Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIMI-NICU: Ikke-invasiv overvåking av intrakranielt trykk - Nevrointensiv enhet (MINIPIC REA)

4. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validering av en ny ikke-invasiv metode for intrakraniell trykkovervåking

I klinisk praksis representerer intrakranielt trykk (ICP) en nøkkelparameter for diagnostisering og behandling av flere tilstander. Leger som må håndtere tilfeller av hodetraumer, hjerneslag og hydrocephalus må vurdere tidsforløpet til ICP, men de er ofte uvillige til å implementere invasiv overvåking utover det akutte stadiet på grunn av høy septisk risiko. Standardteknikker inkluderer direkte ventrikulær manometri eller måling i parenkymet med elektroniske eller fiberoptiske enheter. Derfor er design av ikke-invasive kliniske metoder for å få tilgang til trykkendringer en viktig utfordring. Svingninger av ICP overføres til væskerommene i det indre øret gjennom cochlea-akvedukten. Biofysikklaboratoriet (School of Medicine of Clermont-Ferrand) beskrev at det intra-labyrintiske trykket modifiserer de funksjonelle aktivitetene til de ytre hårcellene i cochlea. Derved overføres økninger i ICP til økninger i intracochleært trykk, som oppdages som modifikasjoner i cochleaaktiviteter. Registreringen av cochleaaktiviteter er ikke-invasiv og teknisk enkel. En sonde settes forsiktig inn i den ytre delen av den ytre øregangen.

Målet med denne studien er å vurdere prospektivt nøyaktigheten og presisjonen til en ny metode for ICP-overvåking (ved bruk av cochlea aktiviteter) sammenlignet med invasiv gullstandard CSF-trykkovervåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke utviklingen av den elektrofysiologiske cochlea-aktiviteten (cochlea microphonic potential, CMP), med en ikke-invasiv metode, under invasiv ICP-overvåking. Dataanalysen vil bestemme forholdet mellom ICP-variasjoner og CMP-variasjoner.

Kontinuerlig ICP-overvåking har en viktig plass i nevro-intensiv omsorg. ICP kan måles enten i ventrikulær cerebrospinalvæske eller i hjerneparenkymet.

Hensikten med denne studien er å vurdere prospektivt nøyaktigheten og presisjonen til en ny metode for indirekte ICP-overvåking (ved bruk av elektrofysiologisk cochlea-aktivitet) sammenlignet med en invasiv gullstandard ICP-overvåking. Dataanalysen vil bestemme forholdet mellom ICP-variasjoner og CMP-variasjoner.

Elektrofysiologiske cochlea-aktiviteter, såkalt elektrokokleografi (ECochG), er en ikke-invasiv og totalt passiv metode som brukes rutinemessig på ØNH-avdelingen. Responsen målt i ECochG er det cochlea mikrofoniske potensialet (CMP), generert av de ytre hårcellene som følger etter ved å presentere toneutbrudd ved 1kHz. CMP tas opp ved hjelp av et Echodia® håndholdt utstyr.

Teknisk sett kan en enkel, ikke-invasiv deteksjon av ICP-endringer og ICP-overvåking gis av CMP-opptak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med intrakraniell trykkovervåking
  • Alder over 18
  • samtykkeskjema signert av en nær slektning (mann, kone, barn, verge),
  • Pasient som er dekket av fransk trygd eller er begunstiget av et slikt regime i henhold til loven av 9. august 2004

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra den nære pårørende om å signere et samtykkeskjema
  • Umulighet for elektrofysiologiske målinger (patofysiologisk årsak)
  • Tekniske problemer med enheten
  • Pasient avdekket under fransk trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intrakranielt trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cochlear Microphonic Potensial faseskift
Tidsramme: innhenting hvert 5. minutt i løpet av 4 timer
innhenting hvert 5. minutt i løpet av 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrakranielt trykkvariasjoner
Tidsramme: hvert minutt i 4 timer
hvert minutt i 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere