Studie waarin twee doses MG01CI en placebo worden vergeleken bij volwassenen met overwegend onoplettende aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar
2. Gediagnosticeerd met overwegend onoplettende ADHD op basis van DSM-IV-criteria voor ADHD zoals beoordeeld door de Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2);
3. Klinische ernst van ten minste een matig niveau (Clinical Global Impression-score van 4 of hoger)
4. TOVA ADHD-score van -1,8 of lager bij screening/baseline
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie en een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek
6. Regelmatig en betrouwbaar naar de kliniek kunnen gaan
7. Tabletten/capsules kunnen slikken
8. In staat om vloeiend Hebreeuws te begrijpen, lezen, schrijven en spreken om studiegerelateerd materiaal te voltooien
9. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met de diagnose ADHD niet anders gespecificeerd (NOS).
2. Proefpersonen met een gecombineerd type of overwegend hyperactieve impulsieve ADHD-diagnoses
3. Proefpersonen met huidige As I-diagnose op SCID
4. Proefpersonen met levenslange bipolaire of psychose
5. Proefpersonen in behandeling voor As I-stoornissen, zelfs als de stoornis in remissie is
6. Proefpersonen die niet reageerden op ten minste twee adequaat toegediende ADHD-behandelingen
7. Proefpersonen met een medische of psychiatrische aandoening, veelvoorkomende ziekten zoals hypertensie, diabetes mellitus type 2, hyperlipidemie, enz. zijn toegestaan ​​volgens het oordeel van de onderzoeker, zolang ze stabiel zijn en onder controle worden gehouden door medische therapie die constant is gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
8. Alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven ADHD-medicijnen gedurende de 14 dagen (voor stimulerende middelen) of 28 dagen (voor niet-stimulerende middelen en andere psychotrope middelen) voorafgaand aan het screeningsbezoek
9. Bekend of vermoed HIV-positief of met gevorderde ziekten zoals AIDS, Hepatitis C, Hepatitis B of tuberculose
10. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor vitamine B-complex
11. Geschiedenis of vermoeden van PDD, NLD of andere psychotische aandoeningen
12. Gebruik van vitamine B tijdens het onderzoek (alleen of in een multivitamine)
13. Gebruik van ADHD-medicatie tijdens het onderzoek
14. Gebruik van psychotrope medicatie tijdens het onderzoek
15. Gebruik van onderzoeksmedicatie/behandeling in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
16. Gebruik van medicijnen of voedingssupplementen tenzij goedgekeurd door de medische monitor gedurende de periode van 14 dagen vóór randomisatie
17. Huidige (of geschiedenis in de afgelopen 6 maanden) van drugsverslaving of middelenmisbruik volgens de criteria van DSM-IV-TR (exclusief nicotine). De proefpersonen moeten er ook mee instemmen om tijdens het onderzoek de consumptie van cafeïne niet significant te veranderen.
18. Suïcidaliteit, gedefinieerd als actieve ideevorming, intentie of plan, of een levenslange poging (CSSRS)
19. Proefpersonen die geen studie-instrumenten of vragenlijsten kunnen invullen
20. Elke relatie met de sponsor, onderzoeker of onderzoekspersoneel
21. Elke omstandigheid die naar de mening van de hoofdonderzoeker de proefpersoon in gevaar brengt of de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten beïnvloedt, met inbegrip van (maar niet beperkt tot) een abnormaal laag intellectueel vermogen.
22. Proefpersonen die de implicaties van het protocol niet volledig kunnen begrijpen of niet kunnen voldoen aan de vereisten ervan, of die om welke reden dan ook in staat zijn het studieschema te volgen
23. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap op basis van een serumzwangerschapstest en ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. orale anticonceptiva of Norplant®; een betrouwbare barrièremethode voor anticonceptie [diafragma's met gelei; cervicale kapjes met anticonceptiegelei; condooms met anticonceptieschuim]; spiraaltjes; partner bij vasectomie; of onthouding) tijdens het onderzoek. Merk op dat dit inclusiecriterium alleen van toepassing is op vrouwen die zwanger kunnen worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd en tussen de menarche en 2 jaar na de menopauze zitten