Studie som jämför två doser av MG01CI och placebo hos vuxna med övervägande ouppmärksam uppmärksamhetsstörning hyperaktivitetsstörning
13 januari 2014 uppdaterad av: Alcobra Ltd.
Randomiserad, dubbelblind, singelcenter, dosfinnande studie utformad för att jämföra två doser av MG01CI (Metadoxine Extended Release) och placebo hos vuxna med övervägande ouppmärksam uppmärksamhetsstörning hyperaktivitetsstörning
studiens mål är att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser av MG01CI (1400 mg och 700 mg) med placebo för behandling av symtom hos vuxna diagnostiserade med PI-ADHD.
försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till en av tre behandlingssekvenser enligt följande:
- vecka 1:1400 mg, vecka 2:700 mg, vecka 3:placebo
- vecka 1:700 mg, vecka 2: placebo, vecka 3:1400 mg
- vecka 1: placebo, vecka 2:1400 mg, vecka 3 700 mg
Studien kommer att bestå av tre perioder: en screeningperiod på upp till en vecka, en 3-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en säkerhetsuppföljningsperiod på en vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna dosfinnande studie är att jämföra två doser av MG01CI (1400 mg och 700 mg) med placebo, hos vuxna patienter med PI-ADHD. En crossover-studiedesign kommer att möjliggöra utvärdering av säkerhet/tolerabilitet och effekt med hjälp av validerade datoriserade tester.
försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till en av tre behandlingssekvenser enligt följande:
- vecka 1:1400 mg, vecka 2:700 mg, vecka 3:placebo
- vecka 1:700 mg, vecka 2: placebo, vecka 3:1400 mg
- vecka 1: placebo, vecka 2:1400 mg, vecka 3 700 mg
Översikt över studiebesök
Visningsperiod:
Besök 1 - Screening/baslinjebesök (upp till 7 dagar före dosering)
Behandlingsperiod:
Besök 2 - Dag 0 (Randomiseringsbesök) Besök 3 - Dag 7 ± 3 dagar Besök 4 - Dag 14 ± 3 dagar Besök 5 - Dag 21 ± 3 dagar
Uppföljningsperiod:
Besök 6 - Dag 28 ± 3 dagar
Studietiden för varje ämne kommer att vara upp till 35 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petah Tiqva, Israel
- Geha Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor, 18 till 55 år
- Diagnostiserats med övervägande ouppmärksam ADHD baserat på DSM-IV-kriterier för ADHD som bedömts av Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2);
- Klinisk svårighetsgrad på minst en måttlig nivå (Clinical Global Impression-poäng på 4 eller högre)
- TOVA ADHD-poäng på -1,8 eller lägre vid Screening/Baseline
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektivt preventivmedel och ha negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket
- Kunna besöka kliniken regelbundet och pålitligt
- Kan svälja tabletter/kapslar
- Kunna förstå, läsa, skriva och tala hebreiska flytande för att slutföra studierelaterat material
- Kunna förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med ADHD ej annat specificerad (NOS) diagnos
- Försökspersoner med kombinerad typ eller övervägande hyperaktiv impulsiv ADHD-diagnos
- Försökspersoner med aktuell axel I-diagnos på SCID
- Försökspersoner med livstids bipolär eller psykos
- Patienter i behandling för Axis I-störningar, även om störningen är remitterad
- Försökspersoner som inte svarade på minst två adekvat administrerade ADHD-behandlingar
- Försökspersoner med något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd vanliga sjukdomar såsom hypertoni, typ 2-diabetes mellitus, hyperlipidemi, etc. är tillåtna enligt utredarens bedömning, så länge de är stabila och kontrolleras av medicinsk behandling som är konstant i minst 8 veckor före randomisering och under hela studien
- Eventuella receptbelagda eller receptfria ADHD-mediciner under de 14 dagarna (för stimulantia) eller 28 dagar (för icke-stimulerande medel och andra psykotropa) före screeningbesöket
- Känd eller misstänkt HIV-positiv eller med avancerade sjukdomar som AIDS, Hepatit C, Hepatit B eller tuberkulos
- Historik av allergi eller känslighet för B-komplex vitaminer
- Historik eller misstanke om PDD, NLD eller andra psykotiska tillstånd
- Användning av vitamin B under hela studien (antingen ensamt eller i valfritt multivitamin)
- Användning av ADHD-mediciner under hela studien
- Användning av psykotropa läkemedel under hela studien
- Användning av prövningsläkemedel/behandling under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
- Användning av något läkemedel eller kosttillskott såvida det inte godkänts av den medicinska monitorn under 14-dagarsperioden före randomisering
- Aktuell (eller historia inom de senaste 6 månaderna) av drogberoende eller missbruksstörning enligt DSM-IV-TR kriterier (exklusive nikotin). Försökspersonerna bör också gå med på att avstå från att väsentligt ändra konsumtionen av koffein under studien.
- Suicidalitet, definierad som aktiv idé, avsikt eller plan, eller något livstidsförsök (CSSRS)
- Försökspersoner som inte kan fylla i några studieinstrument eller frågeformulär
- Alla relationer till sponsorn, utredaren eller studiepersonalen
- Varje tillstånd som enligt huvudutredaren skulle utsätta försökspersonen för risker eller påverka genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten, inklusive (men inte begränsat till) onormalt låg intellektuell kapacitet.
- Försökspersoner som inte helt kan förstå implikationerna av protokollet eller följa dess krav eller är kapabla att följa studieschemat av någon anledning
- Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen baserat på ett serumgraviditetstest och samtycka till att använda en tillförlitlig preventivmetod (t.ex. orala preventivmedel eller Norplant®; en pålitlig barriärmetod för preventivmedel [diafragman med preventivmedel) gelé, livmoderhalsmössor med preventivmedelsgelé, kondomer med preventivmedelsskum], intrauterina anordningar, partner med vasektomi eller abstinens) under studien. Observera att detta inklusionskriterium endast gäller kvinnor i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som inte är kirurgiskt steriliserade och mellan menarche och 2 år efter klimakteriet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metadoxin (MG01CI) 1400 mg
enkeldos Metadoxin (MG01CI) 1400 mg
|
MG01CI är en oralt administrerad formulering med förlängd frisättning av metadoxin.
Doser: 1400 mg och 700 mg och placebo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metadoxin (MG01CI) 700 mg
Enkeldos Metadoxine (MG01CI) 700 mg
|
MG01CI är en oralt administrerad formulering med förlängd frisättning av metadoxin.
Doser: 1400 mg och 700 mg och placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av placebo
|
Placebotabletter kommer att likna undersökningsprodukten till utseende (färg och storlek).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av TOVA ADHD-poäng från screening/baslinje till 4 timmar efter dosering;
Tidsram: 4 veckor
|
TOVA® är ett datoriserat test som ger information om en individs varaktiga uppmärksamhet, snabbhet och konsekventa svar, och beteendemässig självreglering och exekutiv funktion
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CANTAB sub-poäng från baslinje (besök 2) till 4 timmar efter dosering;
Tidsram: 4 veckor
|
CANTAB är ett datoriserat test som bedömer de viktigaste kognitiva bristerna i ADHD.
Underpoäng kommer att inkludera spatiellt arbetsminne (SWM), stoppsignaluppgift (SST), snabb visuell informationsbehandling (RVP) och reaktionstid (RTI).
|
4 veckor
|
|
Ändring av TOVA-subpoäng från screening/baslinje till 4 timmar efter dosering
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Antal deltagare som drog sig tidigt från studien på grund av AE
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iris Manor, Dr., Geha Medical center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2012
Första postat (Uppskatta)
14 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .