- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01685476
NIMI-NICU: Nichtinvasive Überwachung des intrakraniellen Drucks – Neurointensivstation (MINIPIC REA)
Validierung einer neuen nicht-invasiven Methode zur intrakraniellen Drucküberwachung
In der klinischen Praxis stellt der Hirndruck (ICP) einen Schlüsselparameter für die Diagnose und Behandlung verschiedener Erkrankungen dar. Ärzte, die Fälle von Kopftrauma, Schlaganfall und Hydrozephalus behandeln müssen, müssen den zeitlichen Verlauf des ICP beurteilen, sind jedoch aufgrund der hohen septischen Risiken häufig nicht bereit, eine invasive Überwachung über das akute Stadium hinaus durchzuführen. Zu den Standardtechniken gehören die direkte ventrikuläre Manometrie oder die Messung im Parenchym mit elektronischen oder faseroptischen Geräten. Daher ist die Entwicklung nicht-invasiver klinischer Methoden zur Erfassung von Druckänderungen eine wichtige Herausforderung. Schwankungen des ICP werden über den Cochlea-Aquädukt auf die Flüssigkeitsräume des Innenohrs übertragen. Das Biophysics Laboratory (Medizinische Fakultät von Clermont-Ferrand) beschrieb, dass der intralabyrinthische Druck die funktionellen Aktivitäten der äußeren Haarzellen in der Cochlea verändert. Dadurch werden Anstiege des ICP auf einen Anstieg des intracochleären Drucks übertragen, der als Veränderungen der Cochlea-Aktivitäten erkannt wird. Die Aufzeichnung von Cochlea-Aktivitäten ist nicht-invasiv und technisch einfach. Eine Sonde wird vorsichtig in den äußeren Teil des äußeren Gehörgangs eingeführt.
Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Genauigkeit und Präzision einer neuen Methode zur ICP-Überwachung (unter Verwendung von Cochlea-Aktivitäten) im Vergleich zur invasiven Goldstandard-Liquordrucküberwachung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung der elektrophysiologischen Cochlea-Aktivität (Cochlear Microphonic Potential, CMP) mit einer nicht-invasiven Methode während der invasiven ICP-Überwachung zu untersuchen. Die Datenanalyse wird die Beziehung zwischen ICP-Variationen und CMP-Variationen bestimmen.
Die kontinuierliche ICP-Überwachung spielt in der neurointensivmedizinischen Versorgung eine wichtige Rolle. Der ICP kann entweder in der ventrikulären Liquor cerebrospinalis oder im Gehirnparenchym gemessen werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv die Genauigkeit und Präzision einer neuen Methode zur indirekten ICP-Überwachung (unter Verwendung der elektrophysiologischen Cochlea-Aktivität) im Vergleich zu einer invasiven Goldstandard-ICP-Überwachung zu bewerten. Die Datenanalyse wird die Beziehung zwischen ICP-Variationen und CMP-Variationen bestimmen.
Elektrophysiologische Cochlea-Aktivitäten, die sogenannte Elektrocochleographie (ECochG), sind eine nicht-invasive und völlig passive Methode, die routinemäßig in der HNO-Abteilung eingesetzt wird. Die in ECochG gemessene Reaktion ist das Cochlear-Mikrophonpotential (CMP), das von den äußeren Haarzellen erzeugt wird, indem ein Tonstoß bei 1 kHz präsentiert wird. CMP wird mit Hilfe eines Echodia®-Handgeräts aufgezeichnet.
Technisch gesehen können CMP-Aufzeichnungen eine einfache, nicht-invasive Erkennung von ICP-Veränderungen und eine ICP-Überwachung ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hirndrucküberwachung
- Alter über 18
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem nahen Verwandten (Ehemann, Ehefrau, Kinder, Erziehungsberechtigter),
- Patient, der unter die französische Sozialversicherung fällt oder gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 9. August 2004 Begünstigter eines solchen Systems ist
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des nahen Verwandten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Unmöglichkeit elektrophysiologischer Messungen (pathophysiologische Ursache)
- Technische Probleme mit dem Gerät
- Der Patient ist von der französischen Sozialversicherung nicht versichert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Hirndruck
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Phasenverschiebung des Cochlear-Mikrofonpotentials
Zeitfenster: Erfassung alle 5 Minuten während 4 Stunden
|
Erfassung alle 5 Minuten während 4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schwankungen des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: jede Minute während 4 Stunden
|
jede Minute während 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Intrakranielle Blutungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0124
- 2010-A00509-30
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