NIMI-NICU: Monitoraggio Non Invasivo della Pressione Endocranica - Unità di Terapia NeuroIntensiva (MINIPIC REA)
Convalida di un nuovo metodo non invasivo per il monitoraggio della pressione intracranica
Nella pratica clinica, la pressione intracranica (ICP) rappresenta un parametro chiave per la diagnosi e il trattamento di diverse condizioni. I medici che devono gestire casi di trauma cranico, ictus e idrocefalo devono valutare il decorso temporale dell'ICP, ma spesso non sono disposti a implementare il monitoraggio invasivo oltre la fase acuta, a causa degli elevati rischi settici. Le tecniche standard includono la manometria ventricolare diretta o la misurazione nel parenchima con dispositivi elettronici o a fibre ottiche. Pertanto, la progettazione di metodi clinici non invasivi per ottenere l'accesso ai cambiamenti di pressione è una sfida importante. Le fluttuazioni dell'ICP vengono trasmesse agli spazi fluidi dell'orecchio interno attraverso l'acquedotto cocleare. Il Laboratorio di Biofisica (Scuola di Medicina di Clermont-Ferrand) ha descritto che la pressione intra-labirintica modifica le attività funzionali delle cellule ciliate esterne nella coclea. In tal modo, gli aumenti dell'ICP vengono trasferiti ad aumenti della pressione intracocleare, che viene rilevata come modificazioni nelle attività cocleari. La registrazione delle attività cocleari è non invasiva e tecnicamente semplice. Una sonda viene inserita delicatamente nella porzione esterna del condotto uditivo esterno.
L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico l'accuratezza e la precisione di un nuovo metodo per il monitoraggio ICP (utilizzando attività cocleari) rispetto al monitoraggio invasivo della pressione CSF gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare l'evoluzione dell'attività elettrofisiologica cocleare (potenziale microfonico cocleare, CMP), con un metodo non invasivo, durante il monitoraggio ICP invasivo. L'analisi dei dati determinerà la relazione tra le variazioni ICP e le variazioni CMP.
Il monitoraggio continuo dell'ICP ha un posto importante nella terapia neuro-intensiva. L'ICP può essere misurato all'interno del liquido cerebrospinale ventricolare o all'interno del parenchima cerebrale.
Lo scopo di questo studio è valutare prospetticamente l'accuratezza e la precisione di un nuovo metodo per il monitoraggio ICP indiretto (utilizzando l'attività cocleare elettrofisiologica) rispetto a un monitoraggio ICP gold standard invasivo. L'analisi dei dati determinerà la relazione tra le variazioni ICP e le variazioni CMP.
Le attività cocleari elettrofisiologiche, cosiddette elettrococleografia (ECochG), sono una metodica non invasiva e totalmente passiva utilizzata di routine in reparto ORL. La risposta misurata in ECochG è il potenziale microfonico cocleare (CMP), generato dalle cellule ciliate esterne in seguito alla presentazione del tone burst a 1kHz. Il CMP viene registrato con l'ausilio di un'apparecchiatura portatile Echodia®.
Tecnicamente, un rilevamento semplice e non invasivo delle modifiche dell'ICP e del monitoraggio dell'ICP può essere garantito dalle registrazioni CMP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con monitoraggio della pressione intracranica
- Età maggiore di 18 anni
- modulo di consenso firmato da un parente stretto (marito, moglie, figli, tutore legale),
- Paziente coperto dalla previdenza sociale francese o beneficiario di tale regime ai sensi della legge del 9 agosto 2004
Criteri di esclusione:
- Rifiuto da parte del parente stretto di firmare un modulo di consenso
- Impossibilità di misurazioni elettrofisiologiche (ragione fisiopatologica)
- Problemi tecnici con il dispositivo
- Paziente scoperto dalla previdenza sociale francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pressione intracranica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sfasamento potenziale microfonico cocleare
Lasso di tempo: acquisizione ogni 5 minuti per 4 ore
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acquisizione ogni 5 minuti per 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni di pressione intracranica
Lasso di tempo: ogni minuto per 4 ore
|
ogni minuto per 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Emorragie intracraniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0124
- 2010-A00509-30
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