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NIMI-UCIN: Monitoreo No Invasivo de la Presión Intracraneal - Unidad de Cuidados Neurointensivos (MINIPIC REA)

4 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Validación de un nuevo método no invasivo para la monitorización de la presión intracraneal

En la práctica clínica, la presión intracraneal (PIC) representa un parámetro clave para el diagnóstico y tratamiento de varias condiciones. Los médicos que tienen que manejar casos de traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular e hidrocefalia necesitan evaluar el curso temporal de la PIC, pero a menudo no están dispuestos a implementar un monitoreo invasivo más allá de la etapa aguda, debido a los altos riesgos sépticos. Las técnicas estándar incluyen la manometría ventricular directa o la medición en el parénquima con dispositivos electrónicos o de fibra óptica. Por lo tanto, el diseño de métodos clínicos no invasivos para acceder a los cambios de presión es un desafío importante. Las fluctuaciones de la PIC se transmiten a los espacios líquidos del oído interno a través del acueducto coclear. El Laboratorio de Biofísica (Facultad de Medicina de Clermont-Ferrand) describió que la presión intralaberíntica modifica las actividades funcionales de las células ciliadas externas en la cóclea. De este modo, los aumentos de la PIC se transfieren a aumentos de la presión intracoclear, que se detectan como modificaciones en las actividades cocleares. El registro de las actividades cocleares no es invasivo y es técnicamente simple. Se inserta suavemente una sonda en la parte exterior del conducto auditivo externo.

El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la exactitud y la precisión de un nuevo método para la monitorización de la PIC (utilizando actividades cocleares) en comparación con la monitorización invasiva de la presión del LCR estándar de oro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar la evolución de la actividad coclear electrofisiológica (potencial microfónico coclear, CMP), con un método no invasivo, durante la monitorización invasiva de la PIC. El análisis de datos determinará la relación entre las variaciones de ICP y las variaciones de CMP.

La monitorización continua de la PIC tiene un lugar importante en los cuidados neurointensivos. La PIC puede medirse dentro del líquido cefalorraquídeo ventricular o dentro del parénquima cerebral.

El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la exactitud y la precisión de un nuevo método para la monitorización indirecta de la PIC (usando la actividad coclear electrofisiológica) en comparación con una monitorización invasiva de la PIC estándar de oro. El análisis de datos determinará la relación entre las variaciones de ICP y las variaciones de CMP.

Las actividades cocleares electrofisiológicas, denominadas electrococleografía (ECochG), son un método no invasivo y totalmente pasivo que se utiliza de forma rutinaria en el departamento de otorrinolaringología. La respuesta medida en ECochG es el potencial microfónico coclear (CMP), generado por las células ciliadas externas después de presentar un estallido de tono a 1 kHz. El CMP se registra con la ayuda de un equipo portátil Echodia®.

Técnicamente, los registros de CMP pueden permitir una detección simple y no invasiva de los cambios de la PIC y la monitorización de la PIC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con monitorización de la presión intracraneal
  • Mayor de 18 años
  • formulario de consentimiento firmado por un pariente cercano (esposo, esposa, hijos, tutor legal),
  • Paciente cubierto por la seguridad social francesa o beneficiario de dicho régimen en los términos de la Ley de 9 de agosto de 2004

Criterio de exclusión:

  • Negativa del pariente cercano a firmar un formulario de consentimiento
  • Imposibilidad de mediciones electrofisiológicas (motivo fisiopatológico)
  • Problemas técnicos con el dispositivo.
  • Paciente descubierto bajo la seguridad social francesa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Presión intracraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de fase del potencial microfónico coclear
Periodo de tiempo: adquisición cada 5 minutos durante 4 horas
adquisición cada 5 minutos durante 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variaciones de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: cada minutos durante 4 horas
cada minutos durante 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent SAKKA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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