NIMI-NICU：颅内压的无创监测 - 神经重症监护病房 (MINIPIC REA)
一种新的无创颅内压监测方法的验证
在临床实践中，颅内压 (ICP) 是诊断和治疗多种疾病的关键参数。 必须处理头部外伤、中风和脑积水病例的医生需要评估 ICP 的时间进程，但由于感染风险高，他们往往不愿意在急性期之后实施侵入性监测。 标准技术包括直接心室测压法或使用电子或光纤设备在实质中进行测量。 因此，设计用于获取压力变化的非侵入性临床方法是一项重要挑战。 ICP 的波动通过耳蜗导水管传递到内耳的流体空间。 生物物理学实验室（克莱蒙费朗医学院）描述了迷路内压力改变了耳蜗外毛细胞的功能活动。 因此，ICP 的增加会转移到耳蜗内压力的增加，这被检测为耳蜗活动的改变。 耳蜗活动的记录是非侵入性的，技术上也很简单。 将探头轻轻插入外耳道的外部。
本研究的目的是前瞻性地评估 ICP 监测新方法（使用耳蜗活动）与侵入性金标准 CSF 压力监测相比的准确性和精确度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在有创 ICP 监测期间使用非侵入性方法检查电生理耳蜗活动（耳蜗微音电位，CMP）的演变。 数据分析将确定 ICP 变化和 CMP 变化之间的关系。
连续 ICP 监测在神经重症监护中占有重要地位。 ICP 可以在脑室脑脊髓液或脑实质内测量。
本研究的目的是前瞻性地评估间接 ICP 监测新方法（使用电生理耳蜗活动）与侵入性金标准 ICP 监测的准确性和精确度。 数据分析将确定 ICP 变化和 CMP 变化之间的关系。
耳蜗电生理活动，即所谓的耳蜗电图 (ECochG)，是耳鼻喉科常规使用的一种无创且完全被动的方法。 在 ECochG 中测量的响应是耳蜗微音电位 (CMP)，由外毛细胞产生，随后呈现 1kHz 的音调突发。 CMP 是在 Echodia® 手持设备的帮助下记录的。
从技术上讲，CMP 记录可以提供简单、非侵入性的 ICP 变化检测和 ICP 监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Clermont Ferrand
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 颅内压监测患者
- 年龄大于 18 岁
- 由近亲（丈夫、妻子、子女、法定监护人）签署的同意书，
- 根据 2004 年 8 月 9 日法案的条款，患者受法国社会保障保障或成为此类制度的受益人
排除标准：
- 近亲拒绝签署同意书
- 无法进行电生理测量（病理生理原因）
- 设备的技术问题
- 患者在法国社会保障下被发现
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：颅内压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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耳蜗麦克风电位相移
大体时间：在 4 小时内每 5 分钟采集一次
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在 4 小时内每 5 分钟采集一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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颅内压变化
大体时间：4小时内每分钟
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4小时内每分钟
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laurent SAKKA、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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