Két adag MG01CI és placebo összehasonlító vizsgálata túlnyomórészt figyelmetlen, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél
2014. január 13. frissítette: Alcobra Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, egyközpontú, dóziskereső vizsgálat, amelynek célja az MG01CI (Metadoxine Extended Release) és a placebo két dózisának összehasonlítása túlnyomórészt figyelmetlen figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél
A vizsgálat célja az MG01CI két dózisának (1400 mg és 700 mg) és a placebó hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a PI-ADHD-val diagnosztizált felnőttek tüneteinek kezelésére.
az alanyokat véletlenszerűen, 1:1:1 arányban osztják be a következő három kezelési szekvencia valamelyikébe:
- 1. hét: 1400 mg, 2. hét: 700 mg, 3. hét: placebo
- 1. hét: 700 mg, 2. hét: placebo, 3. hét: 1400 mg
- 1. hét: placebo, 2. hét: 1400 mg, 3. hét 700 mg
A vizsgálat három szakaszból áll majd: egy legfeljebb egy hétig tartó szűrési időszakból, egy 3 hetes kettős vak kezelési időszakból és egy egyhetes biztonsági követési időszakból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a dózismeghatározási vizsgálatnak a célja az MG01CI két dózisának (1400 mg és 700 mg) összehasonlítása a placebóval PI-ADHD-s felnőtt betegeknél. A keresztezett vizsgálati terv lehetővé teszi a biztonságosság/tolerálhatóság és a hatékonyság értékelését validált számítógépes tesztek segítségével.
az alanyokat véletlenszerűen, 1:1:1 arányban osztják be a következő három kezelési szekvencia valamelyikébe:
- 1. hét: 1400 mg, 2. hét: 700 mg, 3. hét: placebo
- 1. hét: 700 mg, 2. hét: placebo, 3. hét: 1400 mg
- 1. hét: placebo, 2. hét: 1400 mg, 3. hét 700 mg
A tanulmányi látogatások áttekintése
Vetítési időszak:
1. vizit – szűrés/kiindulási vizit (legfeljebb 7 nappal az adagolás előtt)
Kezelési időszak:
2. látogatás - 0. nap (véletlenszerű látogatás) 3. látogatás - 7. nap ± 3 nap 4. látogatás - 14. nap ± 3 nap 5. látogatás - 21. nap ± 3 nap
Nyomon követési időszak:
6. látogatás - 28. nap ± 3 nap
A tanulmányok időtartama minden tantárgy esetében legfeljebb 35 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tiqva, Izrael
- Geha Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők, 18 és 55 év között
- Túlnyomórészt figyelmetlen ADHD-val diagnosztizálták az ADHD DSM-IV kritériumai alapján, a Felnőtt ADHD Klinikai Diagnosztikai Skála (ACDS V1.2) alapján;
- Legalább közepes klinikai súlyosság (a klinikai globális benyomás pontszáma legalább 4)
- A TOVA ADHD pontszáma -1,8 vagy az alatti a szűréskor / kiindulási érték
- A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlót alkalmaznak, és negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrővizsgálaton
- Képes rendszeresen és megbízhatóan ellátogatni a klinikára
- Képes lenyelni a tablettákat/kapszulákat
- Képes folyékonyan megérteni, olvasni, írni és beszélni héberül, hogy befejezze a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat
- Képes megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez szükséges írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Másként nem meghatározott ADHD (NOS) diagnózisú alanyok
- Kombinált típusú vagy túlnyomórészt hiperaktív impulzív ADHD diagnózisú alanyok
- Azok az alanyok, akiknél az I. tengely aktuális diagnózisa van SCID-n
- Élethosszig tartó bipoláris vagy pszichózisban szenvedő alanyok
- Az I. tengelyhez tartozó rendellenességek kezelésében részesülő alanyok, még akkor is, ha a rendellenesség elmúlik
- Azok az alanyok, akik nem reagáltak legalább két megfelelően alkalmazott ADHD-kezelésre
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapotú, gyakori betegségben szenvedő alanyok, mint például magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus, hiperlipidémia stb., a vizsgáló megítélése szerint engedélyezettek, feltéve, hogy stabilak és a vizsgálatot megelőző legalább 8 hétig állandó orvosi terápiával kontrollálhatók. randomizálással és a vizsgálat során
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható ADHD gyógyszer a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon (stimulánsok esetében) vagy 28 napon (nem stimulánsok és egyéb pszichotróp szerek esetében)
- Ismert vagy gyanított HIV-pozitív vagy előrehaladott betegségben szenved, mint például AIDS, hepatitis C, hepatitis B vagy tuberkulózis
- Allergia vagy érzékenység a B-komplex vitaminokra a kórtörténetben
- PDD, NLD vagy más pszichotikus állapotok kórtörténete vagy gyanúja
- B-vitamin használata a vizsgálat során (egyedül vagy bármilyen multivitaminban)
- ADHD gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer használata a vizsgálat során
- Vizsgálati gyógyszer/kezelés alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban
- Bármilyen gyógyszer vagy étrend-kiegészítő használata, kivéve, ha az orvosi ellenőr ezt engedélyezte a randomizálást megelőző 14 napos időszakban
- Jelenlegi (vagy az elmúlt 6 hónapon belüli) kábítószer-függőség vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség a DSM-IV-TR kritériumai szerint (kivéve a nikotint). Az alanyoknak azt is el kell fogadniuk, hogy tartózkodnak a koffeinfogyasztás jelentős megváltoztatásától a vizsgálat során.
