Studio che confronta due dosi di MG01CI e placebo in adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività prevalentemente disattento
13 gennaio 2014 aggiornato da: Alcobra Ltd.
Studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, di determinazione della dose progettato per confrontare due dosi di MG01CI (rilascio prolungato di metadoxina) e placebo in adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività prevalentemente disattento
gli obiettivi dello studio sono confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di MG01CI (1400 mg e 700 mg) rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi negli adulti con diagnosi di PI-ADHD.
i soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 a una delle tre sequenze di trattamento come segue:
- settimana 1: 1400 mg, settimana 2: 700 mg, settimana 3: placebo
- settimana 1:700 mg,settimana 2: placebo,settimana 3:1400 mg
- settimana 1: placebo, settimana 2: 1400 mg, settimana 3 700 mg
Lo studio consisterà in tre periodi: un periodo di screening fino a una settimana, un periodo di trattamento in doppio cieco di 3 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di determinazione della dose è confrontare due dosi di MG01CI (1400 mg e 700 mg) rispetto al placebo, in soggetti adulti con PI-ADHD. Un progetto di studio incrociato consentirà la valutazione della sicurezza/tollerabilità e dell'efficacia utilizzando test computerizzati convalidati.
i soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 a una delle tre sequenze di trattamento come segue:
- settimana 1: 1400 mg, settimana 2: 700 mg, settimana 3: placebo
- settimana 1:700 mg,settimana 2: placebo,settimana 3:1400 mg
- settimana 1: placebo, settimana 2: 1400 mg, settimana 3 700 mg
Panoramica delle visite di studio
Periodo di proiezione:
Visita 1 - Visita di screening/basale (fino a 7 giorni prima della somministrazione)
Periodo di trattamento:
Visita 2 - Giorno 0 (Visita di randomizzazione) Visita 3 - Giorno 7 ± 3 giorni Visita 4 - Giorno 14 ± 3 giorni Visita 5 - Giorno 21 ± 3 giorni
Periodo di follow-up:
Visita 6 - Giorno 28 ± 3 giorni
La durata dello studio per ciascuna materia sarà fino a 35 giorni .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petah Tiqva, Israele
- Geha Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti, dai 18 ai 55 anni
- Diagnosi di ADHD prevalentemente disattento sulla base dei criteri DSM-IV per l'ADHD valutati dalla Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2);
- Gravità clinica di almeno un livello moderato (punteggio Clinical Global Impression di 4 o superiore)
- Punteggio TOVA ADHD di -1,8 o inferiore allo Screening/Baseline
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace e avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening
- In grado di frequentare la clinica regolarmente e in modo affidabile
- In grado di deglutire compresse/capsule
- In grado di comprendere, leggere, scrivere e parlare correntemente l'ebraico per completare i materiali relativi allo studio
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di ADHD non altrimenti specificato (NAS).
- Soggetti con diagnosi di ADHD impulsivo di tipo combinato o prevalentemente iperattivo
- Soggetti con attuale diagnosi di Asse I su SCID
- Soggetti con disturbo bipolare o psicosi da una vita
- Soggetti in trattamento per disturbi di Asse I, anche se il disturbo è remesso
- Soggetti che non hanno risposto ad almeno due trattamenti ADHD adeguatamente somministrati
- Soggetti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica malattie comuni come ipertensione, diabete mellito di tipo 2, iperlipidemia, ecc. Sono ammessi a giudizio dello sperimentatore, purché stabili e controllati da una terapia medica costante per almeno 8 settimane prima di randomizzazione e durante lo studio
- Eventuali farmaci ADHD con o senza prescrizione durante i 14 giorni (per gli stimolanti) o i 28 giorni (per i non stimolanti e altri psicotropi) prima della visita di screening
- HIV positivo noto o sospetto o con malattie avanzate come AIDS, epatite C, epatite B o tubercolosi
- Storia di allergia o sensibilità alle vitamine del complesso B
- Storia o sospetto di PDD, NLD o altre condizioni psicotiche
- Uso di vitamina B durante lo studio (da solo o in qualsiasi multivitaminico)
- Uso di farmaci per l'ADHD durante lo studio
- Uso di qualsiasi farmaco psicotropo durante lo studio
- Uso di farmaci/trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
- Uso di qualsiasi farmaco o integratore alimentare a meno che non sia autorizzato dal monitor medico durante il periodo di 14 giorni prima della randomizzazione
- Attuale (o storia negli ultimi 6 mesi) di tossicodipendenza o disturbo da abuso di sostanze secondo i criteri del DSM-IV-TR (esclusa la nicotina). I soggetti dovrebbero anche accettare di astenersi dal modificare in modo significativo il consumo di caffeina durante lo studio.
- Suicidalità, definita come ideazione attiva, intento o piano, o qualsiasi tentativo di vita (CSSRS)
- Soggetti che non possono completare alcuno strumento di studio o questionario
- Qualsiasi relazione con lo sponsor, lo sperimentatore o il personale dello studio
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, metterebbe il soggetto a rischio o influenzerebbe la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati, inclusa (ma non limitata a) una capacità intellettuale anormalmente bassa.
- Soggetti che non possono comprendere appieno le implicazioni del protocollo o conformarsi ai suoi requisiti o sono in grado di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo
- Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza su siero e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (ad es. gelatina; cappucci cervicali con gelatina contraccettiva; preservativi con schiuma contraccettiva]; dispositivi intrauterini; partner con vasectomia; o astinenza) durante lo studio. Si noti che questo criterio di inclusione si applica solo alle donne in età fertile. Le donne in età fertile sono definite come donne non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e i 2 anni di post-menopausa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metadossina (MG01CI) 1400 mg
dose singola di Metadoxine (MG01CI) 1400 mg
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MG01CI è una formulazione a rilascio prolungato di metadossina somministrata per via orale.
Dosi: 1400 mg e 700 mg e Placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metadossina (MG01CI) 700 mg
Singola dose di Metadoxine (MG01CI) 700 mg
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MG01CI è una formulazione a rilascio prolungato di metadossina somministrata per via orale.
Dosi: 1400 mg e 700 mg e Placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Singola dose di Placebo
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Le compresse di placebo saranno simili nell'aspetto (colore e dimensioni) al prodotto sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio TOVA ADHD da Screening/Baseline a 4 ore dopo la somministrazione;
Lasso di tempo: 4 settimane
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TOVA® è un test computerizzato che fornisce informazioni sull'attenzione sostenuta di un individuo, la velocità e la coerenza della risposta, l'autoregolazione comportamentale e il funzionamento esecutivo
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sottopunteggi CANTAB dal basale (Visita 2) a 4 ore dopo la somministrazione;
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il CANTAB è un test computerizzato che valuta i principali deficit cognitivi presenti nell'ADHD.
I punteggi secondari includeranno la memoria di lavoro spaziale (SWM), il compito del segnale di arresto (SST), l'elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP) e il tempo di reazione (RTI).
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4 settimane
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Modifica dei sottopunteggi TOVA da Screening/Baseline a 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Numero di partecipanti che si sono ritirati anticipatamente dallo studio a causa di AE
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iris Manor, Dr., Geha Medical center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL011
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