Studie porovnávající dvě dávky MG01CI a placeba u dospělých s převážně nepozornou poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let
2. Diagnostikována převážně nepozorným ADHD na základě kritérií DSM-IV pro ADHD, jak bylo hodnoceno Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2);
3. Klinická závažnost alespoň střední úrovně (skóre klinického globálního dojmu 4 nebo vyšší)
4. Skóre TOVA ADHD -1,8 nebo nižší při screeningu/základní linii
5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce a mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě
6. Schopnost pravidelně a spolehlivě docházet na kliniku
7. Schopný polykat tablety/kapsle
8. Dokáže plynule porozumět, číst, psát a mluvit hebrejsky, aby dokončil studium související materiály
9. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s diagnózou ADHD jinak nespecifikovanou (NOS).
2. Subjekty s diagnózou ADHD kombinovaného typu nebo převážně hyperaktivní impulzivní
3. Subjekty s aktuální diagnózou osy I na SCID
4. Subjekty s celoživotní bipolární poruchou nebo psychózou
5. Subjekty v léčbě poruch osy I, i když je porucha ustupována
6. Subjekty, které nereagovaly na alespoň dvě adekvátně podávané léčby ADHD
7. Subjekty s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které se běžně vyskytuje, jako je hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, hyperlipidémie atd., jsou povoleny podle úsudku zkoušejícího, pokud jsou stabilní a kontrolované léčebnou terapií, která je konstantní po dobu alespoň 8 týdnů před zahájením léčby. randomizaci a v průběhu celé studie
8. Jakékoli léky na ADHD na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů (u stimulantů) nebo 28 dnů (u nestimulantů a jiných psychotropních látek) před screeningovou návštěvou
9. Známý nebo suspektní HIV pozitivní nebo s pokročilým onemocněním, jako je AIDS, hepatitida C, hepatitida B nebo tuberkulóza
10. Anamnéza alergie nebo citlivosti na vitamíny B komplexu
11. Anamnéza nebo podezření na PDD, NLD nebo jiné psychotické stavy
12. Užívání vitamínu B v průběhu studie (buď samotného nebo v jakémkoli multivitamínu)
13. Použití léků na ADHD v průběhu studie
14. Použití jakýchkoli psychotropních léků v průběhu studie
15. Použití zkoumané medikace/léčby v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou
16. Užívání jakéhokoli léku nebo potravinového doplňku, pokud to lékař neschválí během 14denního období před randomizací
17. Současná (nebo anamnéza během posledních 6 měsíců) drogová závislost nebo porucha závislosti na návykových látkách podle kritérií DSM-IV-TR (kromě nikotinu). Subjekty by také měly souhlasit s tím, že se během studie zdrží významně změny spotřeby kofeinu.
18. Sebevražda, definovaná jako aktivní myšlenka, záměr nebo plán nebo jakýkoli celoživotní pokus (CSSRS)
19. Subjekty, které nemohou vyplnit žádné studijní nástroje nebo dotazníky
20. Jakýkoli vztah ke sponzorovi, zkoušejícímu nebo studijnímu personálu
21. Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu riziku nebo ovlivnil provádění studie nebo interpretaci výsledků, včetně (ale nejen) abnormálně nízké intelektuální kapacity.
22. Subjekty, které nemohou plně porozumět důsledkům protokolu nebo vyhovět jeho požadavkům nebo jsou z jakéhokoli důvodu schopni dodržovat harmonogram studie
23. Ženy ve fertilním věku musí mít v době zařazení negativní těhotenský test na základě sérového těhotenského testu a souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce nebo Norplant®; spolehlivá bariérová metoda antikoncepce [bránice s antikoncepcí želé; cervikální čepice s antikoncepčním želé; kondomy s antikoncepční pěnou]; nitroděložní tělíska; partner s vasektomií; nebo abstinence) během studie. Upozorňujeme, že toto kritérium pro zařazení se vztahuje pouze na ženy ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány a mezi menarche a 2 roky po menopauze