Исследование, сравнивающее две дозы MG01CI и плацебо у взрослых с преимущественно невнимательным синдромом дефицита внимания и гиперактивности

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины от 18 до 55 лет
2. Диагноз преимущественно невнимательного СДВГ основан на критериях СДВГ DSM-IV, оцененных по клинической диагностической шкале СДВГ для взрослых (ACDS V1.2);
3. Клиническая тяжесть не ниже среднего уровня (оценка общего клинического впечатления 4 или выше)
4. Оценка TOVA ADHD -1,8 или ниже при скрининге/исходном уровне
5. Женщины с детородным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных противозачаточных средств и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность во время скринингового визита.
6. Возможность регулярно и надежно посещать клинику
7. Возможность глотать таблетки/капсулы
8. Способен свободно понимать, читать, писать и говорить на иврите, чтобы заполнить учебные материалы
9. Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Субъекты с неуточненным диагнозом СДВГ (NOS)
2. Субъекты с комбинированным типом или преимущественно гиперактивным импульсивным диагнозом СДВГ
3. Субъекты с текущим диагнозом Оси I на SCID
4. Субъекты с пожизненным биполярным расстройством или психозом
5. Субъекты, проходящие лечение от расстройств Оси I, даже если расстройство находится в стадии ремиссии.
6. Субъекты, которые не реагировали по крайней мере на два адекватно назначенных лечения СДВГ
7. Субъекты с любым медицинским или психическим заболеванием, такими как гипертония, сахарный диабет 2 типа, гиперлипидемия и т. д., допускаются по решению исследователя, если они стабильны и контролируются медикаментозной терапией, которая постоянна в течение как минимум 8 недель до начала лечения. рандомизации и на протяжении всего исследования
8. Любые рецептурные или безрецептурные лекарства от СДВГ в течение 14 дней (для стимуляторов) или 28 дней (для нестимуляторов и других психотропных средств) до визита для скрининга
9. Известный или подозреваемый ВИЧ-положительный или с запущенными заболеваниями, такими как СПИД, гепатит С, гепатит В или туберкулез
10. Аллергия или чувствительность к витаминам группы В в анамнезе.
11. История или подозрение на PDD, NLD или другие психотические состояния
12. Использование витамина B на протяжении всего исследования (самостоятельно или в составе любого поливитамина)
13. Использование лекарств от СДВГ на протяжении всего исследования
14. Использование любых психотропных препаратов на протяжении всего исследования
15. Использование исследуемого препарата/лечения за последние 30 дней до визита для скрининга
16. Использование каких-либо лекарств или пищевых добавок, если это не одобрено медицинским наблюдателем в течение 14-дневного периода до рандомизации.
17. Текущая (или история в течение последних 6 месяцев) наркотическая зависимость или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в соответствии с критериями DSM-IV-TR (за исключением никотина). Субъекты также должны согласиться воздерживаться от значительного изменения потребления кофеина во время исследования.
18. Суицидальность, определяемая как активное мышление, намерение или план, или любая пожизненная попытка (CSSRS)
19. Субъекты, которые не могут заполнить какие-либо инструменты исследования или анкеты
20. Любое отношение к Спонсору, Исследователю или исследовательскому персоналу
21. Любое состояние, которое, по мнению Главного исследователя, подвергнет субъекта риску или повлияет на проведение исследования или интерпретацию результатов, включая (но не ограничиваясь) аномально низкие интеллектуальные способности.
22. Субъекты, которые не могут полностью понять последствия протокола или соблюдать его требования или способны следовать графику исследования по любой причине.
23. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрации на основании сывороточного теста на беременность и согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы или Норплант®; надежный барьерный метод контроля над рождаемостью [диафрагмы с противозачаточными средствами желе; цервикальные колпачки с противозачаточным гелем; презервативы с противозачаточной пеной]; внутриматочные спирали; партнер с вазэктомией; или воздержание) во время исследования. Обратите внимание, что этот критерий включения применяется только к женщинам детородного возраста. Женщины детородного возраста определяются как женщины, не подвергшиеся хирургической стерилизации, в период между менархе и 2 годами постменопаузы.