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NIMI-NICU: Nichtinvasive Überwachung des intrakraniellen Drucks – Neurointensivstation (MINIPIC REA)

4. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validierung einer neuen nicht-invasiven Methode zur intrakraniellen Drucküberwachung

In der klinischen Praxis stellt der Hirndruck (ICP) einen Schlüsselparameter für die Diagnose und Behandlung verschiedener Erkrankungen dar. Ärzte, die Fälle von Kopftrauma, Schlaganfall und Hydrozephalus behandeln müssen, müssen den zeitlichen Verlauf des ICP beurteilen, sind jedoch aufgrund der hohen septischen Risiken häufig nicht bereit, eine invasive Überwachung über das akute Stadium hinaus durchzuführen. Zu den Standardtechniken gehören die direkte ventrikuläre Manometrie oder die Messung im Parenchym mit elektronischen oder faseroptischen Geräten. Daher ist die Entwicklung nicht-invasiver klinischer Methoden zur Erfassung von Druckänderungen eine wichtige Herausforderung. Schwankungen des ICP werden über den Cochlea-Aquädukt auf die Flüssigkeitsräume des Innenohrs übertragen. Das Biophysics Laboratory (Medizinische Fakultät von Clermont-Ferrand) beschrieb, dass der intralabyrinthische Druck die funktionellen Aktivitäten der äußeren Haarzellen in der Cochlea verändert. Dadurch werden Anstiege des ICP auf einen Anstieg des intracochleären Drucks übertragen, der als Veränderungen der Cochlea-Aktivitäten erkannt wird. Die Aufzeichnung von Cochlea-Aktivitäten ist nicht-invasiv und technisch einfach. Eine Sonde wird vorsichtig in den äußeren Teil des äußeren Gehörgangs eingeführt.

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Genauigkeit und Präzision einer neuen Methode zur ICP-Überwachung (unter Verwendung von Cochlea-Aktivitäten) im Vergleich zur invasiven Goldstandard-Liquordrucküberwachung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung der elektrophysiologischen Cochlea-Aktivität (Cochlear Microphonic Potential, CMP) mit einer nicht-invasiven Methode während der invasiven ICP-Überwachung zu untersuchen. Die Datenanalyse wird die Beziehung zwischen ICP-Variationen und CMP-Variationen bestimmen.

Die kontinuierliche ICP-Überwachung spielt in der neurointensivmedizinischen Versorgung eine wichtige Rolle. Der ICP kann entweder in der ventrikulären Liquor cerebrospinalis oder im Gehirnparenchym gemessen werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv die Genauigkeit und Präzision einer neuen Methode zur indirekten ICP-Überwachung (unter Verwendung der elektrophysiologischen Cochlea-Aktivität) im Vergleich zu einer invasiven Goldstandard-ICP-Überwachung zu bewerten. Die Datenanalyse wird die Beziehung zwischen ICP-Variationen und CMP-Variationen bestimmen.

Elektrophysiologische Cochlea-Aktivitäten, die sogenannte Elektrocochleographie (ECochG), sind eine nicht-invasive und völlig passive Methode, die routinemäßig in der HNO-Abteilung eingesetzt wird. Die in ECochG gemessene Reaktion ist das Cochlear-Mikrophonpotential (CMP), das von den äußeren Haarzellen erzeugt wird, indem ein Tonstoß bei 1 kHz präsentiert wird. CMP wird mit Hilfe eines Echodia®-Handgeräts aufgezeichnet.

Technisch gesehen können CMP-Aufzeichnungen eine einfache, nicht-invasive Erkennung von ICP-Veränderungen und eine ICP-Überwachung ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirndrucküberwachung
  • Alter über 18
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem nahen Verwandten (Ehemann, Ehefrau, Kinder, Erziehungsberechtigter),
  • Patient, der unter die französische Sozialversicherung fällt oder gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 9. August 2004 Begünstigter eines solchen Systems ist

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des nahen Verwandten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unmöglichkeit elektrophysiologischer Messungen (pathophysiologische Ursache)
  • Technische Probleme mit dem Gerät
  • Der Patient ist von der französischen Sozialversicherung nicht versichert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hirndruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phasenverschiebung des Cochlear-Mikrofonpotentials
Zeitfenster: Erfassung alle 5 Minuten während 4 Stunden
Erfassung alle 5 Minuten während 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwankungen des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: jede Minute während 4 Stunden
jede Minute während 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Echodia®-Handgerät

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