- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01685476
NIMI-UCIN: Monitoreo No Invasivo de la Presión Intracraneal - Unidad de Cuidados Neurointensivos (MINIPIC REA)
Validación de un nuevo método no invasivo para la monitorización de la presión intracraneal
En la práctica clínica, la presión intracraneal (PIC) representa un parámetro clave para el diagnóstico y tratamiento de varias condiciones. Los médicos que tienen que manejar casos de traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular e hidrocefalia necesitan evaluar el curso temporal de la PIC, pero a menudo no están dispuestos a implementar un monitoreo invasivo más allá de la etapa aguda, debido a los altos riesgos sépticos. Las técnicas estándar incluyen la manometría ventricular directa o la medición en el parénquima con dispositivos electrónicos o de fibra óptica. Por lo tanto, el diseño de métodos clínicos no invasivos para acceder a los cambios de presión es un desafío importante. Las fluctuaciones de la PIC se transmiten a los espacios líquidos del oído interno a través del acueducto coclear. El Laboratorio de Biofísica (Facultad de Medicina de Clermont-Ferrand) describió que la presión intralaberíntica modifica las actividades funcionales de las células ciliadas externas en la cóclea. De este modo, los aumentos de la PIC se transfieren a aumentos de la presión intracoclear, que se detectan como modificaciones en las actividades cocleares. El registro de las actividades cocleares no es invasivo y es técnicamente simple. Se inserta suavemente una sonda en la parte exterior del conducto auditivo externo.
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la exactitud y la precisión de un nuevo método para la monitorización de la PIC (utilizando actividades cocleares) en comparación con la monitorización invasiva de la presión del LCR estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la evolución de la actividad coclear electrofisiológica (potencial microfónico coclear, CMP), con un método no invasivo, durante la monitorización invasiva de la PIC. El análisis de datos determinará la relación entre las variaciones de ICP y las variaciones de CMP.
La monitorización continua de la PIC tiene un lugar importante en los cuidados neurointensivos. La PIC puede medirse dentro del líquido cefalorraquídeo ventricular o dentro del parénquima cerebral.
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la exactitud y la precisión de un nuevo método para la monitorización indirecta de la PIC (usando la actividad coclear electrofisiológica) en comparación con una monitorización invasiva de la PIC estándar de oro. El análisis de datos determinará la relación entre las variaciones de ICP y las variaciones de CMP.
Las actividades cocleares electrofisiológicas, denominadas electrococleografía (ECochG), son un método no invasivo y totalmente pasivo que se utiliza de forma rutinaria en el departamento de otorrinolaringología. La respuesta medida en ECochG es el potencial microfónico coclear (CMP), generado por las células ciliadas externas después de presentar un estallido de tono a 1 kHz. El CMP se registra con la ayuda de un equipo portátil Echodia®.
Técnicamente, los registros de CMP pueden permitir una detección simple y no invasiva de los cambios de la PIC y la monitorización de la PIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con monitorización de la presión intracraneal
- Mayor de 18 años
- formulario de consentimiento firmado por un pariente cercano (esposo, esposa, hijos, tutor legal),
- Paciente cubierto por la seguridad social francesa o beneficiario de dicho régimen en los términos de la Ley de 9 de agosto de 2004
Criterio de exclusión:
- Negativa del pariente cercano a firmar un formulario de consentimiento
- Imposibilidad de mediciones electrofisiológicas (motivo fisiopatológico)
- Problemas técnicos con el dispositivo.
- Paciente descubierto bajo la seguridad social francesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Presión intracraneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de fase del potencial microfónico coclear
Periodo de tiempo: adquisición cada 5 minutos durante 4 horas
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adquisición cada 5 minutos durante 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variaciones de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: cada minutos durante 4 horas
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cada minutos durante 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragias intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0124
- 2010-A00509-30
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