Badanie porównujące dwie dawki MG01CI i placebo u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z przewagą nieuwagi

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
2. Zdiagnozowano ADHD z przewagą nieuwagi na podstawie kryteriów DSM-IV dla ADHD, ocenianych za pomocą Skali Diagnostycznej Kliniki ADHD dla Dorosłych (ACDS V1.2);
3. Nasilenie kliniczne na poziomie co najmniej umiarkowanym (Clinical Global Impression 4 lub więcej)
4. Wynik TOVA ADHD -1,8 lub niższy na etapie badania przesiewowego/poziomu wyjściowego
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
6. Zdolność do regularnego i niezawodnego uczęszczania do kliniki
7. Potrafi połykać tabletki/kapsułki
8. Potrafi rozumieć, czytać, pisać i mówić płynnie po hebrajsku, aby ukończyć materiały związane z nauką
9. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z diagnozą ADHD nieokreśloną inaczej (NOS).
2. Pacjenci z połączonym typem lub przeważnie nadpobudliwymi impulsywnymi diagnozami ADHD
3. Pacjenci z aktualną diagnozą Osi I na SCID
4. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową lub psychozą przez całe życie
5. Osoby leczone z powodu zaburzeń osi I, nawet jeśli zaburzenie ustąpiło
6. Osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwa odpowiednio zastosowane terapie ADHD
7. Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym lub psychiatrycznym, powszechnymi chorobami, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipidemia itp., są dopuszczone na podstawie oceny badacza, o ile ich stan jest stabilny i kontrolowany przez terapię medyczną, która jest stała przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacji i podczas całego badania
8. Wszelkie leki na ADHD na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni (w przypadku środków pobudzających) lub 28 dni (w przypadku leków niestymulujących i innych leków psychotropowych) przed wizytą przesiewową
9. Znany lub podejrzany o zakażenie wirusem HIV lub z zaawansowanymi chorobami, takimi jak AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub gruźlica
10. Historia alergii lub wrażliwości na witaminy z grupy B
11. Historia lub podejrzenie PDD, NLD lub innych stanów psychotycznych
12. Stosowanie witaminy B podczas badania (samodzielnie lub w dowolnej multiwitaminie)
13. Stosowanie leków ADHD w trakcie badania
14. Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w trakcie badania
15. Stosowanie eksperymentalnego leku/leczenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
16. Stosowanie jakiegokolwiek leku lub suplementu diety, o ile nie zostało to zatwierdzone przez monitora medycznego w okresie 14 dni przed randomizacją
17. Aktualne (lub historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uzależnienie od narkotyków lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR (z wyłączeniem nikotyny). Osoby badane powinny również zgodzić się na powstrzymanie się od znaczącej zmiany spożycia kofeiny podczas badania.
18. Samobójstwo, zdefiniowane jako aktywne wyobrażenie, zamiar lub plan lub jakakolwiek próba życiowa (CSSRS)
19. Osoby, które nie mogą wypełnić żadnych narzędzi badawczych ani kwestionariuszy
20. Jakikolwiek związek ze Sponsorem, Badaczem lub personelem badawczym
21. Każdy stan, który w opinii głównego badacza naraziłby uczestnika na ryzyko lub wpłynąłby na przebieg badania lub interpretację wyników, w tym (między innymi) nienormalnie niski poziom zdolności intelektualnych.
22. Osoby, które nie mogą w pełni zrozumieć implikacji protokołu lub zastosować się do jego wymagań lub są w stanie przestrzegać harmonogramu badania z jakiegokolwiek powodu
23. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w momencie rejestracji uzyskać ujemny wynik testu ciążowego na podstawie testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (np. galaretka; kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym; prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną]; wkładki wewnątrzmaciczne; partner podczas wazektomii; lub abstynencja) podczas badania. Należy zauważyć, że to kryterium włączenia dotyczy tylko kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 2 latami po menopauzie