Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny paracetamol kontra ketoprofen w leczeniu kolki nerkowej w sytuacjach nagłych (PIVKIV)

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Porównanie skuteczności dożylnego paracetamolu i ketoprofenu w leczeniu kolki nerkowej w sytuacjach nagłych: randomizowana, dwucentryczna, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania było wykazanie równoważności dożylnego paracetamolu w stosunku do dożylnego ketoprofenu w leczeniu kolki nerkowej na oddziale ratunkowym. Skuteczność mierzono przez zmianę werbalnej skali numerycznej (vns) dla bólu po 30 minutach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Porównanie skuteczności (non-inferiority) dożylnego paracetamolu i ketoprofenu po 90 minutach (vns dla bólu).
  • Porównanie obu ramion pod względem innych podawanych leków (przeciwbólowych).
  • Obserwacja i porównanie skutków ubocznych między dwoma ramionami: objawy skórne, obrzęk, skurcz oskrzeli, nudności, wymioty, ból głowy, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, duszność, ostre zatrzymanie moczu.
  • Określenie predyktorów zastosowania dożylnej morfiny w leczeniu kolki nerkowej.
  • Aby porównać wskaźniki hospitalizacji między dwiema grupami.
  • Porównanie zadowolenia pacjentów z opieki pomiędzy dwiema grupami (vns dla satysfakcji)
  • Obserwacja i porównanie zmian w kierunku powikłanej kolki nerkowej (odmiedniczkowe zapalenie nerek obturacyjne, przeczulica bólowa, pęknięcie dróg moczowych, konieczność drenażu chirurgicznego, posocznica, zgon)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Alès, Francja, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent jest dostępny na rozmowę telefoniczną w 1. tygodniu
  • Konsultacja pacjenta na oddziale ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes z podejrzeniem kolki nerkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia stosowanego w tym badaniu
  • Pacjent ma alergię na ketoprofen lub paracetamol, wrzody żołądka lub jelit w wywiadzie, skazy krwotoczne, astmę w wywiadzie wywołaną przyjmowaniem ketoprofenu lub substancji o podobnym działaniu, takich jak inne NLPZ lub aspiryna
  • Pacjent ma gorączkę lub jest niestabilny hemodynamicznie, oligoanuria
  • Pacjent zgłasza się z początkową słowną numeryczną oceną bólu 10/10.
  • Pacjent ma historię tętniaka lub rozwarstwienia aorty, historię przeszczepu nerki, historię niewydolności nerek lub wątroby
  • Pacjent przyjmował paracetamol lub ketoprofen na 4 godziny przed podjęciem pomocy doraźnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketaprofen

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują dożylnie ketaprofen podczas leczenia kolki nerkowej.

Interwencja: dożylny ketaprofen
Lek: Ketoprofen dożylny
Pacjenci otrzymają 100 mg ketoprofenu w powolnej perfuzji dożylnej. (100 mg ketoprofenu w proszku do wstrzykiwań rozpuszczonego w 100 ml izotonicznego roztworu do wstrzykiwań)
Eksperymentalny: Paracetamol

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują dożylnie paracetamol podczas leczenia kolki nerkowej.

