Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NIMI-NICU: Неинвазивный мониторинг внутричерепного давления - Отделение нейрореанимации (MINIPIC REA)

3 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Валидация нового неинвазивного метода мониторинга внутричерепного давления

В клинической практике внутричерепное давление (ВЧД) представляет собой ключевой параметр для диагностики и лечения ряда состояний. Врачи, которым приходится вести случаи черепно-мозговой травмы, инсульта и гидроцефалии, должны оценивать течение ВЧД во времени, однако они часто не желают проводить инвазивный мониторинг после острой стадии из-за высокого септического риска. Стандартные методы включают прямую вентрикулярную манометрию или измерение в паренхиме с помощью электронных или оптоволоконных устройств. Поэтому разработка неинвазивных клинических методов получения доступа к изменениям давления является важной задачей. Колебания ВЧД передаются в жидкостные пространства внутреннего уха через улитковый водопровод. Лаборатория биофизики (Медицинская школа Клермон-Ферран) описала, что внутрилабиринтное давление изменяет функциональную активность наружных волосковых клеток улитки. Таким образом, повышение ВЧД переносится на повышение внутриулиткового давления, которое выявляется как изменение кохлеарной активности. Регистрация кохлеарной активности неинвазивна и технически проста. Зонд осторожно вводят в наружную часть наружного слухового прохода.

Целью данного исследования является проспективная оценка точности и прецизионности нового метода мониторинга ВЧД (с использованием кохлеарной активности) по сравнению с инвазивным золотым стандартом мониторинга давления ЦСЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эволюции электрофизиологической активности улитки (улитковый микрофонный потенциал, КМП) неинвазивным методом во время инвазивного мониторинга ВЧД. Анализ данных определит взаимосвязь между вариациями ICP и вариациями CMP.

Непрерывный мониторинг ВЧД занимает важное место в нейрореанимации. ВЧД можно измерить либо в желудочковой спинномозговой жидкости, либо в паренхиме головного мозга.

Целью данного исследования является проспективная оценка точности и прецизионности нового метода непрямого мониторинга ВЧД (с использованием электрофизиологической кохлеарной активности) по сравнению с инвазивным золотым стандартом мониторинга ВЧД. Анализ данных определит взаимосвязь между вариациями ICP и вариациями CMP.

Электрофизиологические кохлеарные исследования, так называемая электрокохлеография (ЭКохГ), являются неинвазивным и полностью пассивным методом, используемым рутинно в ЛОР-отделениях. Реакция, измеренная в ECochG, представляет собой улитковый микрофонный потенциал (CMP), генерируемый наружными волосковыми клетками, после чего возникает всплеск тона на частоте 1 кГц. CMP регистрируют с помощью портативного оборудования Echodia®.

Технически простое неинвазивное обнаружение изменений ВЧД и мониторинг ВЧД могут быть обеспечены с помощью записей CMP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с мониторингом внутричерепного давления
  • Возраст старше 18 лет
  • бланк согласия, подписанный близким родственником (мужем, женой, детьми, законным опекуном),
  • Пациент, охваченный французским социальным обеспечением или являющийся бенефициаром такого режима в соответствии с положениями Закона от 9 августа 2004 г.

Критерий исключения:

  • Отказ близкого родственника подписать форму согласия
  • Невозможность электрофизиологических измерений (патофизиологическая причина)
  • Технические проблемы с устройством
  • Пациент раскрыт под французским социальным обеспечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Внутричерепное давление
Устройство: Ручное оборудование Echodia®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cochlear Microphonic Потенциальный фазовый сдвиг
Временное ограничение: получение каждые 5 минут в течение 4 часов
получение каждые 5 минут в течение 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения внутричерепного давления
Временное ограничение: каждую минуту в течение 4 часов
каждую минуту в течение 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Echodia SAS

Следователи

  • Главный следователь: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0124
  • 2010-A00509-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться