- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01685476
NIMI-NICU: Monitorização Não Invasiva da Pressão Intracraniana - Unidade de Cuidados NeuroIntensivos (MINIPIC REA)
Validação de um novo método não invasivo para monitoramento da pressão intracraniana
Na prática clínica, a pressão intracraniana (PIC) representa um parâmetro fundamental para o diagnóstico e tratamento de diversas condições. Os médicos que lidam com casos de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral e hidrocefalia precisam avaliar o tempo de evolução da PIC, mas muitas vezes não estão dispostos a implementar monitoramento invasivo além do estágio agudo, devido aos altos riscos sépticos. As técnicas padrão incluem manometria ventricular direta ou medição no parênquima com dispositivos eletrônicos ou de fibra óptica. Portanto, o design de métodos clínicos não invasivos para obter acesso às mudanças de pressão é um desafio importante. As flutuações da PIC são transmitidas aos espaços fluidos da orelha interna através do aqueduto coclear. O Laboratório de Biofísica (Escola de Medicina de Clermont-Ferrand) descreveu que a pressão intra-labiríntica modifica as atividades funcionais das células ciliadas externas na cóclea. Assim, aumentos na PIC são transferidos para aumentos na pressão intracoclear, que são detectados como modificações nas atividades cocleares. O registro das atividades cocleares é não invasivo e tecnicamente simples. Uma sonda é inserida suavemente na porção externa do canal auditivo externo.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a acurácia e a precisão de um novo método de monitoramento da PIC (usando atividades cocleares) em comparação com o padrão-ouro invasivo de monitoramento da pressão liquórica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a evolução da atividade coclear eletrofisiológica (potencial microfônico coclear, CMP), com um método não invasivo, durante a monitorização invasiva da PIC. A análise de dados determinará a relação entre variações de ICP e variações de CMP.
A monitorização contínua da PIC tem um lugar importante nos cuidados neurointensivos. A PIC pode ser medida no líquido cefalorraquidiano ventricular ou no parênquima cerebral.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a exatidão e a precisão de um novo método de monitoramento indireto da PIC (usando atividade coclear eletrofisiológica) em comparação com um padrão-ouro invasivo de monitoramento da PIC. A análise de dados determinará a relação entre variações de ICP e variações de CMP.
As atividades eletrofisiológicas cocleares, denominadas eletrococleografia (ECochG), são um método não invasivo e totalmente passivo utilizado na rotina do departamento de otorrinolaringologia. A resposta medida no ECochG é o potencial microfônico coclear (CMP), gerado pelas células ciliadas externas seguindo apresentando tone burst em 1kHz. O CMP é registrado com a ajuda de um equipamento portátil Echodia®.
Tecnicamente, uma detecção simples e não invasiva de alterações de ICP e monitoramento de ICP pode ser obtida por registros de CMP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com monitoramento da pressão intracraniana
- Idade superior a 18 anos
- termo de consentimento assinado por um parente próximo (marido, esposa, filhos, responsável legal),
- Doente abrangido pela segurança social francesa ou beneficiário desse regime nos termos da Lei de 9 de agosto de 2004
Critério de exclusão:
- Recusa do parente próximo em assinar um termo de consentimento
- Impossibilidade de medições eletrofisiológicas (razão fisiopatológica)
- Problemas técnicos com o dispositivo
- Paciente descoberto pela segurança social francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pressão intracraniana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de fase do Potencial Microfônico Coclear
Prazo: aquisição a cada 5 minutos durante 4 horas
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aquisição a cada 5 minutos durante 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variações da pressão intracraniana
Prazo: a cada minuto durante 4 horas
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a cada minuto durante 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Derrame
- Hemorragias Intracranianas
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0124
- 2010-A00509-30
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