NIMI-NICU: 頭蓋内圧の非侵襲的モニタリング - 神経集中治療室 (MINIPIC REA)
頭蓋内圧モニタリングのための新しい非侵襲的方法の検証
臨床現場では、頭蓋内圧 (ICP) は、いくつかの症状を診断および治療するための重要なパラメータとなります。 頭部外傷、脳卒中、水頭症の症例を管理しなければならない医師は、ICP の時間経過を評価する必要があるが、敗血症のリスクが高いため、急性期を超えて侵襲的なモニタリングを実施することに消極的な場合が多い。 標準的な技術には、直接的な心室圧力測定や、電子または光ファイバー装置を使用した実質内の測定が含まれます。 したがって、圧力変化にアクセスするための非侵襲的な臨床方法の設計は重要な課題です。 ICP の変動は、蝸牛水道を通じて内耳の流体空間に伝達されます。 生物物理学研究所 (クレルモンフェラン医学部) は、迷路内の圧力が蝸牛の外有毛細胞の機能活動を変化させると報告しました。 これにより、ICP の増加は蝸牛内圧の増加に変換され、蝸牛活動の変化として検出されます。 蝸牛活動の記録は非侵襲的で技術的に簡単です。 プローブは外耳道の外側部分に静かに挿入されます。
この研究の目的は、侵襲的なゴールドスタンダードのCSF圧モニタリングと比較して、ICPモニタリングの新しい方法（蝸牛活動を使用）の精度と精度を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、侵襲的 ICP モニタリング中の電気生理学的蝸牛活動 (蝸牛マイクロフォニック電位、CMP) の進化を非侵襲的方法で調べることです。 データ分析により、ICP 変動と CMP 変動の間の関係が特定されます。
継続的な頭蓋内圧モニタリングは、神経集中治療において重要な位置を占めています。 ICP は、心室脳脊髄液内または脳実質内のいずれかで測定できます。
この研究の目的は、侵襲的ゴールドスタンダード ICP モニタリングと比較して、間接的 ICP モニタリング（電気生理学的蝸牛活動を使用）の新しい方法の精度と精度を前向きに評価することです。 データ分析により、ICP 変動と CMP 変動の間の関係が特定されます。
電気生理学的蝸牛活動、いわゆる蝸牛電気検査法 (ECochG) は、耳鼻咽喉科で日常的に使用される非侵襲的で完全に受動的な方法です。 ECochG で測定される応答は、1kHz でトーン バーストを提示することによって外有毛細胞によって生成される蝸牛マイクロフォニック電位 (CMP) です。 CMP は、Echodia® ハンドヘルド機器を使用して記録されます。
技術的には、CMP 記録により、ICP 変化のシンプルで非侵襲的な検出と ICP モニタリングが可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭蓋内圧モニタリングを行っている患者
- 18歳以上
- 近親者（夫、妻、子供、法定後見人）が署名した同意書、
- フランスの社会保障の対象となる患者、または 2004 年 8 月 9 日の法律の条件に基づいてそのような制度の受益者である患者
除外基準:
- 近親者による同意書への署名の拒否
- 電気生理学的測定が不可能（病態生理学的理由）
- デバイスの技術的なトラブル
- フランスの社会保障で患者が発覚
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：頭蓋内圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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蝸牛マイクロフォニックポテンシャル位相シフト
時間枠：4 時間中 5 分ごとに取得
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4 時間中 5 分ごとに取得
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭蓋内圧の変化
時間枠：4 時間中 1 分ごと
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4 時間中 1 分ごと
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laurent SAKKA、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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