Tutkimus, jossa verrattiin kahta MG01CI-annosta ja lumelääkettä aikuisilla, joilla on pääosin tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuus
maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Alcobra Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen annoksenhakututkimus, joka on suunniteltu vertaamaan kahta annosta MG01CI (Metadoxine Extended Release) ja lumelääkettä aikuisilla, joilla on pääosin tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuus.
tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden MG01CI-annoksen (1400 mg ja 700 mg) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen oireiden hoidossa aikuisilla, joilla on diagnosoitu PI-ADHD.
koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta hoitojaksosta seuraavasti:
- viikko 1: 1400 mg, viikko 2: 700 mg, viikko 3: lumelääke
- viikko 1: 700 mg, viikko 2: lumelääke, viikko 3: 1400 mg
- viikko 1: lumelääke, viikko 2: 1400 mg, viikko 3 700 mg
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: enintään viikon mittainen seulontajakso, 3 viikon kaksoissokkohoitojakso ja viikon turvallisuusseurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän annosmääritystutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta MG01CI-annosta (1400 mg ja 700 mg) lumelääkkeeseen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on PI-ADHD. Crossover-tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa turvallisuuden/siedettävyyden ja tehon arvioinnin validoitujen tietokoneisten testien avulla.
koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta hoitojaksosta seuraavasti:
- viikko 1: 1400 mg, viikko 2: 700 mg, viikko 3: lumelääke
- viikko 1: 700 mg, viikko 2: lumelääke, viikko 3: 1400 mg
- viikko 1: lumelääke, viikko 2: 1400 mg, viikko 3 700 mg
Yleiskatsaus opintovierailuihin
Seulontajakso:
Käynti 1 – seulonta/peruskäynti (enintään 7 päivää ennen annostelua)
Hoitojakso:
Käynti 2 - Päivä 0 (Satunnaiskäynti) Vierailu 3 - Päivä 7 ± 3 päivää Käynti 4 - Päivä 14 ± 3 päivää Vierailu 5 - Päivä 21 ± 3 päivää
Seurantajakso:
Vierailu 6 - Päivä 28 ± 3 päivää
Opintojen kesto kussakin aiheessa on enintään 35 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tiqva, Israel
- Geha Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, 18-55 vuotta
- Diagnosoitu pääosin tarkkaavainen ADHD ADHD:n DSM-IV-kriteerien perusteella, jotka on arvioitu Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale -asteikolla (ACDS V1.2);
- Kliininen vaikeusaste vähintään kohtalainen (kliininen globaali impressiopiste 4 tai enemmän)
- TOVA ADHD -pistemäärä -1,8 tai alle seulonnassa / lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön ja virtsan raskaustestin negatiivinen seulontakäynnillä
- Pystyt käymään klinikalla säännöllisesti ja luotettavasti
- Pystyy nielemään tabletteja/kapseleita
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan hepreaa sujuvasti suorittaakseen opiskeluun liittyviä materiaaleja
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ADHD-diagnoosi, jota ei ole muutettu (NOS).
- Potilaat, joilla on yhdistetty tyyppi tai pääosin hyperaktiivinen impulsiivinen ADHD-diagnoosi
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen Axis I -diagnoosi SCID:ssä
- Potilaat, joilla on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Koehenkilöt, joita hoidetaan akselin I häiriöistä, vaikka häiriö olisi lieventynyt
- Koehenkilöt, jotka eivät reagoineet vähintään kahteen asianmukaisesti annettuun ADHD-hoitoon
- Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joilla on yleisiä sairauksia, kuten kohonnut verenpaine, tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia jne., ovat tutkijan arvion mukaan sallittuja, kunhan ne ovat vakaita ja hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla, joka on vakio vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta. satunnaistaminen ja koko tutkimuksen ajan
- Kaikki resepti- tai reseptivapaat ADHD-lääkkeet 14 päivän aikana (stimulantit) tai 28 päivää (ei-stimulantit ja muut psykotrooppiset aineet) ennen seulontakäyntiä
- Tunnettu tai epäilty HIV-positiivinen tai pitkälle edennyt sairaus, kuten AIDS, C-hepatiitti, B-hepatiitti tai tuberkuloosi
- Aiempi allergia tai yliherkkyys B-vitamiiniyhdisteille
- PDD:n, NLD:n tai muiden psykoottisten tilojen historia tai epäily
- B-vitamiinin käyttö koko tutkimuksen ajan (joko yksin tai missä tahansa monivitamiinivalmisteessa)
- ADHD-lääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan
- Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan
- Tutkimuslääkityksen/-hoidon käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Minkä tahansa lääkkeen tai ravintolisän käyttö, ellei lääkäri ole antanut lupaa satunnaistamista edeltäneiden 14 päivän aikana
- Nykyinen (tai viimeisten 6 kuukauden ajalta) huumeriippuvuus tai päihdehäiriö DSM-IV-TR-kriteerien mukaan (pois lukien nikotiini). Koehenkilöiden tulee myös suostua pidättäytymään muuttamasta merkittävästi kofeiinin kulutusta tutkimuksen aikana.
- Itsemurha, joka määritellään aktiiviseksi ajatukseksi, tarkoitukseksi tai suunnitelmaksi tai minkä tahansa elinikäisenä yrityksenä (CSSRS)
- Koehenkilöt, jotka eivät voi täyttää mitään opiskeluvälineitä tai kyselylomakkeita
- Mikä tahansa suhde sponsoriin, tutkijaan tai tutkimushenkilökuntaan
- Kaikki olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä vaarantaisivat kohteen tai vaikuttaisivat tutkimuksen suorittamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) epätavallisen alhainen älyllinen kapasiteetti.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi täysin ymmärtää protokollan vaikutuksia tai noudattaa sen vaatimuksia tai jotka kykenevät noudattamaan tutkimusaikataulua jostain syystä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumishetkellä seerumin raskaustestin perusteella ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. oraalisia ehkäisyvalmisteita tai Norplantia®; luotettava ehkäisymenetelmä [ehkäisykalvot hyytelö, kohdunkaulan korkit, joissa on ehkäisygeeli, kondomit, joissa on ehkäisyvaahtoa], kohdunsisäiset laitteet, kumppani vasektomiassa tai raittius) tutkimuksen aikana. Huomaa, että tämä sisällyttämiskriteeri koskee vain hedelmällisessä iässä olevia naisia. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joita ei ole kirurgisesti steriloitu ja jotka ovat kuukautisten alkamisen ja vaihdevuosien jälkeisen 2 vuoden välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metadoksiini (MG01CI) 1400 mg
kerta-annos metadoksiinia (MG01CI) 1400 mg
|
MG01CI on suun kautta annettava metadoksiinin pitkitetysti vapauttava formulaatio.
Annokset: 1400 mg ja 700 mg ja lumelääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metadoksiini (MG01CI) 700 mg
Kerta-annos metadoksiinia (MG01CI) 700 mg
|
MG01CI on suun kautta annettava metadoksiinin pitkitetysti vapauttava formulaatio.
Annokset: 1400 mg ja 700 mg ja lumelääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos placeboa
|
Plasebotabletit ovat ulkonäöltään (värinsä ja kooltaan) samanlaisia kuin tutkimusvalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TOVA ADHD -pisteissä seulonnasta/perustilanteesta 4 tuntiin annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TOVA® on tietokoneistettu testi, joka antaa tietoa yksilön jatkuvasta huomiosta, vastaamisen nopeudesta ja johdonmukaisuudesta sekä käyttäytymisen itsesäätelystä ja toimeenpanotoiminnasta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CANTAB-alapisteissä lähtötasosta (käynti 2) 4 tuntiin annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CANTAB on tietokoneistettu testi, joka arvioi ADHD:n keskeisiä kognitiivisia puutteita.
Osapisteet sisältävät spatiaalisen työmuistin (SWM), pysäytyssignaalitehtävän (SST), nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn (RVP) ja reaktioajan (RTI).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos TOVA-alapisteissä seulonnasta/perustasosta 4 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti AE:n vuoksi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iris Manor, Dr., Geha Medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .