Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIMI-NICU: Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego - Oddział Neurointensywnej Terapii (MINIPIC REA)

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Walidacja nowej nieinwazyjnej metody monitorowania ciśnienia śródczaszkowego

W praktyce klinicznej ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) stanowi kluczowy parametr do diagnozowania i leczenia wielu schorzeń. Lekarze zajmujący się przypadkami urazów głowy, udarów mózgu i wodogłowia muszą oceniać przebieg ICP w czasie, ale często nie chcą wdrażać inwazyjnego monitorowania poza fazą ostrą ze względu na wysokie ryzyko septyczne. Standardowe techniki obejmują bezpośrednią manometrię komorową lub pomiar w miąższu za pomocą urządzeń elektronicznych lub światłowodowych. Dlatego ważnym wyzwaniem jest zaprojektowanie nieinwazyjnych metod klinicznych uzyskiwania dostępu do zmian ciśnienia. Fluktuacje ICP są przenoszone do przestrzeni płynowych ucha wewnętrznego przez wodociąg ślimakowy. Laboratorium Biofizyki (School of Medicine of Clermont-Ferrand) opisał, że ciśnienie wewnątrz błędnika modyfikuje czynności funkcjonalne zewnętrznych komórek rzęsatych w ślimaku. W ten sposób wzrosty ICP są przenoszone na wzrosty ciśnienia wewnątrz ślimaka, co jest wykrywane jako modyfikacje aktywności ślimaka. Rejestrowanie czynności ślimaka jest nieinwazyjne i technicznie proste. Sonda jest delikatnie wprowadzana do zewnętrznej części zewnętrznego kanału słuchowego.

Celem tego badania jest prospektywna ocena dokładności i precyzji nowej metody monitorowania ICP (z wykorzystaniem czynności ślimaka) w porównaniu z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego ze złotym standardem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie ewolucji aktywności elektrofizjologicznej ślimaka (cochlear microphonicpotencja, CMP) metodą nieinwazyjną podczas inwazyjnego monitorowania ICP. Analiza danych określi związek między zmianami ICP a zmianami CMP.

Ciągłe monitorowanie ICP zajmuje ważne miejsce w neurointensywnej terapii. ICP można mierzyć w komorowym płynie mózgowo-rdzeniowym lub w miąższu mózgu.

Celem tego badania jest prospektywna ocena dokładności i precyzji nowej metody pośredniego monitorowania ICP (wykorzystującej aktywność elektrofizjologiczną ślimaka) w porównaniu z inwazyjnym monitorowaniem ICP według złotego standardu. Analiza danych określi związek między zmianami ICP a zmianami CMP.

Czynności elektrofizjologiczne ślimaka, tzw. elektrokochleografia (ECochG), są nieinwazyjną i całkowicie pasywną metodą stosowaną rutynowo w oddziale laryngologicznym. Odpowiedź mierzona w ECochG to ślimakowy potencjał mikrofonowy (CMP), generowany przez zewnętrzne komórki rzęsate, po czym następuje impuls tonu o częstotliwości 1 kHz. CMP rejestruje się za pomocą ręcznego urządzenia Echodia®.

Z technicznego punktu widzenia proste, nieinwazyjne wykrywanie zmian ICP i monitorowanie ICP można zapewnić dzięki zapisom CMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z monitorowaniem ciśnienia śródczaszkowego
  • Wiek powyżej 18 lat
  • formularz zgody podpisany przez osobę bliską (mąż, żona, dzieci, opiekun prawny),
  • Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym lub będący beneficjentem takiego systemu na zasadach określonych w ustawie z dnia 9 sierpnia 2004 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa osoby bliskiej do podpisania formularza zgody
  • Niemożność wykonania pomiarów elektrofizjologicznych (przyczyna patofizjologiczna)
  • Problemy techniczne z urządzeniem
  • Pacjent nieobjęty francuskim ubezpieczeniem społecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ciśnienie śródczaszkowe
Urządzenie: Ręczny sprzęt Echodia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ślimakowe przesunięcie fazowe potencjału mikrofonowego
Ramy czasowe: akwizycja co 5 minut przez 4 godziny
akwizycja co 5 minut przez 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wahania ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: co minutę przez 4 godziny
co minutę przez 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Echodia SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0124
  • 2010-A00509-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Ręczny sprzęt Echodia®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj