- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01685476
NIMI-NICU : Monitoring Non Invasif de la Pression Intracrânienne - Unité de Soins NeuroIntensifs (MINIPIC REA)
Validation d'une nouvelle méthode non invasive de surveillance de la pression intracrânienne
En pratique clinique, la pression intracrânienne (PIC) représente un paramètre clé pour diagnostiquer et traiter plusieurs conditions. Les médecins devant gérer des cas de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral et d'hydrocéphalie doivent évaluer l'évolution temporelle de la PIC, mais ils sont souvent réticents à mettre en place une surveillance invasive au-delà de la phase aiguë, en raison des risques septiques élevés. Les techniques standard comprennent la manométrie ventriculaire directe ou la mesure dans le parenchyme avec des dispositifs électroniques ou à fibres optiques. Par conséquent, la conception de méthodes cliniques non invasives pour accéder aux changements de pression est un défi important. Les fluctuations de l'ICP sont transmises aux espaces liquidiens de l'oreille interne par l'aqueduc cochléaire. Le Laboratoire de Biophysique (Faculté de Médecine de Clermont-Ferrand) a décrit que la pression intra-labyrinthique modifie les activités fonctionnelles des cellules ciliées externes de la cochlée. Ainsi, les augmentations de l'ICP sont transférées aux augmentations de la pression intra-cochléaire, qui sont détectées comme des modifications des activités cochléaires. L'enregistrement des activités cochléaires est non invasif et techniquement simple. Une sonde est délicatement insérée dans la partie externe du conduit auditif externe.
L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'exactitude et la précision d'une nouvelle méthode de surveillance ICP (utilisant les activités cochléaires) par rapport à la surveillance invasive de la pression du LCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'évolution de l'activité électrophysiologique cochléaire (potentiel microphonique cochléaire, CMP), avec une méthode non invasive, lors d'un monitoring invasif de la PIC. L'analyse des données déterminera la relation entre les variations ICP et les variations CMP.
La surveillance continue de la PIC occupe une place importante en réanimation neuro-intensive. L'ICP peut être mesurée soit dans le liquide céphalo-rachidien ventriculaire, soit dans le parenchyme cérébral.
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'exactitude et la précision d'une nouvelle méthode de surveillance indirecte de la PIC (utilisant l'activité cochléaire électrophysiologique) par rapport à une surveillance invasive de la PIC de référence. L'analyse des données déterminera la relation entre les variations ICP et les variations CMP.
Les activités cochléaires électrophysiologiques, dites électrocochléographie (ECochG), sont une méthode non invasive et totalement passive utilisée en routine dans le service ORL. La réponse mesurée dans ECochG est le potentiel microphonique cochléaire (CMP), généré par les cellules ciliées externes suivant en présentant une rafale de tonalité à 1 kHz. Le CMP est enregistré à l'aide d'un équipement portatif Echodia®.
Techniquement, une détection simple et non invasive des modifications de l'ICP et une surveillance de l'ICP peuvent être offertes par les enregistrements CMP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Chu Clermont Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec surveillance de la pression intracrânienne
- Âge supérieur à 18 ans
- formulaire de consentement signé par un parent proche (mari, femme, enfants, tuteur légal),
- Patient relevant de la sécurité sociale française ou étant bénéficiaire d'un tel régime aux termes de la loi du 9 août 2004
Critère d'exclusion:
- Refus du proche parent de signer un formulaire de consentement
- Impossibilité de mesures électrophysiologiques (raison physiopathologique)
- Problèmes techniques avec l'appareil
- Patient non couvert par la sécurité sociale française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pression intracrânienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déphasage du potentiel microphonique cochléaire
Délai: acquisition toutes les 5 minutes pendant 4 heures
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acquisition toutes les 5 minutes pendant 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variations de pression intracrânienne
Délai: toutes les minutes pendant 4 heures
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toutes les minutes pendant 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Accident vasculaire cérébral
- Hémorragies intracrâniennes
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0124
- 2010-A00509-30
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