Interwencja: dożylny paracetamol
Lek: Dożylny paracetamol
Pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu w powolnej perfuzji dożylnej. (100 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana vns na ból
Ramy czasowe: linii podstawowej do 30 minut
Werbalna skala numeryczna od 0 do 10,0.
linii podstawowej do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana vns na ból
Ramy czasowe: poziom podstawowy do 90 minut
Werbalna skala numeryczna od 0 do 10,0.
poziom podstawowy do 90 minut
Podana ilość (dawkowania) tramadolu
Ramy czasowe: linia bazowa (minuta 0)
linia bazowa (minuta 0)
Podana ilość (dawkowania) tramadolu
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Podana ilość (dawkowania) tramadolu
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut
Podana ilość (dawkowania) tramadolu
Ramy czasowe: wypis z oddziału ratunkowego (szacowany max 24 godziny)
wypis z oddziału ratunkowego (szacowany max 24 godziny)
Podana ilość (dawkowania) floroglucynolu
Ramy czasowe: linia bazowa (minuta 0)
linia bazowa (minuta 0)
Podana ilość (dawkowania) floroglucynolu
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Podana ilość (dawkowania) floroglucynolu
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut
Podana ilość (dawkowania) floroglucynolu
Ramy czasowe: wypis z oddziału ratunkowego (szacowany max 24 godziny)
wypis z oddziału ratunkowego (szacowany max 24 godziny)
Czy podano morfinę? tak nie
Ramy czasowe: linia bazowa (minuta 0)
linia bazowa (minuta 0)
Ilość podanej (dawkowania) morfiny
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Ilość podanej (dawkowania) morfiny
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut
Ilość podanej (dawkowania) morfiny
Ramy czasowe: wypis z oddziału ratunkowego (szacowany max 24 godziny)
wypis z oddziału ratunkowego (szacowany max 24 godziny)
Ilość (dawkowanie) podanego nefopamu
Ramy czasowe: linia bazowa (minuta 0)
linia bazowa (minuta 0)
Ilość (dawkowanie) podanego nefopamu
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Ilość (dawkowanie) podanego nefopamu
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut
Ilość (dawkowanie) podanego nefopamu
Ramy czasowe: wypis z oddziału ratunkowego (szacowany max 24 godziny)
wypis z oddziału ratunkowego (szacowany max 24 godziny)
Ilość (dawkowanie) podanej alfuzosyny
Ramy czasowe: linia bazowa (minuta 0)
linia bazowa (minuta 0)
Ilość (dawkowanie) podanej alfuzosyny
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Ilość (dawkowanie) podanej alfuzosyny
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut
Ilość (dawkowanie) podanej alfuzosyny
Ramy czasowe: wypis z oddziału ratunkowego (szacowany max 24 godziny)
wypis z oddziału ratunkowego (szacowany max 24 godziny)
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: linia bazowa (minuta 0)
objawy skórne, obrzęk, skurcz oskrzeli, nudności, wymioty, ból głowy, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, duszność, ostre zatrzymanie moczu
linia bazowa (minuta 0)
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: 30 minut
objawy skórne, obrzęk, skurcz oskrzeli, nudności, wymioty, ból głowy, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, duszność, ostre zatrzymanie moczu
30 minut
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: 90 minut
objawy skórne, obrzęk, skurcz oskrzeli, nudności, wymioty, ból głowy, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, duszność, ostre zatrzymanie moczu
90 minut
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: tydzień 1
objawy skórne, obrzęk, skurcz oskrzeli, nudności, wymioty, ból głowy, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, duszność, ostre zatrzymanie moczu
tydzień 1
Czy pacjent był hospitalizowany? tak nie
Ramy czasowe: wypis z oddziału ratunkowego (szacowany max 24 godziny)
wypis z oddziału ratunkowego (szacowany max 24 godziny)
Czy pacjent był hospitalizowany? tak nie
Ramy czasowe: tydzień 1
tydzień 1
VNS dla zadowolenia pacjenta z opieki
Ramy czasowe: tydzień 1
tydzień 1
Ewolucja w kierunku skomplikowanej kolki nerkowej
Ramy czasowe: wypis z oddziału ratunkowego (szacowany max 24 godziny)
Zmienna jakościowa z następującymi klasami: obturacyjne odmiedniczkowe zapalenie nerek, przeczulica bólowa, pęknięcie dróg moczowych, konieczność drenażu chirurgicznego, posocznica, zgon
wypis z oddziału ratunkowego (szacowany max 24 godziny)
Ewolucja w kierunku skomplikowanej kolki nerkowej
Ramy czasowe: tydzień 1
Zmienna jakościowa z następującymi klasami: obturacyjne odmiedniczkowe zapalenie nerek, przeczulica bólowa, pęknięcie dróg moczowych, konieczność drenażu chirurgicznego, posocznica, zgon
tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2012/PGC-01
  • 2015-002381-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka nerkowa

Badania kliniczne na Ketoprofen dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj