Estudo comparando duas doses de MG01CI e placebo em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade predominantemente desatento

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos, de 18 a 55 anos
2. Diagnosticado com TDAH predominantemente desatento com base nos critérios do DSM-IV para TDAH, conforme avaliado pela escala de diagnóstico clínico de TDAH para adultos (ACDS V1.2);
3. Gravidade clínica de pelo menos um nível moderado (escore de impressão clínica global de 4 ou mais)
4. Pontuação TOVA TDAH de -1,8 ou inferior na triagem/linha de base
5. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos eficazes e ter teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem
6. Capaz de frequentar a clínica regularmente e de forma confiável
7. Capaz de engolir comprimidos/cápsulas
8. Capaz de entender, ler, escrever e falar hebraico fluentemente para concluir os materiais relacionados ao estudo
9. Capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com diagnóstico de TDAH sem outra especificação (NOS)
2. Indivíduos com diagnósticos de TDAH tipo combinado ou predominantemente hiperativo impulsivo
3. Indivíduos com diagnóstico atual de Eixo I em SCID
4. Indivíduos com transtorno bipolar ou psicose ao longo da vida
5. Indivíduos em tratamento para transtornos do Eixo I, mesmo que o transtorno seja remitido
6. Indivíduos que não responderam a pelo menos dois tratamentos de TDAH administrados adequadamente
7. Indivíduos com qualquer condição médica ou psiquiátrica doenças comuns, como hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipidemia, etc. são permitidos a critério do Investigador, desde que estejam estáveis ​​e controlados por terapia médica constante por pelo menos 8 semanas antes do randomização e ao longo do estudo
8. Qualquer medicamento para TDAH prescrito ou não prescrito durante os 14 dias (para estimulantes) ou 28 dias (para não estimulantes e outros psicotrópicos) antes da visita de triagem
9. Conhecido ou suspeito de HIV positivo ou com doenças avançadas, como AIDS, Hepatite C, Hepatite B ou tuberculose
10. História de alergia ou sensibilidade a vitaminas do complexo B
11. História ou suspeita de PDD, NLD ou outras condições psicóticas
12. Uso de vitamina B durante todo o estudo (sozinho ou em qualquer multivitamínico)
13. Uso de medicamentos para TDAH durante o estudo
14. Uso de qualquer medicamento psicotrópico durante o estudo
15. Uso de medicação/tratamento em investigação nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
16. Uso de qualquer medicamento ou suplemento alimentar, a menos que liberado pelo monitor médico durante o período de 14 dias antes da randomização
17. Atual (ou histórico nos últimos 6 meses) de dependência de drogas ou transtorno de abuso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-IV-TR (excluindo nicotina). Os indivíduos também devem concordar em abster-se de alterar significativamente o consumo de cafeína durante o estudo.
18. Suicídio, definido como ideação ativa, intenção ou plano, ou qualquer tentativa de vida (CSSRS)
19. Indivíduos que não conseguem preencher nenhum instrumento de estudo ou questionário
20. Qualquer relação com o Patrocinador, Investigador ou equipe do estudo
21. Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, coloque o sujeito em risco ou influencie a condução do estudo ou a interpretação dos resultados, incluindo (mas não se limitando a) capacidade intelectual anormalmente baixa.
22. Indivíduos que não conseguem compreender totalmente as implicações do protocolo ou cumprir seus requisitos ou são capazes de seguir o cronograma do estudo por qualquer motivo
23. Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição com base em um teste de gravidez sérico e concordar em usar um método confiável de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais ou Norplant®; um método de barreira confiável de controle de natalidade [diafragmas com contraceptivos geléia; capuzes cervicais com geléia anticoncepcional; preservativos com espuma anticoncepcional]; dispositivos intrauterinos; parceira com vasectomia; ou abstinência) durante o estudo. Observe que esse critério de inclusão se aplica apenas a mulheres com potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 2 anos pós-menopausa