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NIMI-NICU: Monitorização Não Invasiva da Pressão Intracraniana - Unidade de Cuidados NeuroIntensivos (MINIPIC REA)

3 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validação de um novo método não invasivo para monitoramento da pressão intracraniana

Na prática clínica, a pressão intracraniana (PIC) representa um parâmetro fundamental para o diagnóstico e tratamento de diversas condições. Os médicos que lidam com casos de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral e hidrocefalia precisam avaliar o tempo de evolução da PIC, mas muitas vezes não estão dispostos a implementar monitoramento invasivo além do estágio agudo, devido aos altos riscos sépticos. As técnicas padrão incluem manometria ventricular direta ou medição no parênquima com dispositivos eletrônicos ou de fibra óptica. Portanto, o design de métodos clínicos não invasivos para obter acesso às mudanças de pressão é um desafio importante. As flutuações da PIC são transmitidas aos espaços fluidos da orelha interna através do aqueduto coclear. O Laboratório de Biofísica (Escola de Medicina de Clermont-Ferrand) descreveu que a pressão intra-labiríntica modifica as atividades funcionais das células ciliadas externas na cóclea. Assim, aumentos na PIC são transferidos para aumentos na pressão intracoclear, que são detectados como modificações nas atividades cocleares. O registro das atividades cocleares é não invasivo e tecnicamente simples. Uma sonda é inserida suavemente na porção externa do canal auditivo externo.

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a acurácia e a precisão de um novo método de monitoramento da PIC (usando atividades cocleares) em comparação com o padrão-ouro invasivo de monitoramento da pressão liquórica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a evolução da atividade coclear eletrofisiológica (potencial microfônico coclear, CMP), com um método não invasivo, durante a monitorização invasiva da PIC. A análise de dados determinará a relação entre variações de ICP e variações de CMP.

A monitorização contínua da PIC tem um lugar importante nos cuidados neurointensivos. A PIC pode ser medida no líquido cefalorraquidiano ventricular ou no parênquima cerebral.

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a exatidão e a precisão de um novo método de monitoramento indireto da PIC (usando atividade coclear eletrofisiológica) em comparação com um padrão-ouro invasivo de monitoramento da PIC. A análise de dados determinará a relação entre variações de ICP e variações de CMP.

As atividades eletrofisiológicas cocleares, denominadas eletrococleografia (ECochG), são um método não invasivo e totalmente passivo utilizado na rotina do departamento de otorrinolaringologia. A resposta medida no ECochG é o potencial microfônico coclear (CMP), gerado pelas células ciliadas externas seguindo apresentando tone burst em 1kHz. O CMP é registrado com a ajuda de um equipamento portátil Echodia®.

Tecnicamente, uma detecção simples e não invasiva de alterações de ICP e monitoramento de ICP pode ser obtida por registros de CMP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com monitoramento da pressão intracraniana
  • Idade superior a 18 anos
  • termo de consentimento assinado por um parente próximo (marido, esposa, filhos, responsável legal),
  • Doente abrangido pela segurança social francesa ou beneficiário desse regime nos termos da Lei de 9 de agosto de 2004

Critério de exclusão:

  • Recusa do parente próximo em assinar um termo de consentimento
  • Impossibilidade de medições eletrofisiológicas (razão fisiopatológica)
  • Problemas técnicos com o dispositivo
  • Paciente descoberto pela segurança social francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pressão intracraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de fase do Potencial Microfônico Coclear
Prazo: aquisição a cada 5 minutos durante 4 horas
aquisição a cada 5 minutos durante 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variações da pressão intracraniana
Prazo: a cada minuto durante 4 horas
a cada minuto durante 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

14 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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