Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIMI-NICU: Icke-invasiv övervakning av intrakraniellt tryck - Neurointensivvårdsavdelning (MINIPIC REA)

4 juli 2014 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validering av en ny icke-invasiv metod för intrakraniell tryckövervakning

I klinisk praxis representerar intrakraniellt tryck (ICP) en nyckelparameter för att diagnostisera och behandla flera tillstånd. Läkare som måste hantera fall av huvudtrauma, stroke och hydrocefalus måste bedöma tidsförloppet för ICP, men de är ofta ovilliga att implementera invasiv övervakning bortom det akuta stadiet på grund av höga septiska risker. Standardtekniker inkluderar direkt ventrikulär manometri eller mätning i parenkymet med elektroniska eller fiberoptiska enheter. Därför är utformningen av icke-invasiva kliniska metoder för att få tillgång till tryckförändringar en viktig utmaning. Fluktuationer av ICP överförs till vätskeutrymmena i innerörat genom cochleaakvedukten. Biofysiklaboratoriet (School of Medicine i Clermont-Ferrand) beskrev att det intralabyrintiska trycket modifierar de funktionella aktiviteterna hos de yttre hårcellerna i snäckan. Därigenom överförs ökningar av ICP till ökningar av intracochleatryck, vilket detekteras som modifieringar i cochleaaktiviteter. Cochlea aktiviteters inspelning är icke-invasiv och tekniskt enkel. En sond förs försiktigt in i den yttre delen av den yttre hörselgången.

Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma noggrannheten och precisionen hos en ny metod för ICP-övervakning (med hjälp av cochlea-aktiviteter) jämfört med invasiv CSF-tryckövervakning av guldstandard.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka utvecklingen av den elektrofysiologiska cochlea-aktiviteten (cochlea microphonic potential, CMP), med en icke-invasiv metod, under invasiv ICP-övervakning. Dataanalysen kommer att bestämma förhållandet mellan ICP-variationer och CMP-variationer.

Kontinuerlig ICP-övervakning har en viktig plats inom neurointensivvården. ICP kan mätas antingen i ventrikulär cerebrospinalvätska eller i hjärnans parenkym.

Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma noggrannheten och precisionen hos en ny metod för indirekt ICP-övervakning (med elektrofysiologisk cochlea-aktivitet) jämfört med en invasiv ICP-övervakning av guldstandard. Dataanalysen kommer att bestämma förhållandet mellan ICP-variationer och CMP-variationer.

Elektrofysiologiska cochleaaktiviteter, så kallad elektrokochleografi (ECochG), är en icke-invasiv och totalt passiv metod som används rutinmässigt på ÖNH-avdelning. Svaret mätt i ECochG är den cochlea mikrofoniska potentialen (CMP), genererad av de yttre hårcellerna som följer efter genom att presentera en tonburst vid 1 kHz. CMP spelas in med hjälp av en Echodia® handhållen utrustning.

Tekniskt sett kan en enkel, icke-invasiv detektering av ICP-förändringar och ICP-övervakning tillhandahållas av CMP-inspelningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med intrakraniell tryckövervakning
  • Ålder över 18
  • samtyckesformulär undertecknat av en nära anhörig (man, hustru, barn, vårdnadshavare),
  • Patient som omfattas av fransk social trygghet eller är förmånstagare av ett sådant system enligt villkoren i lagen av den 9 augusti 2004

Exklusions kriterier:

  • Närståendes vägran att underteckna ett samtyckesformulär
  • Omöjlighet till elektrofysiologiska mätningar (patofysiologiska skäl)
  • Tekniska problem med enheten
  • Patient avslöjad under fransk socialförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intrakraniellt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cochlear Microphonic Potential fasförskjutning
Tidsram: förvärv var 5:e minut under 4 timmar
förvärv var 5:e minut under 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intrakraniellt tryckvariationer
Tidsram: varje minut under 4 timmar
varje minut under 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Första postat (Uppskatta)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Echodia® handhållen utrustning

3
Prenumerera