Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIMI-NICU: Ei-invasiivinen kallonsisäisen paineen seuranta - Neurointensiivihoitoyksikkö (MINIPIC REA)

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Uuden ei-invasiivisen menetelmän validointi kallonsisäisen paineen seurantaan

Kliinisessä käytännössä kallonsisäinen paine (ICP) on avainparametri useiden sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Lääkäreiden, jotka joutuvat hoitamaan päävamman, aivohalvauksen ja vesipään tapauksia, on arvioitava ICP:n ajan kulumista, mutta he eivät usein ole halukkaita toteuttamaan invasiivista seurantaa akuutin vaiheen jälkeen korkeiden septisten riskien vuoksi. Vakiotekniikoihin kuuluu suora kammiomanometria tai mittaus parenkyymistä elektronisilla tai kuituoptisilla laitteilla. Siksi ei-invasiivisten kliinisten menetelmien suunnittelu paineen muutosten saamiseksi on tärkeä haaste. ICP:n vaihtelut välittyvät sisäkorvan nestetiloihin sisäkorvan akveduktin kautta. Biofysiikan laboratorio (Clermont-Ferrandin lääketieteellinen tiedekunta) kuvaili, että labyrintin sisäinen paine muuttaa simpukan ulkokarvasolujen toiminnallisia aktiviteetteja. Siten ICP:n nousut siirtyvät sisäkorvapaineen nousuksi, joka havaitaan modifikaatioina sisäkorvatoiminnassa. Sisäkorvatoimintojen tallentaminen on ei-invasiivista ja teknisesti yksinkertaista. Anturi työnnetään varovasti ulkoisen korvakäytävän ulkoosaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti uuden menetelmän tarkkuutta ja tarkkuutta ICP-seurantaan (käyttämällä sisäkorvatoimintoja) verrattuna invasiiviseen kultastandardin CSF-paineen seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia elektrofysiologisen sisäkorvaaktiivisuuden (sisäkorvausmikrofoninen potentiaali, CMP) kehitystä ei-invasiivisella menetelmällä invasiivisen ICP-monitoroinnin aikana. Tietojen analyysi määrittää suhteen ICP-muunnelmien ja CMP-muutosten välillä.

Jatkuvalla ICP-seurannalla on tärkeä paikka neuro-tehohoidossa. ICP voidaan mitata joko kammio-selkäydinnesteestä tai aivojen parenkyymistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti uuden menetelmän tarkkuutta ja tarkkuutta epäsuoraan ICP-seurantaan (käyttäen elektrofysiologista sisäkorvatoimintaa) verrattuna invasiiviseen kultastandardin ICP-monitorointiin. Tietojen analyysi määrittää suhteen ICP-muunnelmien ja CMP-muutosten välillä.

Sähköfysiologiset sisäkorvatoiminnot, ns. elektrokokleografia (ECochG), ovat ei-invasiivinen ja täysin passiivinen menetelmä, jota käytetään rutiininomaisesti ENT-osastolla. ECochG:ssä mitattu vaste on sisäkorvamikrofoninen potentiaali (CMP), jonka ulommat karvasolut synnyttävät 1 kHz:n äänipurskeen jälkeen. CMP tallennetaan Echodia®-kädessä pidettävän laitteen avulla.

Teknisesti yksinkertainen, ei-invasiivinen ICP-muutosten havaitseminen ja ICP-seuranta voidaan tarjota CMP-tallenteiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla seurataan kallonsisäistä painetta
  • Ikä yli 18 vuotta
  • lähisukulaisen (aviomies, vaimo, lapset, laillinen huoltaja) allekirjoittama suostumuslomake,
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvan piiriin tai on tällaisen järjestelmän edunsaaja 9. elokuuta 2004 annetun lain ehtojen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähisukulaisen kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta
  • Sähköfysiologisten mittausten mahdottomuus (patofysiologinen syy)
  • Teknisiä ongelmia laitteen kanssa
  • Ranskan sosiaaliturvan piirissä oleva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intrakraniaalinen paine
Laite: Echodia® kädessä pidettävät laitteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sisäkorvamikrofoninen potentiaalin vaihesiirto
Aikaikkuna: hankinta 5 minuutin välein 4 tunnin aikana
hankinta 5 minuutin välein 4 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalisen paineen vaihtelut
Aikaikkuna: minuutin välein 4 tunnin ajan
minuutin välein 4 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Echodia SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0124
  • 2010-A00509-30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Echodia® kädessä pidettävät laitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa