Studie zum Vergleich von zwei Dosen von MG01CI und Placebo bei Erwachsenen mit überwiegend unaufmerksamer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
2. Diagnostiziert mit vorwiegend unaufmerksamem ADHS, basierend auf den DSM-IV-Kriterien für ADHS, bewertet durch die Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2);
3. Klinischer Schweregrad mindestens mäßig (Clinical Global Impression Score von 4 oder höher)
4. TOVA ADHD-Score von -1,8 oder darunter beim Screening/Baseline
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ein wirksames Verhütungsmittel zu verwenden und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch haben
6. Kann die Klinik regelmäßig und zuverlässig besuchen
7. Kann Tabletten/Kapseln schlucken
8. Kann Hebräisch fließend verstehen, lesen, schreiben und sprechen, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen
9. Kann die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit nicht anderweitig spezifizierter ADHS-Diagnose (NOS).
2. Patienten mit kombinierten oder überwiegend hyperaktiven impulsiven ADHS-Diagnosen
3. Probanden mit aktueller Axis-I-Diagnose auf SCID
4. Probanden mit lebenslanger bipolarer Störung oder Psychose
5. Subjekte in Behandlung für Achse-I-Störungen, auch wenn die Störung rezidiviert ist
6. Probanden, die auf mindestens zwei angemessen verabreichte ADHS-Behandlungen nicht ansprachen
7. Probanden mit medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus, Hyperlipidämie usw. sind nach Ermessen des Ermittlers zulässig, solange sie stabil sind und durch eine mindestens 8-wöchige konstante medizinische Therapie kontrolliert werden vorher Randomisierung und während der gesamten Studie
8. Alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen ADHS-Medikamente während der 14 Tage (für Stimulanzien) oder 28 Tage (für Nicht-Stimulanzien und andere Psychopharmaka) vor dem Screening-Besuch
9. Bekannt oder vermutet HIV-positiv oder mit fortgeschrittenen Krankheiten wie AIDS, Hepatitis C, Hepatitis B oder Tuberkulose
10. Geschichte der Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Vitaminen des B-Komplexes
11. Vorgeschichte oder Verdacht auf PDD, NLD oder andere psychotische Zustände
12. Verwendung von Vitamin B während der gesamten Studie (entweder allein oder in einem beliebigen Multivitamin)
13. Verwendung von ADHS-Medikamenten während der gesamten Studie
14. Verwendung von Psychopharmaka während der gesamten Studie
15. Verwendung von Prüfmedikamenten / -behandlungen in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
16. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, sofern nicht vom medizinischen Monitor während des 14-tägigen Zeitraums vor der Randomisierung genehmigt
17. Aktuelle (oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate) von Drogenabhängigkeit oder Substanzmissbrauchsstörung gemäß DSM-IV-TR-Kriterien (ohne Nikotin). Die Probanden sollten auch zustimmen, den Koffeinkonsum während der Studie nicht wesentlich zu ändern.
18. Suizidalität, definiert als aktive Idee, Absicht oder Plan oder lebenslanger Versuch (CSSRS)
19. Probanden, die keine Studieninstrumente oder Fragebögen ausfüllen können
20. Jegliche Beziehung zum Sponsor, Prüfarzt oder Studienpersonal
21. Jeder Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes den Probanden gefährden oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen würde, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) ungewöhnlich geringe intellektuelle Fähigkeiten.
22. Probanden, die die Auswirkungen des Protokolls nicht vollständig verstehen oder seine Anforderungen nicht erfüllen können oder aus irgendeinem Grund in der Lage sind, dem Studienplan zu folgen
23. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf einem Serum-Schwangerschaftstest negativ auf Schwangerschaft getestet werden und sich bereit erklären, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z Gelee; Portiokappen mit Verhütungsgelee; Kondome mit Verhütungsschaum]; Intrauterinpessare; Partner mit Vasektomie; oder Abstinenz) während der Studie. Beachten Sie, dass dieses Einschlusskriterium nur für Frauen im gebärfähigen Alter gilt. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden und zwischen der Menarche und 2 Jahren nach der Menopause liegen