NIMI-NICU: Neinvazivní monitorování nitrolebního tlaku – jednotka neurointenzivní péče (MINIPIC REA)
Validace nové neinvazivní metody pro monitorování intrakraniálního tlaku
V klinické praxi představuje intrakraniální tlak (ICP) klíčový parametr pro diagnostiku a léčbu několika stavů. Lékaři, kteří musí řešit případy úrazu hlavy, cévní mozkové příhody a hydrocefalu, musí posoudit časový průběh ICP, ale často nejsou ochotni zavést invazivní monitorování po akutním stadiu z důvodu vysokého septického rizika. Standardní techniky zahrnují přímou komorovou manometrii nebo měření v parenchymu elektronickými nebo vláknovými přístroji. Proto je návrh neinvazivních klinických metod pro získání přístupu ke změnám tlaku důležitou výzvou. Kolísání ICP se přenáší do tekutinových prostor vnitřního ucha přes kochleární akvadukt. Biofyzikální laboratoř (School of Medicine of Clermont-Ferrand) popsala, že intra-labyrintický tlak modifikuje funkční aktivity vnějších vláskových buněk v kochlei. Tím se zvýšení ICP přenese na zvýšení intrakochleárního tlaku, což je detekováno jako modifikace kochleárních aktivit. Záznam kochleárních aktivit je neinvazivní a technicky jednoduchý. Do vnější části vnějšího zvukovodu se jemně zavede sonda.
Cílem této studie je prospektivně posoudit přesnost a preciznost nové metody pro monitorování ICP (s využitím kochleárních aktivit) ve srovnání s invazivním zlatým standardem monitorování tlaku v CSF.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat vývoj elektrofyziologické kochleární aktivity (kochleární mikrofonní potenciál, CMP) neinvazivní metodou během invazivního monitorování ICP. Analýza dat určí vztah mezi variacemi ICP a variacemi CMP.
Kontinuální monitorování ICP má v neurointenzivní péči důležité místo. ICP lze měřit buď v komorovém mozkomíšním moku nebo v mozkovém parenchymu.
Účelem této studie je prospektivně posoudit správnost a preciznost nové metody pro nepřímé monitorování ICP (s využitím elektrofyziologické kochleární aktivity) ve srovnání s invazivním zlatým standardem monitorování ICP. Analýza dat určí vztah mezi variacemi ICP a variacemi CMP.
Elektrofyziologické kochleární aktivity, tzv. elektrokochleografie (ECochG), jsou neinvazivní a zcela pasivní metodou běžně používanou na ORL oddělení. Odezvou měřenou v ECochG je kochleární mikrofonní potenciál (CMP), generovaný vnějšími vláskovými buňkami po prezentaci tónového shluku při 1 kHz. CMP se zaznamenává pomocí ručního zařízení Echodia®.
Technicky jednoduchou, neinvazivní detekci změn ICP a monitorování ICP umožňují záznamy CMP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s monitorováním intrakraniálního tlaku
- Věk vyšší než 18
- souhlas podepsaný blízkým příbuzným (manžel, manželka, děti, zákonný zástupce),
- Pacient, na který se vztahuje francouzské sociální zabezpečení nebo který je příjemcem takového režimu podle podmínek zákona ze dne 9. srpna 2004
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí blízkého příbuzného podepsat formulář souhlasu
- Nemožnost elektrofyziologického měření (patofyziologický důvod)
- Technické problémy se zařízením
- Pacient nepokrytý francouzským sociálním zabezpečením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intrakraniální tlak
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cochlear Microphonic Potenciální fázový posun
Časové okno: akvizice každých 5 minut během 4 hodin
|
akvizice každých 5 minut během 4 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace intrakraniálního tlaku
Časové okno: každou minutu po dobu 4 hodin
|
každou minutu po dobu 4 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Intrakraniální krvácení
Další identifikační čísla studie
- CHU-0124
- 2010-A00509-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .