主に不注意注意欠陥多動性障害の成人における MG01CI とプラセボの 2 つの用量を比較する研究
主に不注意注意欠陥多動性障害の成人における MG01CI (メタドキシン持続放出) とプラセボの 2 つの用量を比較するように設計された、無作為化、二重盲検、単一施設、用量設定研究
試験の目的は、PI-ADHD と診断された成人の症状の治療について、2 用量の MG01CI (1400 mg および 700 mg) の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較することです。
被験者は、次の 3 つの治療シーケンスのいずれかに 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
- 1 週目: 1400 mg、2 週目: 700 mg、3 週目: プラセボ
- 1 週目: 700 mg、2 週目: プラセボ、3 週目: 1400 mg
- 1 週目: プラセボ、2 週目: 1400 mg、3 週目: 700 mg
この試験は、最大 1 週間のスクリーニング期間、3 週間の二重盲検治療期間、および 1 週間の安全性追跡期間の 3 つの期間で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この用量設定研究の目的は、PI-ADHD の成人被験者において、MG01CI の 2 つの用量 (1400 mg および 700 mg) をプラセボと比較することです。 クロスオーバー研究のデザインにより、検証済みのコンピューター化されたテストを使用した安全性/忍容性および有効性の評価が可能になります。
被験者は、次の 3 つの治療シーケンスのいずれかに 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
- 1 週目: 1400 mg、2 週目: 700 mg、3 週目: プラセボ
- 1 週目: 700 mg、2 週目: プラセボ、3 週目: 1400 mg
- 1 週目: プラセボ、2 週目: 1400 mg、3 週目: 700 mg
研究訪問の概要
上映期間:
訪問 1 - スクリーニング/ベースライン訪問 (投薬の 7 日前まで)
治療期間:
訪問 2 - 0 日目 (無作為化訪問) 訪問 3 - 7 日目 ± 3 日 訪問 4 - 14 日目 ± 3 日 訪問 5 - 21 日目 ± 3 日
フォローアップ期間:
訪問 6 - 28 日目 ± 3 日
各科目の学習期間は最大 35 日間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Petah Tiqva、イスラエル
- Geha Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~55歳の成人男女
- -成人ADHD臨床医診断スケール(ACDS V1.2)によって評価されたADHDのDSM-IV基準に基づいて、主に不注意なADHDと診断されました。
- -少なくとも中程度のレベルの臨床的重症度(臨床全体の印象スコア4以上)
- スクリーニング/ベースラインで-1.8以下のTOVA ADHDスコア
- -出産の可能性のある女性は、効果的な避妊薬を使用することに同意し、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 定期的に安心して通院できる方
- 錠剤・カプセルが飲み込める方
- ヘブライ語を流暢に理解し、読み、書き、話すことができ、学習関連資料を完成させることができる
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる
除外基準:
- -特に指定されていないADHD(NOS)の診断を受けた被験者
- -複合型または主に多動性衝動性ADHD診断の被験者
- -SCIDで現在軸Iの診断を受けている被験者
- -生涯双極性障害または精神病の被験者
- -軸I障害の治療中の被験者、たとえ障害が寛解したとしても
- -少なくとも2回の適切に投与されたADHD治療に反応しなかった被験者
- -高血圧、2型真性糖尿病、高脂血症などの医学的または精神医学的状態の一般的な疾患を持つ被験者は、治験責任医師の判断に従って許可されます。無作為化および研究全体
- -14日間(覚せい剤の場合)または28日間(非覚せい剤およびその他の向精神薬の場合)の処方または非処方のADHD薬 スクリーニング訪問
- HIV陽性またはAIDS、C型肝炎、B型肝炎、結核などの進行性疾患の既知または疑いのある患者
- ビタミンB複合体に対するアレルギーまたは感受性の病歴
- PDD、NLD、またはその他の精神病状態の病歴または疑い
- -研究全体でのビタミンBの使用(単独またはマルチビタミンのいずれか)
- -研究全体でのADHD薬の使用
- -研究中の向精神薬の使用
- -スクリーニング訪問前の過去30日間の治験薬/治療の使用
- -無作為化前の14日間に医療モニターによって許可されていない限り、薬物または栄養補助食品の使用
- -DSM-IV-TR基準による薬物依存または薬物乱用障害の現在(または過去6か月以内の履歴)(ニコチンを除く)。 被験者はまた、研究中にカフェインの消費量を大幅に変更することを控えることに同意する必要があります。
- 積極的な観念、意図または計画、または生涯の試みとして定義される自殺傾向 (CSSRS)
- -研究器具またはアンケートに記入できない被験者
- スポンサー、治験責任医師、治験スタッフとの関係
- -研究責任者の意見では、異常に低い知的能力を含む(ただしこれに限定されない)研究の実施または結果の解釈に影響を与える、または被験者を危険にさらす可能性のある状態。
- -プロトコルの意味を完全に理解できない、またはその要件を順守できない、または何らかの理由で研究スケジュールに従うことができない被験者
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査に基づいて登録時に妊娠の検査が陰性である必要があり、信頼できる避妊法(経口避妊薬または Norplant® など)を使用することに同意する必要があります。ゼリー; 避妊ゼリー付き子宮頸管キャップ; 避妊フォーム付きコンドーム]; 子宮内器具; 精管切除術のパートナー; または禁欲)研究中。 この包含基準は、出産の可能性のある女性にのみ適用されることに注意してください。 出産の可能性のある女性は、外科的に不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後 2 年間の女性として定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メタドキシン(MG01CI)1400mg
メタドキシン(MG01CI)1400 mgの単回投与
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MG01CI は、経口投与されるメタドキシンの徐放性製剤です。
用量: 1400 mg および 700 mg およびプラセボ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メタドキシン(MG01CI)700mg
メタドキシン (MG01CI) 700 mg の単回投与
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MG01CI は、経口投与されるメタドキシンの徐放性製剤です。
用量: 1400 mg および 700 mg およびプラセボ
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボの単回投与
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プラセボ錠剤は、治験薬と外観(色とサイズ)が似ています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング/ベースラインから投与後4時間までのTOVA ADHDスコアの変化。
時間枠:4週間
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TOVA® は、個人の持続的な注意力、応答の速度と一貫性、行動の自己調節と実行機能に関する情報を提供するコンピューター化されたテストです。
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン(訪問2)から投与後4時間までのCANTABサブスコアの変化。
時間枠:4週間
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CANTAB は、ADHD に存在する主要な認知障害を評価するコンピュータ化されたテストです。
サブスコアには、空間作業記憶 (SWM)、停止信号タスク (SST)、高速視覚情報処理 (RVP)、および反応時間 (RTI) が含まれます。
|
4週間
|
スクリーニング/ベースラインから投与後4時間までのTOVAサブスコアの変化
時間枠:4週間
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4週間
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AEのために研究を早期に中止した参加者の数
時間枠:5週間
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5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠:5週間
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5週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Iris Manor, Dr.、Geha Medical center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AL011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタドキシン (MG01CI)の臨床試験
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Alcobra Ltd.終了しました
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Alcobra Ltd.完了