- Öngyilkosság, aktív gondolatként, szándékként vagy tervként vagy bármely életre szóló kísérletként definiálva (CSSRS)
- Olyan alanyok, akik nem tudnak semmilyen tanulmányi eszközt vagy kérdőívet kitölteni
- Bármilyen kapcsolat a szponzorral, a nyomozóval vagy a tanulmányozó személyzettel
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint az alanyt veszélyeztetné vagy befolyásolná a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, ideértve (de nem kizárólagosan) a szokatlanul alacsony intellektuális kapacitást.
- Olyan alanyok, akik nem tudják teljesen megérteni a protokoll vonatkozásait, vagy nem tudnak megfelelni annak követelményeinek, vagy bármilyen okból képesek követni a tanulmányi ütemtervet
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk a beiratkozáskor egy szérum terhességi teszt alapján, és vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (pl. orális fogamzásgátlók vagy Norplant®; a fogamzásgátlás megbízható gátmódszere [rekeszizom fogamzásgátlóval) zselé; méhnyak sapkák fogamzásgátló zselével; óvszer fogamzásgátló habbal]; méhen belüli eszközök; vazektómia partnere; vagy absztinencia) a vizsgálat során. Vegye figyelembe, hogy ez a felvételi kritérium csak a fogamzóképes korú nőkre vonatkozik. Fogamzóképes korú nőknek minősülnek olyan nők, akiket nem műtétileg sterilizáltak, és akik a menarche kezdete és a menopauza utáni 2 év között vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metadoxin (MG01CI) 1400 mg
egyszeri adag Metadoxin (MG01CI) 1400 mg
|
Az MG01CI a metadoxin orálisan adagolt elnyújtott felszabadulású készítménye.
Dózisok: 1400 mg és 700 mg és placebo
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metadoxin (MG01CI) 700 mg
Egyszeri adag Metadoxine (MG01CI) 700 mg
|
Az MG01CI a metadoxin orálisan adagolt elnyújtott felszabadulású készítménye.
Dózisok: 1400 mg és 700 mg és placebo
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag placebo
|
A placebo tabletták megjelenésében (színben és méretben) hasonlóak lesznek a vizsgálati készítményhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TOVA ADHD pontszám változása a szűrésről/alapvonalról 4 órával az adagolás után;
Időkeret: 4 hét
|
A TOVA® egy számítógépes teszt, amely információt nyújt az egyén folyamatos figyelméről, a válaszadás gyorsaságáról és következetességéről, valamint a viselkedési önszabályozásról és a végrehajtó működésről.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CANTAB részpontszámok változása a kiindulási értékről (2. látogatás) az adagolás utáni 4 órára;
Időkeret: 4 hét
|
A CANTAB egy számítógépes teszt, amely felméri az ADHD fő kognitív hiányosságait.
A részpontszámok magukban foglalják a térbeli munkamemóriát (SWM), a stop jel feladatot (SST), a gyors vizuális információfeldolgozást (RVP) és a reakcióidőt (RTI).
|
4 hét
|
|
A TOVA részpontszámok változása a szűrés/kiindulási értékről az adagolás utáni 4 órára
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik korán visszavonultak a vizsgálatból AE miatt
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iris Manor, Dr., Geha Medical center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .