Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIMI-NICU: niet-invasieve monitoring van de intracraniale druk - NeuroIntensive Care Unit (MINIPIC REA)

4 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validatie van een nieuwe niet-invasieve methode voor intracraniële drukbewaking

In de klinische praktijk vertegenwoordigt intracraniale druk (ICP) een sleutelparameter voor het diagnosticeren en behandelen van verschillende aandoeningen. Artsen die gevallen van hoofdtrauma, beroerte en hydrocephalus moeten behandelen, moeten het tijdsverloop van ICP beoordelen, maar zijn vanwege de hoge septische risico's vaak niet bereid om invasieve monitoring na het acute stadium te implementeren. Standaardtechnieken omvatten directe ventriculaire manometrie of meting in het parenchym met elektronische of glasvezelapparatuur. Daarom is het ontwerp van niet-invasieve klinische methoden om toegang te krijgen tot drukveranderingen een belangrijke uitdaging. Fluctuaties van ICP worden via het cochleaire aquaduct doorgegeven aan de vloeistofruimten van het binnenoor. Het Biofysisch Laboratorium (School of Medicine van Clermont-Ferrand) beschreef dat de intra-labyrintische druk de functionele activiteiten van de buitenste haarcellen in het slakkenhuis wijzigt. Daardoor worden verhogingen van de ICP omgezet in verhogingen van de intra-cochleaire druk, die worden gedetecteerd als wijzigingen in cochleaire activiteiten. De registratie van Cochlear-activiteiten is niet-invasief en technisch eenvoudig. Een sonde wordt voorzichtig ingebracht in het buitenste gedeelte van de uitwendige gehoorgang.

Het doel van deze studie is om prospectief de nauwkeurigheid en precisie te beoordelen van een nieuwe methode voor ICP-monitoring (met behulp van cochleaire activiteiten) in vergelijking met invasieve gouden standaard CSF-drukmonitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de evolutie van de elektrofysiologische cochleaire activiteit (cochleair microfonisch potentieel, CMP) te onderzoeken, met een niet-invasieve methode, tijdens invasieve ICP-monitoring. De gegevensanalyse zal de relatie bepalen tussen ICP-variaties en CMP-variaties.

Continue ICP-monitoring neemt een belangrijke plaats in op de neuro-intensieve zorg. ICP kan worden gemeten in de ventriculaire cerebrospinale vloeistof of in het hersenparenchym.

Het doel van deze studie is om prospectief de nauwkeurigheid en precisie te beoordelen van een nieuwe methode voor indirecte ICP-monitoring (met behulp van elektrofysiologische cochleaire activiteit) in vergelijking met een invasieve gouden standaard ICP-monitoring. De gegevensanalyse zal de relatie bepalen tussen ICP-variaties en CMP-variaties.

Elektrofysiologische cochleaire activiteiten, zogenaamde elektrocochleografie (ECochG), zijn een niet-invasieve en volledig passieve methode die routinematig wordt gebruikt op de KNO-afdeling. De respons gemeten in ECochG is de cochleaire microfonische potentiaal (CMP), gegenereerd door de buitenste haarcellen, gevolgd door toonuitbarsting op 1 kHz. CMP wordt opgenomen met behulp van Echodia® handapparatuur.

Technisch gezien kan een eenvoudige, niet-invasieve detectie van ICP-veranderingen en ICP-bewaking worden geboden door CMP-opnamen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met intracraniale drukbewaking
  • Leeftijd ouder dan 18
  • toestemmingsformulier ondertekend door een naast familielid (man, vrouw, kinderen, wettelijke voogd),
  • Patiënt gedekt door de Franse sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijk regime volgens de voorwaarden van de wet van 9 augustus 2004

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering door het naaste familielid om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Onmogelijkheid van elektrofysiologische metingen (pathofysiologische reden)
  • Technische problemen met het apparaat
  • Patiënt ontdekt onder Franse sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intracraniële druk
Apparaat: Echodia® handapparatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cochlear Microphonic Potentiële faseverschuiving
Tijdsspanne: acquisitie elke 5 minuten gedurende 4 uur
acquisitie elke 5 minuten gedurende 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variaties in intracraniële druk
Tijdsspanne: elke minuut gedurende 4 uur
elke minuut gedurende 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Echodia SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0124
  • 2010-A00509-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echodia® handapparatuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren