- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01685476
NIMI-NICU: Ikke-invasiv overvåking av intrakranielt trykk - Nevrointensiv enhet (MINIPIC REA)
Validering av en ny ikke-invasiv metode for intrakraniell trykkovervåking
I klinisk praksis representerer intrakranielt trykk (ICP) en nøkkelparameter for diagnostisering og behandling av flere tilstander. Leger som må håndtere tilfeller av hodetraumer, hjerneslag og hydrocephalus må vurdere tidsforløpet til ICP, men de er ofte uvillige til å implementere invasiv overvåking utover det akutte stadiet på grunn av høy septisk risiko. Standardteknikker inkluderer direkte ventrikulær manometri eller måling i parenkymet med elektroniske eller fiberoptiske enheter. Derfor er design av ikke-invasive kliniske metoder for å få tilgang til trykkendringer en viktig utfordring. Svingninger av ICP overføres til væskerommene i det indre øret gjennom cochlea-akvedukten. Biofysikklaboratoriet (School of Medicine of Clermont-Ferrand) beskrev at det intra-labyrintiske trykket modifiserer de funksjonelle aktivitetene til de ytre hårcellene i cochlea. Derved overføres økninger i ICP til økninger i intracochleært trykk, som oppdages som modifikasjoner i cochleaaktiviteter. Registreringen av cochleaaktiviteter er ikke-invasiv og teknisk enkel. En sonde settes forsiktig inn i den ytre delen av den ytre øregangen.
Målet med denne studien er å vurdere prospektivt nøyaktigheten og presisjonen til en ny metode for ICP-overvåking (ved bruk av cochlea aktiviteter) sammenlignet med invasiv gullstandard CSF-trykkovervåking.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke utviklingen av den elektrofysiologiske cochlea-aktiviteten (cochlea microphonic potential, CMP), med en ikke-invasiv metode, under invasiv ICP-overvåking. Dataanalysen vil bestemme forholdet mellom ICP-variasjoner og CMP-variasjoner.
Kontinuerlig ICP-overvåking har en viktig plass i nevro-intensiv omsorg. ICP kan måles enten i ventrikulær cerebrospinalvæske eller i hjerneparenkymet.
Hensikten med denne studien er å vurdere prospektivt nøyaktigheten og presisjonen til en ny metode for indirekte ICP-overvåking (ved bruk av elektrofysiologisk cochlea-aktivitet) sammenlignet med en invasiv gullstandard ICP-overvåking. Dataanalysen vil bestemme forholdet mellom ICP-variasjoner og CMP-variasjoner.
Elektrofysiologiske cochlea-aktiviteter, såkalt elektrokokleografi (ECochG), er en ikke-invasiv og totalt passiv metode som brukes rutinemessig på ØNH-avdelingen. Responsen målt i ECochG er det cochlea mikrofoniske potensialet (CMP), generert av de ytre hårcellene som følger etter ved å presentere toneutbrudd ved 1kHz. CMP tas opp ved hjelp av et Echodia® håndholdt utstyr.
Teknisk sett kan en enkel, ikke-invasiv deteksjon av ICP-endringer og ICP-overvåking gis av CMP-opptak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med intrakraniell trykkovervåking
- Alder over 18
- samtykkeskjema signert av en nær slektning (mann, kone, barn, verge),
- Pasient som er dekket av fransk trygd eller er begunstiget av et slikt regime i henhold til loven av 9. august 2004
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra den nære pårørende om å signere et samtykkeskjema
- Umulighet for elektrofysiologiske målinger (patofysiologisk årsak)
- Tekniske problemer med enheten
- Pasient avdekket under fransk trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intrakranielt trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cochlear Microphonic Potensial faseskift
Tidsramme: innhenting hvert 5. minutt i løpet av 4 timer
|
innhenting hvert 5. minutt i løpet av 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intrakranielt trykkvariasjoner
Tidsramme: hvert minutt i 4 timer
|
hvert minutt i 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Intrakranielle blødninger
Andre studie-ID-numre
- CHU-0124
- 2010-A00509-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .