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NIMI-NICU : Monitoring Non Invasif de la Pression Intracrânienne - Unité de Soins NeuroIntensifs (MINIPIC REA)

4 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validation d'une nouvelle méthode non invasive de surveillance de la pression intracrânienne

En pratique clinique, la pression intracrânienne (PIC) représente un paramètre clé pour diagnostiquer et traiter plusieurs conditions. Les médecins devant gérer des cas de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral et d'hydrocéphalie doivent évaluer l'évolution temporelle de la PIC, mais ils sont souvent réticents à mettre en place une surveillance invasive au-delà de la phase aiguë, en raison des risques septiques élevés. Les techniques standard comprennent la manométrie ventriculaire directe ou la mesure dans le parenchyme avec des dispositifs électroniques ou à fibres optiques. Par conséquent, la conception de méthodes cliniques non invasives pour accéder aux changements de pression est un défi important. Les fluctuations de l'ICP sont transmises aux espaces liquidiens de l'oreille interne par l'aqueduc cochléaire. Le Laboratoire de Biophysique (Faculté de Médecine de Clermont-Ferrand) a décrit que la pression intra-labyrinthique modifie les activités fonctionnelles des cellules ciliées externes de la cochlée. Ainsi, les augmentations de l'ICP sont transférées aux augmentations de la pression intra-cochléaire, qui sont détectées comme des modifications des activités cochléaires. L'enregistrement des activités cochléaires est non invasif et techniquement simple. Une sonde est délicatement insérée dans la partie externe du conduit auditif externe.

L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'exactitude et la précision d'une nouvelle méthode de surveillance ICP (utilisant les activités cochléaires) par rapport à la surveillance invasive de la pression du LCR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'évolution de l'activité électrophysiologique cochléaire (potentiel microphonique cochléaire, CMP), avec une méthode non invasive, lors d'un monitoring invasif de la PIC. L'analyse des données déterminera la relation entre les variations ICP et les variations CMP.

La surveillance continue de la PIC occupe une place importante en réanimation neuro-intensive. L'ICP peut être mesurée soit dans le liquide céphalo-rachidien ventriculaire, soit dans le parenchyme cérébral.

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'exactitude et la précision d'une nouvelle méthode de surveillance indirecte de la PIC (utilisant l'activité cochléaire électrophysiologique) par rapport à une surveillance invasive de la PIC de référence. L'analyse des données déterminera la relation entre les variations ICP et les variations CMP.

Les activités cochléaires électrophysiologiques, dites électrocochléographie (ECochG), sont une méthode non invasive et totalement passive utilisée en routine dans le service ORL. La réponse mesurée dans ECochG est le potentiel microphonique cochléaire (CMP), généré par les cellules ciliées externes suivant en présentant une rafale de tonalité à 1 kHz. Le CMP est enregistré à l'aide d'un équipement portatif Echodia®.

Techniquement, une détection simple et non invasive des modifications de l'ICP et une surveillance de l'ICP peuvent être offertes par les enregistrements CMP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec surveillance de la pression intracrânienne
  • Âge supérieur à 18 ans
  • formulaire de consentement signé par un parent proche (mari, femme, enfants, tuteur légal),
  • Patient relevant de la sécurité sociale française ou étant bénéficiaire d'un tel régime aux termes de la loi du 9 août 2004

Critère d'exclusion:

  • Refus du proche parent de signer un formulaire de consentement
  • Impossibilité de mesures électrophysiologiques (raison physiopathologique)
  • Problèmes techniques avec l'appareil
  • Patient non couvert par la sécurité sociale française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pression intracrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déphasage du potentiel microphonique cochléaire
Délai: acquisition toutes les 5 minutes pendant 4 heures
acquisition toutes les 5 minutes pendant 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variations de pression intracrânienne
Délai: toutes les minutes pendant 4 heures
toutes les minutes pendant 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2012

Première publication (Estimation)

14 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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