Estudio que compara dos dosis de MG01CI y placebo en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad predominantemente desatento

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos, de 18 a 55 años
2. Diagnosticado con TDAH predominantemente inatento basado en los criterios DSM-IV para TDAH evaluados por la Escala de diagnóstico clínico de TDAH en adultos (ACDS V1.2);
3. Gravedad clínica de al menos un nivel moderado (puntuación de impresión clínica global de 4 o superior)
4. Puntuación TOVA ADHD de -1.8 o inferior en la selección/línea de base
5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
6. Capaz de asistir a la clínica regularmente y de manera confiable
7. Capaz de tragar tabletas/cápsulas
8. Capaz de entender, leer, escribir y hablar hebreo con fluidez para completar materiales relacionados con el estudio
9. Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con diagnóstico de TDAH no especificado (NOS)
2. Sujetos con diagnóstico de TDAH de tipo combinado o predominantemente hiperactivo impulsivo
3. Sujetos con diagnóstico actual del Eje I en SCID
4. Sujetos con trastorno bipolar o psicosis de por vida
5. Sujetos en tratamiento por trastornos del Eje I, incluso si el trastorno remite
6. Sujetos que no respondieron a al menos dos tratamientos para el TDAH administrados adecuadamente
7. Los sujetos con cualquier condición médica o psiquiátrica, enfermedades comunes como hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipidemia, etc., están permitidos a juicio del Investigador, siempre que estén estables y controlados con terapia médica constante durante al menos 8 semanas antes de aleatorización y durante todo el estudio
8. Cualquier medicamento para el TDAH con o sin receta durante los 14 días (para estimulantes) o 28 días (para no estimulantes y otros psicotrópicos) antes de la visita de selección
9. Conocido o sospechado de ser VIH positivo o con enfermedades avanzadas como el SIDA, la Hepatitis C, la Hepatitis B o la tuberculosis
10. Antecedentes de alergia o sensibilidad a las vitaminas del complejo B
11. Antecedentes o sospecha de PDD, NLD u otras condiciones psicóticas
12. Uso de vitamina B durante todo el estudio (ya sea solo o en cualquier multivitamínico)
13. Uso de medicamentos para el TDAH durante todo el estudio
14. Uso de cualquier medicamento psicotrópico durante todo el estudio.
15. Uso de medicación/tratamiento en investigación en los últimos 30 días antes de la visita de selección
16. Uso de cualquier medicamento o complemento alimenticio a menos que lo autorice el monitor médico durante el período de 14 días antes de la aleatorización
17. Actual (o antecedentes en los últimos 6 meses) de dependencia de drogas o trastorno por abuso de sustancias según los criterios del DSM-IV-TR (excluyendo la nicotina). Los sujetos también deben aceptar abstenerse de cambiar significativamente el consumo de cafeína durante el estudio.
18. Suicidio, definido como ideación activa, intención o plan, o cualquier intento de por vida (CSSRS)
19. Sujetos que no pueden completar ningún instrumento de estudio o cuestionarios
20. Cualquier relación con el Patrocinador, el Investigador o el personal del estudio
21. Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en riesgo o influiría en la realización del estudio o la interpretación de los resultados, incluida (pero no limitada a) una capacidad intelectual anormalmente baja.
22. Sujetos que no pueden comprender completamente las implicaciones del protocolo o cumplir con sus requisitos o son capaces de seguir el programa de estudio por cualquier motivo
23. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo para el embarazo en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo en suero y aceptar usar un método anticonceptivo confiable (p. ej., anticonceptivos orales o Norplant®; un método anticonceptivo de barrera confiable [diafragmas con jalea; capuchones cervicales con jalea anticonceptiva; condones con espuma anticonceptiva]; dispositivos intrauterinos; pareja con vasectomía; o abstinencia) durante el estudio. Tenga en cuenta que este criterio de inclusión se aplica solo a las mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y 2 años después de la menopausia.