Studie som sammenligner to doser av MG01CI og placebo hos voksne med overveiende uoppmerksom oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
13. januar 2014 oppdatert av: Alcobra Ltd.
Randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, dosefinnende studie designet for å sammenligne to doser av MG01CI (Metadoxine Extended Release) og placebo hos voksne med overveiende uoppmerksom oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
studiens mål er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser MG01CI (1400 mg og 700 mg) med placebo for behandling av symptomer hos voksne diagnostisert med PI-ADHD.
forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 til en av tre behandlingssekvenser som følger:
- uke 1:1400 mg, uke 2:700 mg, uke 3:placebo
- uke 1:700 mg, uke 2: placebo, uke 3:1400 mg
- uke 1: placebo, uke 2:1400 mg, uke 3 700 mg
Studien vil bestå av tre perioder: en screeningperiode på opptil én uke, en 3-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en én ukes sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne dosefinnende studien er å sammenligne to doser av MG01CI (1400 mg og 700 mg) med placebo, hos voksne personer med PI-ADHD. Et crossover-studiedesign vil tillate evaluering av sikkerhet/tolerabilitet og effekt ved bruk av validerte datastyrte tester.
forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 til en av tre behandlingssekvenser som følger:
- uke 1:1400 mg, uke 2:700 mg, uke 3:placebo
- uke 1:700 mg, uke 2: placebo, uke 3:1400 mg
- uke 1: placebo, uke 2:1400 mg, uke 3 700 mg
Oversikt over studiebesøk
Visningsperiode:
Besøk 1 - Screening/grunnlinjebesøk (opptil 7 dager før dosering)
Behandlingsperiode:
Besøk 2 - Dag 0 (Randomiseringsbesøk) Besøk 3 - Dag 7 ± 3 dager Besøk 4 - Dag 14 ± 3 dager Besøk 5 - Dag 21 ± 3 dager
Oppfølgingsperiode:
Besøk 6 - Dag 28 ± 3 dager
Studievarighet for hvert emne vil være opptil 35 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah Tiqva, Israel
- Geha Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner, 18 til 55 år
- Diagnostisert med overveiende uoppmerksom ADHD basert på DSM-IV-kriterier for ADHD som vurdert av Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2);
- Klinisk alvorlighetsgrad på minst et moderat nivå (Clinical Global Impression-score på 4 eller høyere)
- TOVA ADHD-score på -1,8 eller lavere ved Screening/Baseline
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon og ha negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk
- Kunne besøke klinikken regelmessig og pålitelig
- Kan svelge tabletter/kapsler
- Kunne forstå, lese, skrive og snakke hebraisk flytende for å fullføre studierelatert materiale
- Kunne forstå og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ADHD ikke annet spesifisert (NOS) diagnose
- Personer med kombinert type eller overveiende hyperaktive impulsive ADHD-diagnoser
- Personer med gjeldende akse I-diagnose på SCID
- Personer med livslang bipolar eller psykose
- Personer i behandling for akse I lidelser, selv om lidelsen er remittert
- Forsøkspersoner som ikke responderte på minst to tilstrekkelig administrerte ADHD-behandlinger
- Personer med en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand vanlige sykdommer som hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, hyperlipidemi osv. er tillatt etter etterforskerens vurdering, så lenge de er stabile og kontrollert av medisinsk behandling som er konstant i minst 8 uker før randomisering og gjennom hele studien
- Eventuelle reseptbelagte eller reseptfrie ADHD-medisiner i løpet av de 14 dagene (for sentralstimulerende midler) eller 28 dager (for ikke-stimulerende midler og andre psykotrope midler) før screeningbesøket
- Kjent eller mistenkt HIV-positiv eller med avanserte sykdommer som AIDS, Hepatitt C, Hepatitt B eller tuberkulose
- Historie med allergi eller følsomhet for B-kompleks vitaminer
- Anamnese eller mistanke om PDD, NLD eller andre psykotiske tilstander
- Bruk av vitamin B gjennom hele studien (enten alene eller i et hvilket som helst multivitamin)
- Bruk av ADHD-medisiner gjennom hele studien
- Bruk av psykotrope medisiner gjennom hele studien
- Bruk av undersøkelsesmedisin/behandling de siste 30 dagene før screeningbesøket
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd med mindre det er godkjent av den medisinske monitoren i løpet av 14-dagersperioden før randomisering
- Aktuell (eller historie innen de siste 6 månedene) med rusavhengighet eller ruslidelse i henhold til DSM-IV-TR-kriterier (unntatt nikotin). Forsøkspersonene bør også godta å avstå fra å endre forbruket av koffein betydelig under studien.
- Suicidalitet, definert som aktive ideer, intensjon eller plan, eller ethvert livstidsforsøk (CSSRS)
- Emner som ikke kan fylle ut noen studieinstrumenter eller spørreskjemaer
- Ethvert forhold til sponsoren, etterforskeren eller studiepersonell
- Enhver tilstand som etter hovedetterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i fare eller påvirke gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultater, inkludert (men ikke begrenset til) unormalt lav intellektuell kapasitet.
- Forsøkspersoner som ikke fullt ut kan forstå implikasjonene av protokollen eller overholde dens krav eller er i stand til å følge studieplanen uansett grunn
- Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en serumgraviditetstest og godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. orale prevensjonsmidler eller Norplant®; en pålitelig barrieremetode for prevensjon [diafragma med prevensjonsmiddel) gelé; livmorhalshetter med prevensjonsgelé; kondomer med prevensjonsskum); intrauterine enheter; partner med vasektomi; eller abstinens) under studien. Merk at dette inkluderingskriteriet kun gjelder kvinner i fertil alder. Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som ikke er kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 2 år etter overgangsalderen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metadoxin (MG01CI) 1400 mg
enkeltdose Metadoxine (MG01CI) 1400 mg
|
MG01CI er en oralt administrert formulering med forlenget frigivelse av metadoksin.
Doser: 1400 mg og 700 mg og placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metadoxin (MG01CI) 700 mg
Enkeltdose Metadoxine (MG01CI) 700 mg
|
MG01CI er en oralt administrert formulering med forlenget frigivelse av metadoksin.
Doser: 1400 mg og 700 mg og placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeldose med placebo
|
Placebotabletter vil ha samme utseende (farge og størrelse) som undersøkelsesproduktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TOVA ADHD-score fra Screening/Baseline til 4 timer etter dose;
Tidsramme: 4 uker
|
TOVA® er en datastyrt test som gir informasjon om en persons vedvarende oppmerksomhet, hastighet og konsistens i å svare, og atferdsmessig selvregulering og eksekutiv funksjon
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CANTAB sub-score fra baseline (besøk 2) til 4 timer etter dose;
Tidsramme: 4 uker
|
CANTAB er en datastyrt test som vurderer de viktigste kognitive defektene som finnes ved ADHD.
Underpoeng vil inkludere spatial working memory (SWM), stoppsignaloppgave (SST), rask visuell informasjonsbehandling (RVP) og reaksjonstid (RTI).
|
4 uker
|
|
Endring i TOVA sub-score fra screening/baseline til 4 timer etter dose
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Antall deltakere som trakk seg tidlig fra studien på grunn av AE
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris Manor, Dr., Geha Medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .