NIMI-NICU: A koponyaűri nyomás non-invazív monitorozása – Neurointenzív osztály (MINIPIC REA)
Új, nem invazív módszer validálása az intrakraniális nyomás monitorozására
A klinikai gyakorlatban az intracranialis nyomás (ICP) számos állapot diagnosztizálásának és kezelésének kulcsparamétere. A fejsérülés, a stroke és a hydrocephalus eseteinek kezelésével foglalkozó orvosoknak fel kell mérniük az ICP időbeli lefolyását, de gyakran nem hajlandók az akut stádiumon túli invazív monitorozást végrehajtani a magas szeptikus kockázat miatt. A standard technikák közé tartozik a közvetlen kamrai manometria vagy a parenchyma mérése elektronikus vagy száloptikai eszközökkel. Ezért fontos kihívást jelent a nyomásváltozásokhoz való hozzáférés nem invazív klinikai módszereinek megtervezése. Az ICP fluktuációi a cochlearis vízvezetéken keresztül jutnak el a belső fül folyadéktereihez. A Biofizikai Laboratórium (Clermont-Ferrand Orvostudományi Iskola) leírta, hogy a labirintuson belüli nyomás módosítja a külső szőrsejtek funkcionális aktivitását a cochleában. Ezáltal az ICP növekedése átkerül az intracochlearis nyomás növekedésébe, amelyet a cochlearis tevékenységek módosulásaként észlelnek. A cochleáris tevékenységek rögzítése nem invazív és technikailag egyszerű. Egy szondát óvatosan helyeznek be a külső hallójárat külső részébe.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon felmérje az ICP-monitorozás új módszerének (cochleáris tevékenységeket használó) pontosságát és precizitását az invazív arany standard CSF nyomásmonitorozáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja az elektrofiziológiai cochlearis aktivitás (cochlearis mikrofonikus potenciál, CMP) alakulásának vizsgálata non-invazív módszerrel, invazív ICP monitorozás során. Az adatelemzés meghatározza az ICP-variációk és a CMP-variációk közötti kapcsolatot.
A folyamatos ICP monitorozás fontos helyet foglal el a neuro-intenzív ellátásban. Az ICP mérhető a kamrai cerebrospinális folyadékban vagy az agy parenchymájában.
A tanulmány célja az indirekt ICP monitorozás új módszerének (elektrofiziológiai cochlearis aktivitással) pontosságának és precizitásának prospektív értékelése az invazív arany standard ICP monitorozáshoz képest. Az adatelemzés meghatározza az ICP-variációk és a CMP-variációk közötti kapcsolatot.
Az elektrofiziológiai cochleáris tevékenységek, az úgynevezett elektrokochleográfia (ECochG) egy non-invazív és teljesen passzív módszer, amelyet rutinszerűen használnak a fül-orr-gégészet osztályán. Az ECochG-ben mért válasz a cochlearis mikrofonikus potenciál (CMP), amelyet a külső szőrsejtek generálnak az 1 kHz-es hangkitörést követően. A CMP rögzítése egy Echodia® kézi berendezés segítségével történik.
Technikailag az ICP-változások egyszerű, non-invazív észlelése és az ICP-monitoring lehetővé teszi a CMP-felvételek segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A koponyaűri nyomás monitorozásával rendelkező betegek
- 18 év feletti életkor
- közeli hozzátartozója (férj, feleség, gyermekek, törvényes gyám) által aláírt beleegyező nyilatkozat,
- A francia társadalombiztosítás hatálya alá tartozó beteg, vagy a 2004. augusztus 9-i törvény értelmében ilyen rendszer kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- A közeli hozzátartozó megtagadja a beleegyező nyilatkozat aláírását
- Elektrofiziológiai mérések lehetetlensége (kórélettani ok)
- Műszaki problémák a készülékkel
- Francia társadalombiztosítás alá tartozó beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intrakraniális nyomás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cochlearis mikrofonos potenciál fáziseltolódás
Időkeret: gyűjtés 5 percenként 4 órán keresztül
|
gyűjtés 5 percenként 4 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intracranial Pressure variációk
Időkeret: percenként 4 órán keresztül
|
percenként 4 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Agyi sérülések, traumás
- Stroke
- Intrakraniális vérzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0124
- 2010-A00509-30
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .