Undersøgelse, der sammenligner to doser af MG01CI og placebo hos voksne med overvejende uopmærksom opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder, 18 til 55 år
2. Diagnosticeret med overvejende uopmærksom ADHD baseret på DSM-IV kriterier for ADHD som vurderet af Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2);
3. Klinisk sværhedsgrad på mindst et moderat niveau (Clinical Global Impression-score på 4 eller derover)
4. TOVA ADHD-score på -1,8 eller derunder ved Screening/Baseline
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention og have negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg
6. Kan møde regelmæssigt og pålideligt i klinikken
7. Kan sluge tabletter/kapsler
8. Kunne forstå, læse, skrive og tale hebraisk flydende for at færdiggøre studierelaterede materialer
9. Kunne forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med ADHD ikke andet specificeret (NOS) diagnose
2. Forsøgspersoner med kombineret type eller overvejende hyperaktive impulsive ADHD-diagnoser
3. Forsøgspersoner med aktuel akse I-diagnose på SCID
4. Personer med livslang bipolar eller psykose
5. Forsøgspersoner i behandling for akse I lidelser, selvom lidelsen er remitteret
6. Forsøgspersoner, der ikke reagerede på mindst to tilstrækkeligt administrerede ADHD-behandlinger
7. Forsøgspersoner med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand almindelige sygdomme såsom hypertension, type 2-diabetes mellitus, hyperlipidæmi osv. er tilladt efter Investigators vurdering, så længe de er stabile og kontrolleres af medicinsk behandling, der er konstant i mindst 8 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsen
8. Enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig ADHD-medicin i løbet af de 14 dage (til stimulanser) eller 28 dage (for ikke-stimulerende midler og andre psykotrope midler) forud for screeningsbesøget
9. Kendt eller mistænkt HIV-positiv eller med avancerede sygdomme som AIDS, Hepatitis C, Hepatitis B eller tuberkulose
10. Anamnese med allergi eller følsomhed over for B-kompleks vitaminer
11. Anamnese eller mistanke om PDD, NLD eller andre psykotiske tilstande
12. Brug af vitamin B gennem hele undersøgelsen (enten alene eller i et hvilket som helst multivitamin)
13. Brug af ADHD-medicin gennem hele undersøgelsen
14. Brug af enhver psykotrop medicin gennem hele undersøgelsen
15. Brug af forsøgsmedicin/behandling inden for de seneste 30 dage forud for screeningsbesøget
16. Brug af medicin eller kosttilskud, medmindre det er godkendt af den medicinske monitor i løbet af 14-dages perioden før randomisering
17. Aktuel (eller historie inden for de sidste 6 måneder) med stofafhængighed eller stofmisbrug i henhold til DSM-IV-TR kriterier (ekskl. nikotin). Forsøgspersoner bør også acceptere at afstå fra at ændre forbruget af koffein væsentligt under undersøgelsen.
18. Suicidalitet, defineret som aktiv idé, hensigt eller plan, eller ethvert livstidsforsøg (CSSRS)
19. Forsøgspersoner, der ikke kan udfylde nogen undersøgelsesinstrumenter eller spørgeskemaer
20. Enhver relation til sponsoren, efterforskeren eller undersøgelsespersonalet
21. Enhver tilstand, som efter hovedefterforskerens mening ville sætte emnet i fare eller påvirke udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultater, herunder (men ikke begrænset til) unormalt lav intellektuel kapacitet.
22. Forsøgspersoner, der ikke fuldt ud kan forstå implikationerne af protokollen eller overholde dens krav eller er i stand til at følge undersøgelsesplanen af ​​en eller anden grund
23. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmelding baseret på en serumgraviditetstest og acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. orale præventionsmidler eller Norplant®; en pålidelig barrieremetode til prævention [diafragma med præventionsmiddel] gelé; livmoderhalshætter med svangerskabsforebyggende gelé; kondomer med svangerskabsforebyggende skum); intrauterine anordninger; partner med vasektomi; eller abstinens) under undersøgelsen. Bemærk, at dette inklusionskriterium kun gælder for kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som kvinder, der ikke er kirurgisk steriliserede og mellem menarche og 2 år efter overgangsalderen