在紧急情况下治疗肾绞痛时静脉注射扑热息痛与酮洛芬 (PIVKIV)
2020年8月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
比较静脉注射扑热息痛和酮洛芬治疗紧急情况下肾绞痛的疗效：一项随机、双中心、双盲对照试验
本研究的主要目的是证明在急诊病房治疗肾绞痛时静脉注射扑热息痛相对于静脉注射酮洛芬的非劣效性。
功效是通过 30 分钟时疼痛的口头数值量表 (vns) 的变化来衡量的。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
- 比较静脉注射扑热息痛和酮洛芬在 90 分钟时的疗效（非劣效性）（疼痛 vns）。
- 比较双臂与其他给药药物（用于止痛）的关系。
- 观察比较两臂副作用：皮肤表现、水肿、支气管痉挛、恶心、呕吐、头痛、心悸、胸痛、头晕、意识障碍、呼吸困难、急性尿潴留。
- 确定治疗肾绞痛时使用静脉注射吗啡的预测因子。
- 比较两组间的住院率。
- 比较两组患者对护理的满意度（vns 表示满意度）
- 观察和比较复杂肾绞痛的变化（阻塞性肾盂肾炎、痛觉过敏、尿路破裂、需要手术引流、败血症、死亡）
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alès、法国、30103
- CH d'Alès
-
Nîmes Cedex 9、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以在第 1 周接受电话采访
- 疑似肾绞痛在尼姆大学医院急诊病房就诊的患者
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕、分娩或哺乳
- 患者对本研究中使用的治疗有禁忌症
- 患者对酮洛芬或扑热息痛过敏，有胃或肠溃疡病史，出血性疾病，服用酮洛芬或具有类似活性的物质（如其他非甾体抗炎药或阿司匹林）引发的哮喘病史
- 患者有发热或血流动力学不稳定、少尿
- 患者的初始口头数字疼痛评分为 10/10。
- 患者有动脉瘤或主动脉夹层病史、肾移植病史、肾或肝功能不全病史
- 患者在紧急治疗前 4 小时服用扑热息痛或酮洛芬。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：酮洛芬
随机分配到该组的患者在治疗肾绞痛时将接受静脉注射酮洛芬。 干预：静脉注射酮洛芬 |
患者将通过缓慢的静脉内灌注接受 100 毫克的酮洛芬。
（100mg注射用酮洛芬粉溶于100ml等渗注射液）
|
|
实验性的：扑热息痛
随机分配到该组的患者在治疗肾绞痛时将接受静脉注射扑热息痛。 干预：静脉注射扑热息痛 |
患者将通过缓慢的静脉内灌注接受 1g 扑热息痛。
（100 毫升溶液，浓度为 10 毫克/毫升）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛时 vns 的变化
大体时间：基线至 30 分钟
|
口头数字量表范围从 0 到 10.0。
|
基线至 30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛时 vns 的变化
大体时间：基线至 90 分钟
|
口头数字量表范围从 0 到 10.0。
|
基线至 90 分钟
|
|
给予的（剂量学）曲马多的数量
大体时间：基线（第 0 分钟）
|
基线（第 0 分钟）
|
|
|
给予的（剂量学）曲马多的数量
大体时间：30分钟
|
30分钟
|
|
|
给予的（剂量学）曲马多的数量
大体时间：90分钟
|
90分钟
|
|
|
给予的（剂量学）曲马多的数量
大体时间：从急诊室出院（预计最多 24 小时）
|
从急诊室出院（预计最多 24 小时）
|
|
|
施用的（剂量学）间苯三酚的数量
大体时间：基线（第 0 分钟）
|
基线（第 0 分钟）
|
|
|
施用的（剂量学）间苯三酚的数量
大体时间：30分钟
|
30分钟
|
|
|
施用的（剂量学）间苯三酚的数量
大体时间：90分钟
|
90分钟
|
|
|
施用的（剂量学）间苯三酚的数量
大体时间：从急诊室出院（预计最多 24 小时）
|
从急诊室出院（预计最多 24 小时）
|
|
|
吗啡注射了吗？是/否
大体时间：基线（第 0 分钟）
|
基线（第 0 分钟）
|
|
|
施用的（剂量学）吗啡量
大体时间：30分钟
|
30分钟
|
|
|
施用的（剂量学）吗啡量
大体时间：90分钟
|
90分钟
|
|
|
施用的（剂量学）吗啡量
大体时间：从急诊室出院（预计最多 24 小时）
|
从急诊室出院（预计最多 24 小时）
|
|
|
施用的（剂量学）奈福泮的数量
大体时间：基线（第 0 分钟）
|
基线（第 0 分钟）
|
|
|
施用的（剂量学）奈福泮的数量
大体时间：30分钟
|
30分钟
|
|
|
施用的（剂量学）奈福泮的数量
大体时间：90分钟
|
90分钟
|
|
|
施用的（剂量学）奈福泮的数量
大体时间：从急诊室出院（预计最多 24 小时）
|
从急诊室出院（预计最多 24 小时）
|
|
|
施用的（剂量学）阿夫唑嗪的数量
大体时间：基线（第 0 分钟）
|
基线（第 0 分钟）
|
|
|
施用的（剂量学）阿夫唑嗪的数量
大体时间：30分钟
|
30分钟
|
|
|
施用的（剂量学）阿夫唑嗪的数量
大体时间：90分钟
|
90分钟
|
|
|
施用的（剂量学）阿夫唑嗪的数量
大体时间：从急诊室出院（预计最多 24 小时）
|
从急诊室出院（预计最多 24 小时）
|
|
|
存在/不存在并发症
大体时间：基线（第 0 分钟）
|
皮肤表现、水肿、支气管痉挛、恶心、呕吐、头痛、心悸、胸痛、头晕、意识障碍、呼吸困难、急性尿潴留
|
基线（第 0 分钟）
|
|
存在/不存在并发症
大体时间：30分钟
|
皮肤表现、水肿、支气管痉挛、恶心、呕吐、头痛、心悸、胸痛、头晕、意识障碍、呼吸困难、急性尿潴留
|
30分钟
|
|
存在/不存在并发症
大体时间：90分钟
|
皮肤表现、水肿、支气管痉挛、恶心、呕吐、头痛、心悸、胸痛、头晕、意识障碍、呼吸困难、急性尿潴留
|
90分钟
|
|
存在/不存在并发症
大体时间：第一周
|
皮肤表现、水肿、支气管痉挛、恶心、呕吐、头痛、心悸、胸痛、头晕、意识障碍、呼吸困难、急性尿潴留
|
第一周
|
|
病人住院了吗？是/否
大体时间：从急诊室出院（预计最多 24 小时）
|
从急诊室出院（预计最多 24 小时）
|
|
|
病人住院了吗？是/否
大体时间：第一周
|
第一周
|
|
|
VNS 患者对护理的满意度
大体时间：第一周
|
第一周
|
|
|
向复杂肾绞痛的演变
大体时间：从急诊室出院（预计最多 24 小时）
|
具有以下类别的定性变量：阻塞性肾盂肾炎、痛觉过敏、尿路破裂、需要手术引流、败血症、死亡
|
从急诊室出院（预计最多 24 小时）
|
|
向复杂肾绞痛的演变
大体时间：第一周
|
具有以下类别的定性变量：阻塞性肾盂肾炎、痛觉过敏、尿路破裂、需要手术引流、败血症、死亡
|
第一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Géraud Claret, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.