- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01685476
NIMI-NICU: Ikke-invasiv overvågning af det intrakranielle tryk - Neurointensiv afdeling (MINIPIC REA)
Validering af en ny ikke-invasiv metode til intrakraniel trykovervågning
I klinisk praksis repræsenterer intrakranielt tryk (ICP) en nøgleparameter til diagnosticering og behandling af flere tilstande. Læger, der skal håndtere tilfælde af hovedtraume, slagtilfælde og hydrocephalus, skal vurdere tidsforløbet af ICP, men de er ofte uvillige til at implementere invasiv overvågning ud over det akutte stadium på grund af høje septiske risici. Standardteknikker omfatter direkte ventrikulær manometri eller måling i parenkymet med elektroniske eller fiberoptiske enheder. Derfor er design af ikke-invasive kliniske metoder til at få adgang til trykændringer en vigtig udfordring. Udsving af ICP overføres til væskerummene i det indre øre gennem cochlear-akvædukten. Biofysiklaboratoriet (School of Medicine i Clermont-Ferrand) beskrev, at det intra-labyrintiske tryk ændrer de funktionelle aktiviteter af de ydre hårceller i cochlea. Derved overføres stigninger i ICP til stigninger i intracochleært tryk, som detekteres som modifikationer i cochleære aktiviteter. Cochlear aktiviteters registrering er ikke-invasiv og teknisk enkel. En sonde indsættes forsigtigt i den ydre del af den ydre øregang.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere nøjagtigheden og præcisionen af en ny metode til ICP-monitorering (ved hjælp af cochleære aktiviteter) sammenlignet med invasiv guldstandard CSF-trykmonitorering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge udviklingen af den elektrofysiologiske cochleære aktivitet (cochlear microphonic potential, CMP) med en ikke-invasiv metode under invasiv ICP-monitorering. Dataanalysen vil bestemme forholdet mellem ICP-variationer og CMP-variationer.
Kontinuerlig ICP-monitorering har en vigtig plads i neurointensiv pleje. ICP kan måles enten i den ventrikulære cerebrospinalvæske eller i hjerneparenkymet.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere nøjagtigheden og præcisionen af en ny metode til indirekte ICP-monitorering (ved hjælp af elektrofysiologisk cochleær aktivitet) sammenlignet med en invasiv guldstandard ICP-monitorering. Dataanalysen vil bestemme forholdet mellem ICP-variationer og CMP-variationer.
Elektrofysiologiske cochleære aktiviteter, såkaldt elektrokochleografi (ECochG), er en ikke-invasiv og totalt passiv metode, der anvendes rutinemæssigt på ØNH-afdeling. Responsen målt i ECochG er det cochleære mikrofoniske potentiale (CMP), genereret af de ydre hårceller, der følger efter ved at præsentere toneudbrud ved 1kHz. CMP optages ved hjælp af et Echodia® håndholdt udstyr.
Teknisk set kan en simpel, ikke-invasiv detektion af ICP-ændringer og ICP-overvågning opnås ved hjælp af CMP-optagelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med intrakraniel trykmonitorering
- Alder over 18
- samtykkeerklæring underskrevet af en nærtstående (mand, kone, børn, værge),
- Patient, der er omfattet af fransk social sikring eller er begunstiget af en sådan ordning i henhold til betingelserne i loven af 9. august 2004
Ekskluderingskriterier:
- Den nære pårørendes afslag på at underskrive en samtykkeerklæring
- Umulighed af elektrofysiologiske målinger (patofysiologisk årsag)
- Tekniske problemer med enheden
- Patient afsløret under fransk socialsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Intrakranielt tryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cochlear Microphonic Potential faseskift
Tidsramme: optagelse hvert 5. minut i 4 timer
|
optagelse hvert 5. minut i 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Variationer i intrakranielt tryk
Tidsramme: hvert minut i 4 timer
|
hvert minut i 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0124
- 2010-A00509-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Echodia® håndholdt udstyr
-
University Hospital, Clermont-FerrandEchodia SASUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtAneurysmal subaraknoidal blødning, familiærFrankrig