Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIMI-NICU: Ikke-invasiv overvågning af det intrakranielle tryk - Neurointensiv afdeling (MINIPIC REA)

4. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validering af en ny ikke-invasiv metode til intrakraniel trykovervågning

I klinisk praksis repræsenterer intrakranielt tryk (ICP) en nøgleparameter til diagnosticering og behandling af flere tilstande. Læger, der skal håndtere tilfælde af hovedtraume, slagtilfælde og hydrocephalus, skal vurdere tidsforløbet af ICP, men de er ofte uvillige til at implementere invasiv overvågning ud over det akutte stadium på grund af høje septiske risici. Standardteknikker omfatter direkte ventrikulær manometri eller måling i parenkymet med elektroniske eller fiberoptiske enheder. Derfor er design af ikke-invasive kliniske metoder til at få adgang til trykændringer en vigtig udfordring. Udsving af ICP overføres til væskerummene i det indre øre gennem cochlear-akvædukten. Biofysiklaboratoriet (School of Medicine i Clermont-Ferrand) beskrev, at det intra-labyrintiske tryk ændrer de funktionelle aktiviteter af de ydre hårceller i cochlea. Derved overføres stigninger i ICP til stigninger i intracochleært tryk, som detekteres som modifikationer i cochleære aktiviteter. Cochlear aktiviteters registrering er ikke-invasiv og teknisk enkel. En sonde indsættes forsigtigt i den ydre del af den ydre øregang.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere nøjagtigheden og præcisionen af ​​en ny metode til ICP-monitorering (ved hjælp af cochleære aktiviteter) sammenlignet med invasiv guldstandard CSF-trykmonitorering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge udviklingen af ​​den elektrofysiologiske cochleære aktivitet (cochlear microphonic potential, CMP) med en ikke-invasiv metode under invasiv ICP-monitorering. Dataanalysen vil bestemme forholdet mellem ICP-variationer og CMP-variationer.

Kontinuerlig ICP-monitorering har en vigtig plads i neurointensiv pleje. ICP kan måles enten i den ventrikulære cerebrospinalvæske eller i hjerneparenkymet.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere nøjagtigheden og præcisionen af ​​en ny metode til indirekte ICP-monitorering (ved hjælp af elektrofysiologisk cochleær aktivitet) sammenlignet med en invasiv guldstandard ICP-monitorering. Dataanalysen vil bestemme forholdet mellem ICP-variationer og CMP-variationer.

Elektrofysiologiske cochleære aktiviteter, såkaldt elektrokochleografi (ECochG), er en ikke-invasiv og totalt passiv metode, der anvendes rutinemæssigt på ØNH-afdeling. Responsen målt i ECochG er det cochleære mikrofoniske potentiale (CMP), genereret af de ydre hårceller, der følger efter ved at præsentere toneudbrud ved 1kHz. CMP optages ved hjælp af et Echodia® håndholdt udstyr.

Teknisk set kan en simpel, ikke-invasiv detektion af ICP-ændringer og ICP-overvågning opnås ved hjælp af CMP-optagelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med intrakraniel trykmonitorering
  • Alder over 18
  • samtykkeerklæring underskrevet af en nærtstående (mand, kone, børn, værge),
  • Patient, der er omfattet af fransk social sikring eller er begunstiget af en sådan ordning i henhold til betingelserne i loven af ​​9. august 2004

Ekskluderingskriterier:

  • Den nære pårørendes afslag på at underskrive en samtykkeerklæring
  • Umulighed af elektrofysiologiske målinger (patofysiologisk årsag)
  • Tekniske problemer med enheden
  • Patient afsløret under fransk socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intrakranielt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cochlear Microphonic Potential faseskift
Tidsramme: optagelse hvert 5. minut i 4 timer
optagelse hvert 5. minut i 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationer i intrakranielt tryk
Tidsramme: hvert minut i 4 timer
hvert minut i 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Echodia® håndholdt udstyr

3
Abonner