- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01685476
NIMI-NICU: Icke-invasiv övervakning av intrakraniellt tryck - Neurointensivvårdsavdelning (MINIPIC REA)
Validering av en ny icke-invasiv metod för intrakraniell tryckövervakning
I klinisk praxis representerar intrakraniellt tryck (ICP) en nyckelparameter för att diagnostisera och behandla flera tillstånd. Läkare som måste hantera fall av huvudtrauma, stroke och hydrocefalus måste bedöma tidsförloppet för ICP, men de är ofta ovilliga att implementera invasiv övervakning bortom det akuta stadiet på grund av höga septiska risker. Standardtekniker inkluderar direkt ventrikulär manometri eller mätning i parenkymet med elektroniska eller fiberoptiska enheter. Därför är utformningen av icke-invasiva kliniska metoder för att få tillgång till tryckförändringar en viktig utmaning. Fluktuationer av ICP överförs till vätskeutrymmena i innerörat genom cochleaakvedukten. Biofysiklaboratoriet (School of Medicine i Clermont-Ferrand) beskrev att det intralabyrintiska trycket modifierar de funktionella aktiviteterna hos de yttre hårcellerna i snäckan. Därigenom överförs ökningar av ICP till ökningar av intracochleatryck, vilket detekteras som modifieringar i cochleaaktiviteter. Cochlea aktiviteters inspelning är icke-invasiv och tekniskt enkel. En sond förs försiktigt in i den yttre delen av den yttre hörselgången.
Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma noggrannheten och precisionen hos en ny metod för ICP-övervakning (med hjälp av cochlea-aktiviteter) jämfört med invasiv CSF-tryckövervakning av guldstandard.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka utvecklingen av den elektrofysiologiska cochlea-aktiviteten (cochlea microphonic potential, CMP), med en icke-invasiv metod, under invasiv ICP-övervakning. Dataanalysen kommer att bestämma förhållandet mellan ICP-variationer och CMP-variationer.
Kontinuerlig ICP-övervakning har en viktig plats inom neurointensivvården. ICP kan mätas antingen i ventrikulär cerebrospinalvätska eller i hjärnans parenkym.
Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma noggrannheten och precisionen hos en ny metod för indirekt ICP-övervakning (med elektrofysiologisk cochlea-aktivitet) jämfört med en invasiv ICP-övervakning av guldstandard. Dataanalysen kommer att bestämma förhållandet mellan ICP-variationer och CMP-variationer.
Elektrofysiologiska cochleaaktiviteter, så kallad elektrokochleografi (ECochG), är en icke-invasiv och totalt passiv metod som används rutinmässigt på ÖNH-avdelning. Svaret mätt i ECochG är den cochlea mikrofoniska potentialen (CMP), genererad av de yttre hårcellerna som följer efter genom att presentera en tonburst vid 1 kHz. CMP spelas in med hjälp av en Echodia® handhållen utrustning.
Tekniskt sett kan en enkel, icke-invasiv detektering av ICP-förändringar och ICP-övervakning tillhandahållas av CMP-inspelningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med intrakraniell tryckövervakning
- Ålder över 18
- samtyckesformulär undertecknat av en nära anhörig (man, hustru, barn, vårdnadshavare),
- Patient som omfattas av fransk social trygghet eller är förmånstagare av ett sådant system enligt villkoren i lagen av den 9 augusti 2004
Exklusions kriterier:
- Närståendes vägran att underteckna ett samtyckesformulär
- Omöjlighet till elektrofysiologiska mätningar (patofysiologiska skäl)
- Tekniska problem med enheten
- Patient avslöjad under fransk socialförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Intrakraniellt tryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cochlear Microphonic Potential fasförskjutning
Tidsram: förvärv var 5:e minut under 4 timmar
|
förvärv var 5:e minut under 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intrakraniellt tryckvariationer
Tidsram: varje minut under 4 timmar
|
varje minut under 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0124
- 2010-A00509-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Echodia® handhållen utrustning
-
Yonsei UniversityOkändHuvud- och halscancerKorea, Republiken av
-
Cairo UniversityRekryteringParodontit | Gingivalsjukdomar | Periodontal ficka | Gingival blödningEgypten
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadKontaktlinsanpassningFörenta staterna
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCAvslutad