Étude comparant deux doses de MG01CI et un placebo chez des adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité prédominant

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes, de 18 à 55 ans
2. Diagnostiqué avec un TDAH principalement inattentif sur la base des critères du DSM-IV pour le TDAH, tel qu'évalué par l'échelle de diagnostic du clinicien adulte pour le TDAH (ACDS V1.2);
3. Gravité clinique d'au moins un niveau modéré (score d'impression clinique globale de 4 ou plus)
4. Score TOVA ADHD de -1,8 ou moins lors du dépistage / de référence
5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un contraceptif efficace et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage
6. Capable d'assister à la clinique régulièrement et de manière fiable
7. Capable d'avaler des comprimés/gélules
8. Capable de comprendre, lire, écrire et parler couramment l'hébreu pour compléter le matériel d'étude
9. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec un diagnostic de TDAH non spécifié (NOS)
2. Sujets avec un diagnostic de TDAH de type combiné ou hyperactif impulsif à prédominance
3. Sujets avec un diagnostic actuel de l'Axe I sur SCID
4. Sujets bipolaires ou psychotiques à vie
5. Sujets en traitement pour les troubles de l'Axe I, même si le trouble est en rémission
6. Sujets qui n'ont pas répondu à au moins deux traitements du TDAH administrés de manière adéquate
7. Les sujets atteints de toute condition médicale ou psychiatrique, maladies courantes telles que l'hypertension, le diabète sucré de type 2, l'hyperlipidémie, etc. sont autorisés selon le jugement de l'investigateur, tant qu'ils sont stables et contrôlés par un traitement médical constant pendant au moins 8 semaines avant randomisation et tout au long de l'étude
8. Tout médicament pour le TDAH sur ordonnance ou en vente libre pendant les 14 jours (pour les stimulants) ou les 28 jours (pour les non-stimulants et autres psychotropes) avant la visite de dépistage
9. Séropositif connu ou suspecté ou atteint de maladies avancées telles que le sida, l'hépatite C, l'hépatite B ou la tuberculose
10. Antécédents d'allergie ou de sensibilité aux vitamines du complexe B
11. Antécédents ou suspicion de PDD, NLD ou d'autres états psychotiques
12. Utilisation de la vitamine B tout au long de l'étude (seule ou dans n'importe quelle multi-vitamine)
13. Utilisation de médicaments pour le TDAH tout au long de l'étude
14. Utilisation de tout médicament psychotrope tout au long de l'étude
15. Utilisation de médicaments / traitements expérimentaux au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
16. Utilisation de tout médicament ou complément alimentaire à moins d'être autorisé par le moniteur médical au cours de la période de 14 jours avant la randomisation
17. Actuel (ou antécédents au cours des 6 derniers mois) de toxicomanie ou de toxicomanie selon les critères du DSM-IV-TR (à l'exclusion de la nicotine). Les sujets doivent également accepter de s'abstenir de modifier de manière significative leur consommation de caféine au cours de l'étude.
18. Suicidalité, définie comme une idéation active, une intention ou un plan, ou toute tentative de vie (CSSRS)
19. Sujets qui ne peuvent pas remplir d'instruments d'étude ou de questionnaires
20. Toute relation avec le commanditaire, l'investigateur ou le personnel de l'étude
21. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, mettrait le sujet en danger ou influencerait la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, y compris (mais sans s'y limiter) une capacité intellectuelle anormalement faible.
22. Sujets qui ne peuvent pas pleinement comprendre les implications du protocole ou se conformer à ses exigences ou qui sont capables de suivre le calendrier de l'étude pour quelque raison que ce soit
23. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse sérique et accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable (par exemple, des contraceptifs oraux ou Norplant® ; une méthode de contraception barrière fiable [diaphragmes avec contraceptif gelée ; capes cervicales avec gelée contraceptive ; préservatifs avec mousse contraceptive] ; dispositifs intra-utérins ; partenaire avec vasectomie ; ou abstinence) pendant l'étude. Notez que ce critère d'inclusion ne s'applique qu'aux femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et 2 ans après la ménopause