛查访问前 14 天（对于兴奋剂）或 28 天（对于非兴奋剂和其他精神药物）内的任何处方或非处方 ADHD 药物
- 已知或疑似 HIV 阳性或患有艾滋病、丙型肝炎、乙型肝炎或肺结核等晚期疾病
- 对 B 族复合维生素过敏或敏感的历史
- PDD、NLD 或其他精神病的病史或疑似病史
- 在整个研究过程中使用维生素 B（单独或在任何复合维生素中）
- 在整个研究过程中使用 ADHD 药物
- 在整个研究过程中使用任何精神药物
- 在筛选访问之前的过去 30 天内使用研究药物/治疗
- 使用任何药物或食品补充剂，除非在随机分组前的 14 天内经医疗监督员批准
- 根据 DSM-IV-TR 标准（不包括尼古丁），当前（或过去 6 个月内的历史）药物依赖或药物滥用障碍。 受试者还应同意在研究期间避免显着改变咖啡因的摄入量。
- 自杀倾向，定义为积极的想法、意图或计划，或任何一生的尝试 (CSSRS)
- 无法完成任何研究工具或问卷的受试者
- 与发起人、研究者或研究人员的任何关系
- 首席研究员认为会使受试者处于危险之中或影响研究的进行或结果解释的任何情况，包括（但不限于）智力异常低下。
- 无法完全理解方案的含义或遵守其要求或出于任何原因无法遵守研究计划的受试者
- 有生育能力的女性必须在入组时根据血清妊娠试验进行妊娠试验阴性，并同意使用可靠的避孕方法（例如，口服避孕药或 Norplant®；可靠的避孕屏障方法 [带避孕药具的隔膜果冻；带避孕果冻的宫颈帽；带避孕泡沫的避孕套]；宫内节育器；伴有输精管结扎术；或禁欲）在研究期间。 请注意，此纳入标准仅适用于有生育能力的女性。 有生育能力的女性被定义为未经过手术绝育且处于月经初潮和绝经后 2 年之间的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：美他多辛 (MG01CI) 1400 毫克
单剂量美他多辛 (MG01CI) 1400 毫克
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MG01CI 是美他多辛的口服缓释制剂。
剂量：1400 毫克和 700 毫克以及安慰剂
其他名称：
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有源比较器：美他多辛 (MG01CI) 700 毫克
单剂量美他多辛 (MG01CI) 700 毫克
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MG01CI 是美他多辛的口服缓释制剂。
剂量：1400 毫克和 700 毫克以及安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量安慰剂
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安慰剂药片的外观（颜色和大小）与研究产品相似
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TOVA ADHD 分数从筛选/基线到给药后 4 小时的变化；
大体时间：4周
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TOVA® 是一项计算机化测试，可提供有关个人持续注意力、响应速度和一致性以及行为自我调节和执行功能的信息
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CANTAB 子分数从基线（访问 2）到给药后 4 小时的变化；
大体时间：4周
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CANTAB 是一项计算机化测试，用于评估 ADHD 中存在的关键认知缺陷。
子分数将包括空间工作记忆 (SWM)、停止信号任务 (SST)、快速视觉信息处理 (RVP) 和反应时间 (RTI)。
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4周
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TOVA 子分数从筛选/基线到给药后 4 小时的变化
大体时间：4周
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4周
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由于 AE 提前退出研究的参与者人数
大体时间：5周
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5周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件数
大体时间：5周
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Iris Manor, Dr.、Geha Medical center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月13日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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